药品GSP培训讲义
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
试考核登记；5、试卷
8
设施设备及使用养 护档案
1、仪器、设备登记汇总表；2、仪器、 设备的发票、说明书；3、仪器、设 备定期检查记录
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
9
合 格 供 货 方 资 料 档 1、供货方资格审查登记簿；2、供货
案
企业相关资质
4、人员岗位职责
质量管理制度及执 1、企业药品经营质量管理制度汇编；
2 行情况检查考核档 2、质量管理制度执行情况检查考核
案
记录
3 药品质量标准档案 药品标准收集登记簿
4 药品质量信息档案
PPT文档演模板
1、药品质量信息（药监部门下发的
质量管理文件、质量公告等，以及药
品质量事故或投诉的调查、处理和报
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神 药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按 兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品批准文号格式为
8位数字”
“国药准字＋字母＋
字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分
别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代
表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品
(结果评定)
项目 严重缺陷 一般缺陷
结果
0
≤10%
通过GSP认证
0
10%-30% 限期3个月内整改后
≤2
≤10% 追踪检查
≤2
＞10%
＞2
不通过GSP认证
0
≥30%
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
1、企业证照（许可证、营业执照副
1
经 营 资 质 、 组 织 机 本，GSP证书复印件等）；2、质量 构、管理职责档案 管理授权文件；3、组织机构网络图；
告）；2、药品质量信息收集登记及
分析记录
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
5 人员资质档案
档案盒主要内容
1、人员花名册；2、人员资质证书； 3、上岗合格证
6 员工健康档案
1、健康检查汇总表；2、健康检查登 记表；3、员工体检检查表
1、年度教育培训计划；2、培训记录； 7 员工教育培训档案 3、教育培训资料及学习笔记；4、考
“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
• 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生
物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技
术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和
成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒
素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗
原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，
• 药品质量档案内容不完整。 • • 药品质量档案无主营品种和质量不稳定 品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与 企业经营规模不相适应。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业 向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、 新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳 定的品种等。
规章制度名称 检查考核日期 参与检查考核人员 检查或考核方式 检查或考核内容 检查或考核情况 检查或考核发现存在的问题及解决办法 检查或考核（签字） 企业负责人（签字）
5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品质量档案
药品质量档案是企业按所经营药品建立的 以该药品质量信息为主要内容的档案资料， 其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、 合法性证明文件、质量状况记录等。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•存在问题:
[2007]749号）规定对库存的曲马多制剂进行了控制管理。
质量负责人：
12月13 日
药品GSP培训讲义
管理职责
管理制度应定期检查和考核，百度文库建立记录 。 （1）考核办法：可采取评分制进行考核。 （2）检查考核情况详细记录在《质量管理 制度执行情况检查考核记录表》
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
质量管理制度执行情况检查 考核记录表
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、引言
从目前各药品经营企业的情况看 ，相当数量的企业存在GSP软件、硬件 不规范、不完整的问题，主要表现在以 下几个方面：
1、许可经营范围与实际经营范围不 一致。
2、GSP的执行力度不够。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•一、引言
• • 3、管理制度未及时修订。 • 4、设施设备检查、保养记录几乎空 白。 • 5、购进药品的合法性资料及供货方 资质不全。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品零售企业GSP认证检查评定标准
制订依据 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
109项:其中关键项目*34项;一般项目75项.
关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目 不合格为一般缺陷项目.
