切制工艺规程

目的：规范切制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于切制工艺的生产。

规程:

目录

1．生产工艺名称及产品规格 (3)

2．工艺概述 (3)

3．规程和依据 (3)

4．工艺流程图及质量控制点 (4)

5．操作过程及工艺条件 (5)

6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)

7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (8)

8．成品的质量标准和检验操作规程 (8)

9．包装材料、包装规格和质量标准 (8)

10产品包装文字说明和标志 (8)

11．工艺卫生要求 (8)

12．设备一览表 (9)

13．技术安全和劳动保护 (9)

14．劳动组织和岗位定员 (9)

15．物料平衡的计算方法 (10)

16．原辅料、包装材料消耗定额 (11)

17．综合利用和环境保护 (11)

18．生产过程控制 (12)

19．产品留样观察 (12)

20．附录（常用理化常数、换算表） (12)

1．工艺名称及规格

1.1. 品名：切制工艺

汉语拼音：Qiezhigongyi

1.2．产品规格：中药饮片

2．工艺概述

切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：

片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

段短段5～10mm，长段10～15mm ；

块 8～12mm的方块；

丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。

3．制订依据

《中华人民共和国药典》（2010年版）一部

《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）

二.切制工艺流程图

** 质量监控点

（后附：质量控制点、工艺参数）

4.1质量控制点:

4.2切制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数

5．操作过程及工艺条件

5.1 生产前准备

各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.2 领料

按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。

5.3 净选

按照“净选岗位标准操作规程”，将原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并按药材大小分挡（有必要时）。

5.4洗润

按照“洗润岗位标准操作规程”，取药材，大小个分开，用饮用水浸泡至药透水尽时取出。

5.5切制

取润好的药材，按照“切制岗位标准操作规程”、“切药机标准操作规程”进行操作，按规定的片形、厚度切片。

5.6干燥

按照“干燥岗位标准操作规程”、“热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥，干燥温度50～80℃（按药材质地选择干燥温度），上货厚度不超过2cm。

5.7清场

按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。

5.8内包装:

5.8.1 包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.8.2 领料

车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。

5.8.3内包装

操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。

5.8.4 清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。

5.9外包装

5.9.1外包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.9.2 领料

包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外

包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。

5.9.3 外包装

包装规格：1000g/袋×25袋/大袋

操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。

5.9.4 清场：按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场

6．原辅料质量标准和检验规程

6.1原辅料质量标准

《蒲公英质量标准》（STP-ZL1371-01）

《板蓝根质量标准》（STP-ZL1074-01）

《白芍质量标准》（STP-ZL1022-01）

《丹参质量标准》（STP-ZL1007-01）

《黄芪质量标准》（STP-ZL1016-01）

《白芷质量标准》（STP-ZL1023-01）

《山药质量标准》（STP-ZL1032-01）

《党参质量标准》（STP-ZL1002-01）

《当归质量标准》（STP-ZL1012-01）

《瓜蒌质量标准》（STP-ZL1353-01）

《白术质量标准》（STP-ZL1020-01）

《防风质量标准》（STP-ZL1053-01）

《赤芍质量标准》（STP-ZL1056-01）

《羌活质量标准》（STP-ZL1052-01）