液体制剂配液 ppt课件
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第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （三）质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ （1）质量特性：贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层：又称乳析，由于乳剂分散相与分散介质密
度不同，静置时，在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂：乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴， 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （三）质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ （1）质量特性：贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层：又称乳析，由于乳剂分散相与分散介质密
度不同，静置时，在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂：乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴， 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。
液体制剂-PPT课件
11.3 常见真溶液的制备方法及示例
制备方法 溶液型液体药剂的制备 真溶液型化妆品的配制
制备方法
溶解法 稀释法 化学反应法 混合法
溶解法
取适当量的溶剂(一般总溶剂量的75％)，各 组分依次溶于所取的溶剂中
溶解后过滤、加剩余溶剂（通过滤器）、 搅匀
溶解度较小的组分宜先溶解 对热稳定而溶解缓慢或溶解度小的组分可加热
要加入防腐剂和抗氧剂
溶解
这主要涉及溶剂的选择、组分的增溶、溶解 速度等因素
示例
复方碘溶液 煤酚皂溶液 甲紫溶液配制（紫药水）
复方碘溶液（俗称卢戈氏液）
配方
碘（50g），碘化钾（100g），蒸馏水（适 量），共制1000 mL。
用途：甲状腺功能调节剂。小剂量碘剂作为供碘原料以合成甲状腺素， 纠正原来垂体促甲状腺素分泌过多，而使肿大的甲状腺缩小，可治疗 地方性甲状腺肿。大剂量的碘有抗甲状腺的作用，促使甲状腺体内血 管减少及腺组织硬化
有效成分、分散介质（不需要特殊的方法来制备） 例如阿拉伯胶、蛋白质、洋菜、白明胶、淀粉及某
些染料等放在水中即能形成溶胶 有限溶胀和无限溶胀
疏水胶体（热力学不稳定体系）疏水性胶体也 叫溶胶
有效成分、分散介质、分散剂、流变剂等p
2 胶体溶液类产品的制备方法及举例
亲水胶体溶液的制备 疏水胶体溶液的制备 胶体溶液类产品的制备举例
甘油等多元醇、聚乙二醇及其衍生物和糖类等。
柔软、润肤剂：
高级脂肪醇及其酯等
角质软化剂
微量有机碱或者无机碱来软化角质层（氢氧化钾、碳酸 钾和三乙醇胺等）
药剂
如收敛剂（常用对酚磺酸锌、酒精，薄荷醇，柠檬酸， 金缕梅提取液，尿囊素等）、杀菌剂、营养剂（如维生 素、氨基酸）等
溶液型液体制剂PPT课件,第3讲,液体制剂PPT课件,药剂学课件
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（五）甘油剂 glycerins
定义：指药物溶于甘油制成的外用溶液剂 制法：溶解法、化学反应法 特点：黏稠、吸湿，有滋润、长效作用 例子：碘甘油：碘、碘化钾溶于蒸馏水，再与甘油混合 均匀
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（六） 其它 others
Tinctures：酊剂，把生药浸在酒精里或反把学药物溶解 在酒精里而成的药剂，如颠茄酊，简称酊 Mixtures：将药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提 取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂 Paints：涂剂，外用澄明液体制剂 Liniments：搽剂 Lotions：洗液 Irrigating solution 盥洗剂 Clysma 灌肠剂=enema Garles=gargarisma 嗽口剂
至1000ml
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(三) 芳香水剂 aromatic waters
定义：系指芳香挥发性药物(多为挥发油)的饱和或近饱和 水溶液。也可用乙醇和水混合溶剂制成芳香水剂。 制法：溶解法、稀释法、蒸馏法（药材）；多临用前稀释 特点：芳香味，浓度低 例子：浓薄荷水：薄荷油20 ml，95%乙醇600 ml蒸馏 水1000ml
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二、高分子溶液剂
定义：高分子溶于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂 特点：真溶液、均相体系、热力学稳定体系 （一）高分子溶液的性质 是由其结构特征、大分子量所决定的 分子量在103-107，多数104以上 结构上：长链、有嵌段、交替、无序、支链共聚物