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品零售企业GSP认证检查评定标 准
药品GSP培训讲义
PPT文档演模板
2020/12/17
药品GSP培训讲义
第一部分
概
述
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、引言
根据《药品经营质量管理规范认证管理 办法》第三十八条规定：“《药品经营质量 管理规范认证证书》有效期5年，有效期满 前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照 本办法的认证程序，对申请企业进行检查和 复审，合格的换发证书。审查不合格以及认 证证书期满但未重新申请认证的，应收回或 撤销原认证证书。”
档案内容：填写《药品质量档案表》，并附有药品的 最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验 报告书。首营品种还需附有《药品生产许可证》和GMP 证书。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
收集和分析药品质量信息
内部质量信息：药品购销存环节中收集到 的本企业所经营药品的质量情况
1、药品供货方信息； 2、药品验收信 息；
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
制订依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
第二部分
药品零售的质量管 理
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
主要环节
在《药品经营质量管理规范 》中，涉及药品零售的质量管理的条款 有27条，分为六个环节，包括：管理职 责、人员与培训、设施和设备、进货与 验收、陈列与储存、销售与服务。
自查时应注意的方面
1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执 行的,是否有已作废的制度还在用;
2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经 营管理环节是否在制度中明确规定;
3、制度与企业现状是否相衔接,是否有制度不执行情 况;
4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 其企业的变化及时修订并得到有效执行;
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品零售企业禁止经营
和限制经营的药品类别
1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一 类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽 类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、 疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品 。(不包括避孕药品，用于紧急避孕的米非司酮片 可以在零售药店销售)
药品GSP培训讲义
管理职责
在药品零售企业《GSP认证现场检查 项目》中涉及管理职责的：
共17项
其中关键项目*4项 一般项目13项
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品零售企业经营方式及经营范围：
* 不得有批发的经营行为。 * 不得超越《药品经营许可证》的经营范围 。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制 度。
10
首 营 企 业 、 首 营 品 1、首营企业审批表；2、首营品种审
种审批档案
批表
11
药品购进质量验收 档案
1、药品购进质量验收记录；2、中药 饮片质量验收记录；3、进口药品质 量验收记录
12
PPT文档演模板
1、药品检验报告单登记簿；2、首营
药 品 检 验 报 告 审 查 品种（该批号药品）检验报告单复印
近效期药品月报表
16
不 合 格 药 品 管 理 档 1、不合格药品确认报告表；2、不合
案
格品记录；3、不合格品销毁记录
17 问题药品处理档案
PPT文档演模板
1、药品拒收报告单；2、药品退货记 录；3、召回药品的具体情况
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
18 药品缺货登记档案 药品缺货登记表
3、药品养护信息； 4、药品不良反 应和销售服务信息
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•外部质量信息： • • 1、药品质量公告、通知、规定等（网 络、电视、报纸、药监局通知等）； •
• 2、监督检查、抽样等
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品质量信息分析处理表
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文
号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋
白、妈咪爱 、整肠生
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
• 生化药品和生物制品本身就有者密 切的关系，在两者之间划分出一个绝对 的界限是不现实的。
• 在实际工作操作中，区分产品就可 以看批准文号：生物制品会是国药准字 S开头。而生化药品归属于化学药品， 批准文号以国药准字H开头。
，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
• 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经
分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生
物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨
基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、
辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为
1、重点养护品种确认表；2、重点养 19 重点药品养护档案 护中药饮片品种确认表；3、重点养
护品种养护记录
1、药品陈列环境和储存条件检查记 20 陈列药品养护档案 录；2、陈列储存药品质量包装检查
养护记录
21
温湿度记录管理档 案
温湿度记录
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品质量管理制度
存在问题:
质量管理人员未能有效指 导、督促制度的执行；制度内容不够完善 。
质量管理制度部分内容与实
际不一致，制度照搬照抄，没有拆零药品
的制定拆零药品的管理规定；没有经营中
药饮片的又有中药饮片的购销存管理制度
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
信息来源 信息标题
内容描述
信息处理 信息利用 处理结论
备注
PPT文档演模板
国家食品药品监督管理局网站
关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知
1、曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精 神药品管理，自2008年1月1日起施行；
2、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企 业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片； 不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片； 药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库 存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
