小容量注射剂洗烘灌验证方案分析
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水针洗烘灌联动线再验证方案
验证方案编号：YZ-STP-107-02
设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ
设备名称：安瓿洗烘灌联动机组
出厂编号：
制造厂商：长沙正中药机厂
出厂日期：2004年4月
使用单位：XXXX公司
验证日期：200８年8～9月
目录
1 验证机构
2 验证方案的起草、审核及批准
3验证设备
4 安瓿超声波清洗机验证方案
4.1 验证目的
4.2 验证所需文件
4.3 合格标准
4.4设备运行前检查
4.5控制功能验证
4.6 洗瓶性能验证
5 杀菌干燥机验证方案
5.1 验证目的
5.2验证所需文件
5.3 合格标准
5.4设备运行前检查
5.5 隧道烘箱内的洁净度测试
5.6 热分布及穿透测试
5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验
6 安瓿灌封机的验证方案
6.1 验证目的
6.2验证所需文件
6.3 合格标准
6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试
6.5控制功能验证
6.6 性能验证
7 验证进度安排
8 最终评价及验证报告
9 验证最终审核意见
水针洗烘灌联动线验证方案
1 验证机构
参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部
验证小组成员：
2 验证方案的起草、审核及批准
2.1 验证方案的起草
2.2验证方案的审核
审核意见：
2.3 验证方案的批准
批准意见：
批准人：日期：
3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组
制造厂商：长沙正中药机厂
1号洗烘灌联动机组：
2号洗烘灌联动机组：
4 安瓿超声波清洗机验证方案
4.1 验证目的：
通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：
《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：
4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
4.3.2 生产能力：1-2ml 16000瓶/小时
5ml 12000瓶/小时
10ml 8000瓶/小时
20ml 4000瓶/小时
4.4设备运行前检查：
4.4.1检查相关计量器具、仪表是否在检定有效期内。
4.4.2超声波发生器是否正常。
4.4.3检查压缩空气、循环水、注射用水过滤器连按是否完好。
4.4.4压缩空气、循环水和注射用水的压力、循环水温度是否符合要求.
4.4.5各传动部位是否正常
4.4.6 控制按钮操作灵活，工作可靠。
4.5控制功能验证：
按《水针车间洗灌封联动线操作规程》打开安瓿超声清洗机，检查安瓿超声清洗机在水气欠压、超声波故障、水箱水位过低、联动运行匹配、水温控制、洗瓶速度调节等方面是否达到设计要求。
4.5.1验证方法：釆用人为设置的条件下对4.5所述的性能逐一试验确认。
4.5.2 合格标准
4.5.2.1 水气压力低于设置的压力时自动停机。
4.5.2.2 超声波发生故障时自动停机。
4.5.2.3 水箱水位过低时自动停机。
4.5.2.4 联动线运行时受其它单机的控制。
4.5.2.5 水加热装置可恒温，温度可在40~55℃间调节。
4.5.2.6 主机转速可无级调速。
结论：
检查人：
4.6 洗瓶性能验证
4.6.1 实验目的：检查洗瓶机清洗安瓿的效果是否达到设计要求。
4.6.2 验证方法：用2ｍl安瓿瓶，设计水温50ºＣ生产能力22000支/小时,按安瓿超声波清洗机操作规程清洗,连续运行三次,每次2小时。每次抽取洗净安瓿100支灌入经0.2uｍ滤芯预过滤的注射用水后做可见异物、不溶性微粒检查。
4.6.3 合格标准：
4.6.3.1实测的生产能力达到设计要求。
4.6.3.2安瓿破损率不大于1%。
4.6.3.3清洗后安瓿可见异物检查合格率不小于96%。
4.6.3.4不溶性微粒检查符合中国药典要求。
4.6.4 验证记录
第一次
笫二次
笫三次
结论
5 杀菌干燥机验证方案
5.1 验证目的：通过对安瓿杀菌干燥机再验证，确认该设备的运行性能达到设计要求,从而保证安瓿杀菌干燥的效果。
5.2 验证所需文件：
《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
5.3 合格标准：设备各部件运行正常，网带、风机运行平稳，无异常噪音，网带不跑偏，隧道烘箱内的洁净度符合100级标准.经杀菌干燥的安瓿做无菌检查应符合要求,细菌内毒素应至少下降3个对数单位., 隧道烘箱内杀菌区空、满载温差≤±15℃。
5.4设备运行前检查：