药事管理法律体系

（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的， 以保障药品质量的形 国家强制力保证其实施的 ， 保持和实现为目的的行为规范的总称。 成 、 保持和实现为目的的行为规范的总称 。 它以 宪法为最终依据， 药品管理法》 宪法为最终依据 ， 以 《 药品管理法 》 和 《 药品管 理法实施条例》 为主干， 理法实施条例 》 为主干 ， 由数量众多的药事管理 法律、 法规、 法律 、 法规 、 规章及其他药事管理规范性文件按 照一定的标准、 原则和功能组成的相互配合、 照一定的标准 、 原则和功能组成的相互配合 、 相 互补充、 相互协调、 相互制约的规则系统。 互补充 、 相互协调 、 相互制约的规则系统 。 整个 规则系统组成严密， 对各项药事活动进行严格的 规则系统组成严密 ， 法律调整， 以保障药品质量的形成、 保持和实现， 法律调整 ， 以保障药品质量的形成 、 保持和实现 ， 最大限度地实现药品的安全性、 有效性、 经济性、 最大限度地实现药品的安全性 、 有效性 、 经济性 、 合理性。 合理性 。 药事管理法律体系是国家药事管理制度 和政策中具有国家强制力的部分。 和政策中具有国家强制力的部分。
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第二节
药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨 这里使用的药事法概念， 这里使用的药事法概念 ， 指的是调整药事活 则 动的所有法律规范的总称， 性 动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法 同义。 法 同义。 律 本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强 本书将广义药事法的立法宗旨表述成： 规 药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保 药品及整个药事活动的管理，保证药品质量， 则 障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、 障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、 体 有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和 有效性、经济性、合理性， 系 用药的合法权益，促进药学事业健康发展。 用药的合法权益，促进药学事业健康发展。
（二）法律的部门体系 法 律 体 系 1.宪法法律部门 宪法法律部门 2.民商法法律部门 民商法法律部门 3.行政法法律部门 行政法法律部门 4.刑法法律部门 刑法法律部门 5.诉讼法法律部门 5.诉讼法法律部门 6.经济法法律部门 6.经济法法律部门
第一节
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第一节
药事管理法律体系概述
药 事 管 理 法 律 体 系
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第二节
药事管理法律体系主要内容
总 （二）国家促进药学事业发展的基本方针在 则 性 法律中的体现 法 1.发展现代药和传统药 发展现代药和传统药 律 保护野生药材资源， 2 .保护野生药材资源 ， 鼓励培育中药 保护野生药材资源 规 则 材 鼓励创制新药， 3.鼓励创制新药，保护新药研究开发 鼓励创制新药 体 系 者合法权益
第二节
药事管理法律体系主要内容
A
药事管理法律体系内容结构 总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
B
C
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第二节
药事管理法律体系主要内容
按文件载体形式及其效力等级的不同， 按文件载体形式及其效力等级的不同，药事 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以 及药事管理法律、行政法规、部门规章、 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于 这些规范性文件处于不同的法律效力层级， 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层 级结构。 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附 与服从关系， 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系 保持着自身的和谐和统一。 保持着自身的和谐和统一。
药事管理法律体系概述
药 事 管 理 法 律 体 系
（三）药事管理法律的形式体系 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 宪法中关于药事活动的原则性规定 2.药事管理法律 药事管理法律 3.药事管理行政法规 药事管理行政法规 4.药事管理部门规章 药事管理部门规章 5.地方药事管理法规 地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规 8.其他规范性文件 9.法律解释
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药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系 1.宪法 宪法 2.法律 法律 3.行政法规 行政法规 4.部门规章 部门规章 5.地方法规 5.地方法规 6.自治法规 6.自治法规 7.地方规章 7.地方规章 8.其他规范性文件 8.其他规范性文件 9.法律解释 9.法律解释
第一节
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法 律 体 系
药事管理法律体系概述
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第一节
药事管理法律体系概述
（二）药事管理法律体系的特征 1.以维护公众健康为最终目标 以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 系统性特征 3.国际化倾向 国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规 以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位
药 事 管 理 法 律 体 系
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第一节
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药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构
第二节
药事管理法律体系主要内容
药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动 的行为规则组成的， 的行为规则组成的 ， 这些行为规则不是杂乱无章 而是有着内在的结构和统一性。 的 ， 而是有着内在的结构和统一性 。 依据药事管 理法律规则调整的具体药事领域的不同， 理法律规则调整的具体药事领域的不同 ， 将所有 药事管理法律规则进行分门别类， 药事管理法律规则进行分门别类 ， 我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构， 药事管理法律体系的横向结构 ， 即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中， 组成的 。 其中 ， 总则性法律规则针对药事管理的 全局性问题进行规定， 全局性问题进行规定 ， 而分则性法律规则分别针 对药品的研制、生产、流通、 对药品的研制 、 生产 、 流通 、 使用和监督管理以 及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域 的专门问题进行规定， 的专门问题进行规定 ， 并分别构成总则性法律规 则体系与分则性法律规则体系。 则体系与分则性法律规则体系。