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（一）高分子溶液的性质
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(三) 芳香水剂 aromatic waters
浓薄荷水 1. 处方 薄荷油 95%乙醇 蒸馏水 共制成 20 ml 600 ml 适量 1000ml
《液体制剂》课件
微囊和微球技术
利用微囊和微球技术可以将药物包裹 在微小囊泡或球形结构中，实现药物 的缓释和靶向释放，提高疗效并降低 副作用。
新剂型开发
口腔速溶片
口腔速溶片是一种新型的口服剂 型，具有快速溶解、方便使用的 特点，可以提高患者的用药依从
性。
微乳剂
微乳剂是一种新型的液体制剂，具 有较高的生物利用度和药效，可以 用于注射剂、口服剂和外用制剂的 开发。
液体制剂的特点
吸收快
使用方便
液体制剂中的药物能够快速被机体吸收， 发挥药效。
液体制剂便于给药，如口服、外用等，且 易于携带和运输。
稳定性相对较差
需要适宜的包装
由于液体制剂中的药物分子或离子容易受 环境因素影响，导致稳定性较差，易发生 化学变化和微生物污染。
为了保持液体制剂的稳定性，需要选择适 宜的包装材料和密封方式。
《液体制剂》课件
CONTENTS
• 液体制剂概述 • 液体制剂的制备工艺 • 液体制剂的包装与储存 • 液体制剂的稳定性 • 液体制剂的处方与制备实例 • 液体制剂的发展趋势与展望
01
液体制剂概述
定义与分类
定义
液体制剂是指药物溶解于适宜的溶剂中形成的均相液态制剂，可供内服或外用。
分类
根据分散体系的不同，液体制剂可以分为均相液体制剂和非均相液体制剂两大类。均相液体制剂是指药物以分子 或离子状态分散于溶剂中，形成均匀的溶液；非均相液体制剂则包括混悬剂、乳剂等，其中药物以颗粒或小滴状 态分散于溶剂中。
02 质量检验
在各工艺环节和最终产品中进 行质量检验，及时发现并处理 质量问题。
03 质量追溯
建立完善的质量追溯体系，对 产品进行全程监控，确保产品 质量的可追溯性。
液体制剂配液PPT课件
三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓
配法和稀配法。 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓
度，稀配法用于优质原料。 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
处理→实施配液操作→中 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 1、审核生产物料 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 2、称取（或量取）所需物料 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 3、配液前检查与器具处理
9
第二节 配液
19
第二节 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 4、实施配液过程 ②凝聚法 化学凝聚法 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生
成难溶性的药物微粒，再混悬于分散介质中制成混 悬剂。化学凝聚法现已少用，如氢氧化铝凝胶、磺 胺嘧啶混悬剂。
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第二节 配液
举例：磺胺嘧啶混悬剂（Sulfadiazine Suspension）
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
胶 体 磨
胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
6
第二节 配液
7
第二节 配液
三、操作规程
（一）生产前准备 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
行状态标志 （二）工艺流程 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
第六章 液体制剂
第二节 配液
配法和稀配法。 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓
度，稀配法用于优质原料。 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
处理→实施配液操作→中 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 1、审核生产物料 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 2、称取（或量取）所需物料 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 3、配液前检查与器具处理
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第二节 配液