22
中药饮片装斗复核 档案
中药饮片装斗复核记录
23 处方药销售档案 1、处方药品销售登记表；2、处方
24 拆零药品档案
药品拆零销售记录
25
药 品 不 良 反 应 监 测 1、药品不良反应登记簿；2、药品不
档案
良反应报表
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、管理职责
PPT文档演模板
质量负责人：
12月 13 日
1、清点库存曲马多各种制剂； 2、确定时间，要求购进管理部门按规定做购进退出处理。
质量部负责人：
12月 13 日
1、已完成库存曲马多各种制剂清点工作； 2、已向供应单位联系退货处理。
采购部负责人： 严成忠
12月 13日
已按《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》（国食药监办
档案
件；3、进口药品检验报告书、注册
证、进口批件复印件
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
13 药品购进票据档案
档案盒主要内容
购进药品的票据（按月装订送货清单、 发票）
1、药品质量查询处理通知单；2、药 14 药品质量查询档案 品停售通知单；3、解除药品停售通
知单
15
近效期药品管理档 案
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、引言
其它问题
•药师不能在职在岗, 在药师不 在岗时仍然销售处方药;
•大部分处方药未及时做好销 售记录;
•部分企业销售药品时不能开 具药品销售凭据。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
二、GSP简介
概念
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量 事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
8
设施设备及使用养 护档案
1、仪器、设备登记汇总表；2、仪器、 设备的发票、说明书；3、仪器、设 备定期检查记录
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
9
合 格 供 货 方 资 料 档 1、供货方资格审查登记簿；2、供货
案
企业相关资质
4、人员岗位职责
质量管理制度及执 1、企业药品经营质量管理制度汇编；
2 行情况检查考核档 2、质量管理制度执行情况检查考核
案
记录
3 药品质量标准档案 药品标准收集登记簿
4 药品质量信息档案
PPT文档演模板
1、药品质量信息（药监部门下发的
质量管理文件、质量公告等，以及药
品质量事故或投诉的调查、处理和报
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神 药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按 兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品批准文号格式为
8位数字”
“国药准字＋字母＋
字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分
别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代
表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品
(结果评定)
项目 严重缺陷 一般缺陷
结果
0
≤10%
通过GSP认证
0
10%-30% 限期3个月内整改后
≤2
≤10% 追踪检查
≤2
＞10%
＞2
不通过GSP认证
0
≥30%
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
1、企业证照（许可证、营业执照副
1
经 营 资 质 、 组 织 机 本，GSP证书复印件等）；2、质量 构、管理职责档案 管理授权文件；3、组织机构网络图；
告）；2、药品质量信息收集登记及
分析记录
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
5 人员资质档案
档案盒主要内容
1、人员花名册；2、人员资质证书； 3、上岗合格证
6 员工健康档案
1、健康检查汇总表；2、健康检查登 记表；3、员工体检检查表
1、年度教育培训计划；2、培训记录； 7 员工教育培训档案 3、教育培训资料及学习笔记；4、考
“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
• 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生
物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技
术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和
成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒
素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗
原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，
• 药品质量档案内容不完整。 • • 药品质量档案无主营品种和质量不稳定 品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与 企业经营规模不相适应。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业 向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、 新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳 定的品种等。
规章制度名称 检查考核日期 参与检查考核人员 检查或考核方式 检查或考核内容 检查或考核情况 检查或考核发现存在的问题及解决办法 检查或考核（签字） 企业负责人（签字）
5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品质量档案
药品质量档案是企业按所经营药品建立的 以该药品质量信息为主要内容的档案资料， 其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、 合法性证明文件、质量状况记录等。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•存在问题:
[2007]749号）规定对库存的曲马多制剂进行了控制管理。
质量负责人：
12月13 日
药品GSP培训讲义
管理职责
管理制度应定期检查和考核，百度文库建立记录 。 （1）考核办法：可采取评分制进行考核。 （2）检查考核情况详细记录在《质量管理 制度执行情况检查考核记录表》
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
质量管理制度执行情况检查 考核记录表
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、引言
从目前各药品经营企业的情况看 ，相当数量的企业存在GSP软件、硬件 不规范、不完整的问题，主要表现在以 下几个方面：
1、许可经营范围与实际经营范围不 一致。
2、GSP的执行力度不够。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•一、引言
• • 3、管理制度未及时修订。 • 4、设施设备检查、保养记录几乎空 白。 • 5、购进药品的合法性资料及供货方 资质不全。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品零售企业GSP认证检查评定标准
制订依据 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
109项:其中关键项目*34项;一般项目75项.
