6000L多功能提取罐确认方案

6000L多功能提取罐确认方案

文件编号：JH-YZ-SB-025-R00

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批准人：

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实施日期：

四川利君精华制药股份有限公司

目录1：概述

1.1 概要

1.2 设备基本情况

1.3 设备主要技术参数

2：目的

3：范围

4：依据

5：可接受标准

6：职责

7：培训

8：确认时间

9：确认内容

9.1 设计确认DQ

9.2 安装确认IQ

9.3 运行确认OQ

9.4 性能确认PQ

10：异常情况处理

11：偏差处理

12：变更控制

13：确认结果评定

14：拟定再确认周期

15：附表

1 概述

1.1 概要

6000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。

1.2 设备基本情况

设备名称：多功能提取罐型号：6000L

生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：

使用部门：提取车间安装位置：提取车间

维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司

1.3 设备主要技术参数

设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）

设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）

工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）

工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）

工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）

材质：S30408

2 目的

2.1 确认6000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。

2.2 检查并确认6000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 确认6000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。

2.4 确认6000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

2.5 确认6000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。

2.6 确认6000L多功能提取罐操作规程的可行性。

2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对6000L多功能提取罐进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。

3 范围

适用于6000L多功能提取罐的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4 依据

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2 《中国药典》（2010年版）；

4.3 6000L多功能提取罐的设备技术文件；

4.4 6000L多功能提取罐的使用说明书。

5 可接受标准

5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；

5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；

5.3 性能确认能够持续符合标准。

6 职责

6.1 确认小组组成

公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。

设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2 确认小组成员

组长：张静

组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元

6.3 职责

张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。

贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

敬晓奎：负责该设备操作法的制定。

岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。

徐小勇：负责设备的操作及记录。

7 培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。

培训签到表（附表1）

8 确认时间

年月日～年月日

9 确认内容

9.1 设计确认DQ

9.1.1 设计确认目的

确定预购6000L多功能提取罐的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。

9.1.2 技术适用性及要求

9.1.2.1 可进行多种溶媒的提取。

9.1.2.2 能提取挥发油。

9.1.2.3 温度及压力易控制。

9.1.2.4 材质：S30408

9.1.2.5 易清洗，无死角。

9.1.2.6 罐内应有喷淋球。

9.1.2.7 提取操作完成后，罐内药液易抽尽。

9.1.2.8 操作程序简单，生产操作安全可靠。

设计确认文件检查记录（附表2）

设计确认检查记录（附表3）

9.2 安装确认（IQ）

9.2.1 安装确认目的

检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。

9.2.2 安装依据

6000L多功能提取罐使用说明书。

9.2.3 安装地点

提取车间。

9.2.4 安装环境

应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。

9.2.5 确认项目及方法

9.2.5.1 开箱验收确认