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第二节 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 4、实施配液过程 ②凝聚法 化学凝聚法 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生
成难溶性的药物微粒，再混悬于分散介质中制成混 悬剂。化学凝聚法现已少用，如氢氧化铝凝胶、磺 胺嘧啶混悬剂。
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第二节 配液
举例：磺胺嘧啶混悬剂（Sulfadiazine Suspension）
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
胶 体 磨
胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
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第二节 配液
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第二节 配液
三、操作规程
（一）生产前准备 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
行状态标志 （二）工艺流程 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
第六章 液体制剂
第二节 配液
第八章液体制剂ppt课件
制 法
1、溶解法 使用于较稳定的剂总体积的75%-80%溶解，过滤，在自滤器上添加溶剂至全量，搅匀， 即得。 2、稀释法 使用于高浓度溶液或易挥发性药物的浓储备液等原料。一般均 需用稀释法调至所需浓度后方可使用。 3、 化学方应法 使用于原料药物缺乏或不符合医疗要求的情况，此时可将二 种或二种以上的药物配伍在一起，经过化学反应而生成所需药物的溶液。
第八章液体制剂
二、液体制剂的定义、特点、质量要求
液体制剂 是指药物分散在液体分散介质中所制成的内服或外用制剂，药物 可以是固体、液体或气体。 特点 ①与固体药物相比，药物的分散度大，接触面积大，吸收快，能迅 速发挥疗效；②给药途径广泛，可用于内服，也可用于皮肤、黏膜和腔道给 药；③便于分取剂量，给药方便；④减少某些药物的刺激性。 化学性质稳定性差，药物之间容易发生作用而致减弱或失去原有的效 能；与水为溶剂者易发生水解或霉变；非水溶剂的生理作用大，成本高；携 带、运输、贮存不便。 质量要求 溶液型液体制剂应澄明，乳状型或混悬型液体制剂应保证其分散 相粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；浓度准确、稳定、久存不变；分散介 质最好用水，其次用乙醇、甘油和植物油等；制剂应适口，无刺激性；制剂 应具有一定的防腐能力；包装容器应大小适宜，便于病人服用。
洗剂：一般指专供涂、敷于皮肤的外用液体制剂。其分散介质多为水和乙醇。应用时涂于皮肤患处或涂于敷 料上再施于患处。一般有清洁、消毒、消炎、止痒、收敛及保护等局部件用。 洗剂包括有溶液型、乳剂列、 混悬型及它们的混合液，其中以混悬型的洗剂居多。
搽剂：一般系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂。其分散介质一般为乙醇或油。凡起镇痛、引赤．抗刺激作 用的搽剂多用乙醇为溶剂．使用时用力揉搓，可增加药物的穿透性。 滴耳剂(ear drops)：系指供滴人耳腔内的外用液体制利 。一般以水、乙醇和甘油为溶剂。有消毒、止痒、收 敛、消炎及润滑作用。 滴鼻剂（nasal drops)：是指专供滴入鼻腔使用的液体制剂。 主要供局部消毒、消炎、收缩血管和麻醉之用。 常以水、丙醇．液状石蜡和植物油为溶剂。一般为溶液，也有乳剂和混恳液。 含漱剂(gargles)：是指清洁口腔用的液体制剂．多为水溶液，也有含少量乙醇及甘油的溶液。含漱剂中常加 适量着色剂，表示外用漱口不可咽下。 滴牙剂(drop dentifrices)：系指用于局部牙孔的液体制剂。 涂剂(pains)：系指涂于口腔、喉部粘膜的液体制剂，多为消毒、消炎药物的甘油溶液。 灌肠剂(enemas)：是指以灌肠器从肛门将药液灌注于直肠的一类液体制剂。多以水为镕媒，按其用 途可分为清除灌肠剂和保留灌肠剂两类 。 灌洗剂(irrigating solutions)：主要系指灌洗阴道、尿道、膀胱等用的液体制剂。阴道用灌洗剂主要用于冲洗 阴道，阴道用灌洗剂要求PH 应3.3-3.4之间。 2018/10/22
2-1液体制剂 PPT课件
一、液体制剂常用溶剂
（一）极性溶剂
2.甘油（glycerin）
①无色粘稠澄明液体，有甜味，毒性小；
②对硼酸、苯酚、鞣质溶解度比水大；
③ 30%有防腐作用，内服或外用 ④对皮肤有保湿、滋润、延长药物局部药效 等作用； ⑤纯甘油有脱水和刺激作用，含水10%对皮
肤和粘膜无刺激性。
一、液体制剂常用溶剂
（一）极性溶剂
缺点： 1.药物分散度大稳定性差易降解。 2.体积大、携带、运输、贮存不便。
3.水性液体制剂，易霉变、需加防腐剂。
4.非均相液体制剂分散度大，比表面积大， 稳定性差。
（二）液体制剂的质量要求