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第二节
药事管理法律体系主要内容
（二）药品注册法律规则 1.《药品管理法》 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条 例》中关于药品注册法律规则 药品注册管理办法》 2.《药品注册管理办法》及其附件 3.其他药品注册法律规则
分 则 性 法 律 规 则 体 系
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第二节
药事管理法律体系主要内容
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第二节
药事管理法律体系主要内容
我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级 地方监督管理相结合、 地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管 与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理 工作相结合的体制。我国《药品管理法》第五条、第六条 工作相结合的体制。我国《药品管理法》第五条、 规定了我国药品监督管理的基本体制，《 ，《药品管理法实施 规定了我国药品监督管理的基本体制，《药品管理法实施 条例》 条例》第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规 除此之外，2000年 月国务院批准的《 定。除此之外，2000年6月国务院批准的《药品监督管理 体制改革方案》、2003年 》、2003 体制改革方案》、2003年4月《国家食品药品监督管理局 主要职责、内设机构和人员编制规定》以及2003年6月 主要职责、内设机构和人员编制规定》以及2003年 2003 国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定》， 》，这些 《国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定》，这些 规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。 规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。
第四章 药事管理法律体系
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第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系， 药事管理法律体系 ， 是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分， 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法— 药品管理法》为主干， 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 这些法律、法规、规章依据一定的标准、 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量， 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 维护公众身体健康和用药的合法权益。 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。
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第一节
药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门 药 药事管理法律规范， 药事管理法律规范 ，主要是用来规范药品的研 事 制 、 生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品 生产 、 流通 、 使用和监督管理行为 ， 管 的安全 、 有效 、 经济 、 合理 。 其中关于药品监督管 的安全、 有效、 经济、 合理。 理的法律规范， 可以认为是行政法的分支， 理 理的法律规范 ， 可以认为是行政法的分支 ， 属于行 政法分论中部门行政法范畴， 法 政法分论中部门行政法范畴 ， 即专门调整药事活动 的药事管理行政法。 从药事行政法的角度进行研究， 律 的药事管理行政法。 从药事行政法的角度进行研究， 有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 体 法律制度的完善。 法律制度的完善。 系 药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理 政策法律规范，具备经济法的特性， 政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经 济法部门中。 济法部门中。 12
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总 则 性 法 律 规 则 体 系
Байду номын сангаас
（三）药品监督管理体制
第二节
药事管理法律体系主要内容
分 则 性 法 律 规 则 体 系
（一）药物研究法律规则 1.《药品管理法》 药品管理法实施条例》 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 中关于药物研究的法律规则 药物非临床研究质量管理规范》 GLP） 2 . 《 药物非临床研究质量管理规范 》 （ GLP） 药物临床试验质量管理规范》 GCP） 与《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 3.药物研制领域其他法律规则
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第一节
药事管理法律体系概述
法 律 的 概 念 及 特 征
（二）法律的特征 1.法律以人的行为为调整对象 法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性 法律的程序性
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第四章
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药事管理法律体系
药事管理法律体系概述
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主 要 内 容
药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介
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第一节
药事管理法律体系概述
A
法律的概念及特征 总则性法律规则体系 药事管理法律体系
B
C
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第一节
药事管理法律体系概述
法 律 的 概 念 及 特 征
（一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保 证实施的，以权利和义务为调整机制， 证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为 及行为关系为调整对象， 及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件 所决定的统治阶级意志，以确认、 所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或 认可的， 认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总 包括国家专门立法机关制定的宪法和法律， 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也 包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地 方规章及其他规范性文件。 方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。 门立法机关制定的宪法和法律。