腺苷脱氨酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求丹大

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腺苷脱氨酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
组成:
适用范围:用于体外定量测定人血清中ADA的含量。

2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏,文字符号标识清晰;试剂1、试剂2为透明液体,不得有沉淀和絮状物。

校准品质控品为冻干品,复溶后为无色至淡黄色透明液体。

2.2 装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂(盒),在光径1cm下,在波长340nm处测定试剂空白吸光度A≥1.0,试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.03。

2.4分析灵敏度
试剂测定30U/L被测物,吸光度变化△A/min≥0.004。

2.5线性范围
2.5.1在[2,200] U/L被内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[2,60] U/L内,线性绝对偏差不超过±6U/L;(60,200] U/L内,线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试(30±10)U/L和(80±20)U/L的样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大于5%。

2.6.2批间差
测定(30±10)U/L和(80±20)U/L 样本,所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。

2.7准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性
试剂盒内的质控品,检测结果均在质控范围内。

2.9 瓶间差
瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性
2.10.1 效期稳定性
试剂有效期为12个月,取到效期后一个月内进行检测,测定结果应符合
2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10.2复溶稳定性
校准品、质控品复溶后在2-8℃密闭避光保存24h。

检测开瓶后的工作校准品,测试结果与靶值的偏差应不超过±15%,开瓶后的质控品,检测结果均在质控范围内。

2.11溯源性
根据GB/T21415-2008的要求,本产品校准品可溯源至企业内部校准品。

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