1.匀相液体制剂应是澄明溶液 2.非匀相液体制剂应均匀分散，浓度准确 3.口服液体制剂外观良好，口感适宜 4.外用液体制剂应无刺激性 5.有防腐能力，贮存和使用时不霉变 6. 包装容器适宜，方便用药和携带
3.二甲基亚枫（dimethyl sulfoxide DMSO） ⑴无色澄明液体，具大蒜臭味，密度大于1。 ⑵有较强吸湿性。 ⑶能与水、乙醇、甘油、丙二醇等任意混合。 ⑷溶解范围广：能溶解水溶性、脂溶性药物。 ⑸促进药物对皮肤和粘膜的渗透作用。 ⑹对皮肤有刺激性，孕妇禁用。 ⑺防冻作用：60%水溶液冰点-80℃ 。
（一）液体制剂的特点
优点：1.药物分散度大，吸收快，起效快量服用方便，尤适婴幼儿和老年。 4.减少某些药物刺激性，如有些固体药物口服后
局部浓度过高，刺激性大，制成液体，分散
均匀，减少刺激。 5.有些固体药物制成液体后生物利用度提高。
一、液体制剂的特点和质量要求 （一）液体制剂的特点
二、液体制剂常用附加剂 （四）防腐剂 3.常用防腐剂
苯甲酸及其盐： ⑴在酸性中两者抑菌作用相当。 ⑵酸液中抑菌效果好，未解离苯甲酸分子抑菌作 用强，最适pH值 4。 pH值>5抑菌效果明显降低， 应增加用量。 ⑶防霉作用较尼伯金弱，而防发酵能力较尼伯金 强。两者合用防霉、防发酵最为理想，尤适于中 药液体制剂。
《液体制剂》课件2
01
02
03
内服制剂
如溶液剂、糖浆剂、乳剂 、混悬剂等，用于治疗消 化系统疾病、呼吸系统疾 病等。
外用制剂
如洗剂、搽剂、滴眼剂等 ，用于局部治疗皮肤疾病 、眼部疾病等。
其他制剂
如注射剂，用于急救和治 疗危重病症。
02
CATALOGUE
液体制剂的制备工艺
原料选择与处理
原料选择
选择符合质量标准、安全有效的原料 ，确保制剂的质量和稳定性。
持续改进
根据质量检测结果和市场反馈 ，持续改进制备工艺和质量控 制措施，提高产品质量和竞争
力。
03
CATALOGUE
液体制剂的稳定性
化学稳定性
• 总结词：液体制剂的化学稳定性是指其在储存过程中保持化学成分稳定
不变的能力。
• 详细描述：液体制剂中的化学成分可能会与其它物质发生反应，导致药效降低或产生有害物质。为了保持液体制剂的化 学稳定性，需要采取措施减少成分之间的相互作用，如添加抗氧剂、调节PH值等。
分类
按分散系统可分为溶液型、胶体 溶液型、乳浊液型和混悬液型； 按给药途径可分为口服、外用和 其他途径给药。
液体制剂的特点
01
02
03
04
吸收快、作用迅速。
服用方便，特别适用于婴幼儿 和老年患者。
可根据需要制成不同浓度和体 积的制剂。
不良反应发生率较高，应注意 控制剂量和给药方式。
液体制剂的应用
物理稳定性
影响因素
温度、光线、氧气等都会影响液体制剂的物理稳定性。
解决方法
选择适当的包装材料，避免阳光直射，控制储存温度和湿度，定期检查液体制 剂的外观、颜色、气味等变化，以确保其物理稳定性。
第二章-液体制剂PPT课件
主要有溶解法和混合法，可根据 药物性质选择。
热溶法
溶解法
冷溶法
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20
溶解法
（１） 热溶法
该法是将蔗糖溶于沸蒸馏水中，继 续加热，根据药物的耐热性，在适 当的温度时加入药物，搅拌使溶， 过滤，再通过滤器加蒸馏水至全量。 分装于灭菌的洁净干燥容器中，密 封，在30℃以下贮存。
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热溶法的特点
用水与乙醇的混合液作溶剂，制备的 含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。
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芳香水剂
芳香水剂嗅味应与原药物相同，不得 有其它异嗅，不得产生混浊或沉淀。
由于挥发油中含有萜烯等物质，易受 日光、高热、氧等因素影响而氧化变 质，生成有臭味的化合物。芳香水剂 的防腐作用一般较弱，易生霉变质， 在生产和贮存过程中，为了避免细菌 污染，应密封，在凉暗处保存。
2021
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（二）举例
例. 复方碘溶液（compound iodine solution）
［处方］ 碘
50g
碘化钾
100g
蒸馏水
适量
加至
1000ml
[制法] 取碘化钾，加入蒸馏水100ml溶解配
成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入蒸馏水适
量至1000ml，即得。
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复方碘溶液
［作用与用途］ 本品可供内服，凡缺乏碘质 所致的疾病如甲状腺肿等均可用。
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质量要求
1.糖浆剂含蔗糖应不低于65％（g/ml）。
2. 糖浆剂应澄清。在贮存中不得有酸败、 异嗅、产生气体或其它变质现象。 含药材提取物的糖浆剂，允许含少 量轻摇即散的沉淀。
3. 糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时 灌装于灭菌的洁净干燥容器中。
液体制剂ppt课件
32
32
2.9 输液剂生产
定义：由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大 剂量注射剂100ml以上甚至数千毫升。
