口服固体制剂工艺过程风险评估报告

口服固体制剂

生产工艺过程风险评估文件编码：STP/ZL/FX/002/00

口服固体制剂生产工艺过程风险评估

1 目的

本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。

本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。

即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。

5.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为4个等级，如下：

表2 严重程度的4分制

5.3.3 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

表4 可检测性的4分制

6 风险评估及风险控制

6.1 中药提取与浓缩风险评估及风险控制

6.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图

NO

6.1.2 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发

表6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前2）

表6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前3）

表6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前6）

6.2 制剂生产工艺过程风险评估及风险控制 6.2.1 颗粒剂生产工艺流程图

6.2.3 固体制剂生产工艺过程风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对固体制剂工艺过程进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可

表7 固体制剂生产工艺过程风险评估及风险控制（续前2）

表7 固体制剂生产工艺过程风险评估及风险控制（续前3）