腺苷脱氨酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求丹大

腺苷脱氨酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

组成：

适用范围：用于体外定量测定人血清中ADA的含量。

2.1外观

试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。校准品质控品为冻干品，复溶后为无色至淡黄色透明液体。

2.2 装量

每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长340nm处测定试剂空白吸光度A≥1.0，试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.03。

2.4分析灵敏度

试剂测定30U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.004。

2.5线性范围

2.5.1在[2，200] U/L被内，相关系数R≥0.990。

2.5.2在[2，60] U/L内，线性绝对偏差不超过±6U/L；(60，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1重复性

重复测试（30±10）U/L和（80±20）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差

测定（30±10）U/L和（80±20）U/L 样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度

回收率应在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 瓶间差

瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性

2.10.1 效期稳定性

试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合

2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10.2复溶稳定性

校准品、质控品复溶后在2-8℃密闭避光保存24h。检测开瓶后的工作校准品，测试结果与靶值的偏差应不超过±15%，开瓶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.11溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。