输液剂主要用于抢救危重病人，应付自然灾害，提 供全胃肠外营养，使用范围广。 分类：
电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液
33
输液制备工艺流程
胶塞
隔离膜
输液瓶
酸碱处理 乙醇浸泡
原水清洗 清洁剂处理
真空接通，药粉经滤粉片过滤 吸入剂量孔内，剂量孔回转180 度对准装粉位，净化压缩空气 将药粉吹入瓶中，转过60度后 吹净滤粉片。
25
25
2.8 粉针剂生产
二、粉针剂生产 （二）冷冻干燥
必须在固体状态下保存，又无法直接 制成无菌粉末的药物，用冷冻干燥方法。
将药物配成溶液，经无菌过滤、灌装 后冷冻干燥，充氮气，封口。
2
<热原简介>
1. 定义：
热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素（endotoxin)，微量 即可引起恒温动物体温异常升高。
2. 组成：
磷脂、脂多糖、蛋白质， 其中， 脂多糖具有很强的热原活性蛋白质。
3. 热原的性质
(1) 耐热性：60℃以下1h没事，100℃加热不降解，但在250℃中 30-45min、200 ℃中60min、180℃中3-4h可破坏。
2.8 粉针剂生产
（一）粉针容器处理(西林瓶)
3、胶塞、铝盖处理 (1)胶塞处理：先用0.3%盐酸煮沸5-15min，
过滤的自来水冲洗1-2h，蒸馏水冲洗2次， 硅化处理后烘干灭菌。
(2)铝盖处理：洗涤剂清洗，去离子水冲洗， 干燥灭菌。
烘干设备：电烘箱，电热丝加热空气，风23 机 23
2.8 粉针剂生产
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2.9 输液剂生产
定义：由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大 剂量注射剂100ml以上甚至数千毫升。
输液剂主要用于抢救危重病人，应付自然灾害，提 供全胃肠外营养，使用范围广。 分类：
电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液
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输液制备工艺流程
胶塞
隔离膜
输液瓶
酸碱处理 乙醇浸泡
原水清洗 清洁剂处理
真空接通，药粉经滤粉片过滤 吸入剂量孔内，剂量孔回转180 度对准装粉位，净化压缩空气 将药粉吹入瓶中，转过60度后 吹净滤粉片。
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2.8 粉针剂生产
二、粉针剂生产 （二）冷冻干燥
必须在固体状态下保存，又无法直接 制成无菌粉末的药物，用冷冻干燥方法。
将药物配成溶液，经无菌过滤、灌装 后冷冻干燥，充氮气，封口。
2
<热原简介>
1. 定义：
热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素（endotoxin)，微量 即可引起恒温动物体温异常升高。
2. 组成：
磷脂、脂多糖、蛋白质， 其中， 脂多糖具有很强的热原活性蛋白质。
3. 热原的性质
(1) 耐热性：60℃以下1h没事，100℃加热不降解，但在250℃中 30-45min、200 ℃中60min、180℃中3-4h可破坏。
2.8 粉针剂生产
（一）粉针容器处理(西林瓶)
3、胶塞、铝盖处理 (1)胶塞处理：先用0.3%盐酸煮沸5-15min，
过滤的自来水冲洗1-2h，蒸馏水冲洗2次， 硅化处理后烘干灭菌。
(2)铝盖处理：洗涤剂清洗，去离子水冲洗， 干燥灭菌。
烘干设备：电烘箱，电热丝加热空气，风23 机 23
2.8 粉针剂生产
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定的生产物料，运用配液设备，配制成体积、浓度 或分散度、均匀度符合生产指令及质量标准要求的 液体，配制后的液体等待进入下一生产岗位 ❖ 主要任务：配液前的准备、液体配制、配制结束、 清场四个部分
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （二）职业态度 ❖ 1、安全意识 ❖ 2、责任意识 ❖ 3、卫生意识 ❖ （三）质量要求 ❖ 配液量、含量、分散度、
❖ 二、资源配置 ❖ （四）设备 ❖ 常用的设备有配液罐、
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
液体制剂配液
胶
体
磨
❖ 胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
❖ 乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （一）生产前准备 ❖ 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
【作用与用途】防腐药及收敛药, 抑制皮脂溢出、杀菌、收敛。用于治疗 痤疮、酒渣鼻，皮脂溢出过多、疥疮等。
【注解】①沉降硫磺为强疏水性质轻药物，甘油为润湿剂，使硫磺能在 水中均匀分散。
②羧甲基纤维素钠为助悬剂，增加混悬剂稳定性。
③樟脑醑系10%樟脑乙醇液，加入时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂
改变而析出大颗粒。
1)工艺流程
药物
介质
粉 碎
分散
混悬剂
2) 操作要点： 亲水性药物：加液研磨（1：0.4-0.6） 疏水性药物：药物与润湿剂共研，再加液研磨 质重、硬度大的药物：水飞法
液体制剂配液
第二节 配液
举例：复方硫磺洗剂（compound sulphur lotion）
【处方】沉降硫磺
30g （主药一）
硫酸锌
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓
配法和稀配法。 ❖ 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓
度，稀配法用于优质原料。 ❖ 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
加入碘搅拌使溶，再加入蒸馏水适量至1000ml，即 得。 【作用与用途】本品可供内服，凡缺乏碘质所致的疾病 如甲状腺肿等均可用。 【注解】① 本品俗称卢戈氏液，碘在水中溶解度为1： 2中9的50溶，解加度碘，化并钾能作使助溶溶液剂稳使定形。成KI3，能增加碘在水
② 为了使配制时药物溶解速度快，先将碘化钾加 适量蒸馏水配制成浓溶液，然后加入碘溶解。
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法 ❖ 物理凝聚法 ❖ 含义：将分子或离子分散状态的药物溶液加入于另
一分散介质中凝聚成不溶性的微粒，再制成混悬剂。 主要指微粒结晶法。 ❖ 操作过程：药物+适当溶剂→热饱和溶液→另一种 泠溶剂→析晶沉降物→混悬于分散介质中→即得； 可得到10m以下的微粒占80-90%的混悬液。
均匀度等方面
液体制剂配液
Байду номын сангаас
第二节 配液
❖ 二、资源配置
❖ （一）生产环境 ❖ 配液岗位的洁净度要求达到10万级，不能热压灭菌
的口服液体制剂配液岗位要求控制在1万级。 ❖ （二）物料 ❖ 包括：原料药、分散介质（溶剂）、附加剂 ❖ （三）人员 ❖ 配液操作人员、生产管理人员、生产辅助人员
液体制剂配液
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法 ❖ 化学凝聚法 ❖ 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生
30g （主药二）
樟脑醑
250ml （主药三）
甘油
100ml （润湿剂）
羧甲基纤维素钠 5g （助悬剂）
蒸馏水（aquar） 适量加至1000ml （溶剂）
【制法】取沉降硫磺置乳钵中，加入甘油研磨成细腻糊状；硫酸锌溶于 200ml水中；另将羧甲基纤维素钠溶于200ml蒸馏水中，在不断搅 拌下缓缓加入乳钵内研匀，移入量器中，慢慢加入硫酸锌溶液，搅匀， 在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
行状态标志 ❖ （二）工艺流程 ❖ 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
处理→实施配液操作→中间体检验→转交下一工序 →清场
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 1、审核生产物料 ❖ 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 ❖ 2、称取（或量取）所需物料 ❖ 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 ❖ 3、配液前检查与器具处理
第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
［复方硫洗剂制法］
沉降 硫
羧甲基纤维 素钠胶浆
硫酸锌 溶液
樟脑 醑
甘油
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ ②凝聚法 ❖ 是借助物理方法或化学方法，将分子或离子状态的
药物在液体分散介质中凝聚成不溶性微粒制成混悬 剂的过程。 ❖ 可分为物理凝聚法和化学凝聚法。
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （1）溶解 ❖ 工艺流程图：
药物称量→溶解→滤过→混合→调整容量→质量检 查→包装
液体制剂配液
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 举例 复方碘溶液（compound iodine solution） 【处方】碘50g,碘化钾100g,蒸馏水适量,加至 1000ml. 【制法】取碘化钾，加入蒸馏水100ml溶解配成浓溶液，
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （二）职业态度 ❖ 1、安全意识 ❖ 2、责任意识 ❖ 3、卫生意识 ❖ （三）质量要求 ❖ 配液量、含量、分散度、
❖ 二、资源配置 ❖ （四）设备 ❖ 常用的设备有配液罐、
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
液体制剂配液
胶
体
磨
❖ 胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
❖ 乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （一）生产前准备 ❖ 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
【作用与用途】防腐药及收敛药, 抑制皮脂溢出、杀菌、收敛。用于治疗 痤疮、酒渣鼻，皮脂溢出过多、疥疮等。
【注解】①沉降硫磺为强疏水性质轻药物，甘油为润湿剂，使硫磺能在 水中均匀分散。
②羧甲基纤维素钠为助悬剂，增加混悬剂稳定性。
③樟脑醑系10%樟脑乙醇液，加入时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂
改变而析出大颗粒。
1)工艺流程
药物
介质
粉 碎
分散
混悬剂
2) 操作要点： 亲水性药物：加液研磨（1：0.4-0.6） 疏水性药物：药物与润湿剂共研，再加液研磨 质重、硬度大的药物：水飞法
液体制剂配液
第二节 配液
举例：复方硫磺洗剂（compound sulphur lotion）
【处方】沉降硫磺
30g （主药一）
硫酸锌
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓
配法和稀配法。 ❖ 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓
度，稀配法用于优质原料。 ❖ 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
加入碘搅拌使溶，再加入蒸馏水适量至1000ml，即 得。 【作用与用途】本品可供内服，凡缺乏碘质所致的疾病 如甲状腺肿等均可用。 【注解】① 本品俗称卢戈氏液，碘在水中溶解度为1： 2中9的50溶，解加度碘，化并钾能作使助溶溶液剂稳使定形。成KI3，能增加碘在水
② 为了使配制时药物溶解速度快，先将碘化钾加 适量蒸馏水配制成浓溶液，然后加入碘溶解。
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法 ❖ 物理凝聚法 ❖ 含义：将分子或离子分散状态的药物溶液加入于另
一分散介质中凝聚成不溶性的微粒，再制成混悬剂。 主要指微粒结晶法。 ❖ 操作过程：药物+适当溶剂→热饱和溶液→另一种 泠溶剂→析晶沉降物→混悬于分散介质中→即得； 可得到10m以下的微粒占80-90%的混悬液。
均匀度等方面
液体制剂配液
Байду номын сангаас
第二节 配液
❖ 二、资源配置
❖ （一）生产环境 ❖ 配液岗位的洁净度要求达到10万级，不能热压灭菌
的口服液体制剂配液岗位要求控制在1万级。 ❖ （二）物料 ❖ 包括：原料药、分散介质（溶剂）、附加剂 ❖ （三）人员 ❖ 配液操作人员、生产管理人员、生产辅助人员
液体制剂配液
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法 ❖ 化学凝聚法 ❖ 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生
30g （主药二）
樟脑醑
250ml （主药三）
甘油
100ml （润湿剂）
羧甲基纤维素钠 5g （助悬剂）
蒸馏水（aquar） 适量加至1000ml （溶剂）
【制法】取沉降硫磺置乳钵中，加入甘油研磨成细腻糊状；硫酸锌溶于 200ml水中；另将羧甲基纤维素钠溶于200ml蒸馏水中，在不断搅 拌下缓缓加入乳钵内研匀，移入量器中，慢慢加入硫酸锌溶液，搅匀， 在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
行状态标志 ❖ （二）工艺流程 ❖ 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
处理→实施配液操作→中间体检验→转交下一工序 →清场
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 1、审核生产物料 ❖ 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 ❖ 2、称取（或量取）所需物料 ❖ 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 ❖ 3、配液前检查与器具处理
第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
［复方硫洗剂制法］
沉降 硫
羧甲基纤维 素钠胶浆
硫酸锌 溶液
樟脑 醑
甘油
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ ②凝聚法 ❖ 是借助物理方法或化学方法，将分子或离子状态的
药物在液体分散介质中凝聚成不溶性微粒制成混悬 剂的过程。 ❖ 可分为物理凝聚法和化学凝聚法。
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （1）溶解 ❖ 工艺流程图：
药物称量→溶解→滤过→混合→调整容量→质量检 查→包装
液体制剂配液
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 举例 复方碘溶液（compound iodine solution） 【处方】碘50g,碘化钾100g,蒸馏水适量,加至 1000ml. 【制法】取碘化钾，加入蒸馏水100ml溶解配成浓溶液，