关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目 不合格为一般缺陷项目.
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品零售企业GSP认证检查评定标 准
药品GSP培训讲义
PPT文档演模板
2020/12/17
药品GSP培训讲义
第一部分
概
述
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、引言
根据《药品经营质量管理规范认证管理 办法》第三十八条规定：“《药品经营质量 管理规范认证证书》有效期5年，有效期满 前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照 本办法的认证程序，对申请企业进行检查和 复审，合格的换发证书。审查不合格以及认 证证书期满但未重新申请认证的，应收回或 撤销原认证证书。”
档案内容：填写《药品质量档案表》，并附有药品的 最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验 报告书。首营品种还需附有《药品生产许可证》和GMP 证书。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
收集和分析药品质量信息
内部质量信息：药品购销存环节中收集到 的本企业所经营药品的质量情况
1、药品供货方信息； 2、药品验收信 息；
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
制订依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
第二部分
药品零售的质量管 理
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
主要环节
在《药品经营质量管理规范 》中，涉及药品零售的质量管理的条款 有27条，分为六个环节，包括：管理职 责、人员与培训、设施和设备、进货与 验收、陈列与储存、销售与服务。
自查时应注意的方面
1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执 行的,是否有已作废的制度还在用;
2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经 营管理环节是否在制度中明确规定;
3、制度与企业现状是否相衔接,是否有制度不执行情 况;
4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 其企业的变化及时修订并得到有效执行;
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
药品零售企业禁止经营
和限制经营的药品类别
1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一 类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽 类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、 疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品 。(不包括避孕药品，用于紧急避孕的米非司酮片 可以在零售药店销售)
药品GSP培训讲义
管理职责
在药品零售企业《GSP认证现场检查 项目》中涉及管理职责的：
共17项
其中关键项目*4项 一般项目13项
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品零售企业经营方式及经营范围：
* 不得有批发的经营行为。 * 不得超越《药品经营许可证》的经营范围 。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制 度。
10
首 营 企 业 、 首 营 品 1、首营企业审批表；2、首营品种审
种审批档案
批表
11
药品购进质量验收 档案
1、药品购进质量验收记录；2、中药 饮片质量验收记录；3、进口药品质 量验收记录
12
PPT文档演模板
1、药品检验报告单登记簿；2、首营
药 品 检 验 报 告 审 查 品种（该批号药品）检验报告单复印
近效期药品月报表
16
不 合 格 药 品 管 理 档 1、不合格药品确认报告表；2、不合
案
格品记录；3、不合格品销毁记录
17 问题药品处理档案
PPT文档演模板
1、药品拒收报告单；2、药品退货记 录；3、召回药品的具体情况
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
18 药品缺货登记档案 药品缺货登记表
3、药品养护信息； 4、药品不良反 应和销售服务信息
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•外部质量信息： • • 1、药品质量公告、通知、规定等（网 络、电视、报纸、药监局通知等）； •
• 2、监督检查、抽样等
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品质量信息分析处理表
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文
号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋
白、妈咪爱 、整肠生
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
• 生化药品和生物制品本身就有者密 切的关系，在两者之间划分出一个绝对 的界限是不现实的。
• 在实际工作操作中，区分产品就可 以看批准文号：生物制品会是国药准字 S开头。而生化药品归属于化学药品， 批准文号以国药准字H开头。
，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
• 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经
分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生
物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨
基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、
辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为
1、重点养护品种确认表；2、重点养 19 重点药品养护档案 护中药饮片品种确认表；3、重点养
护品种养护记录
1、药品陈列环境和储存条件检查记 20 陈列药品养护档案 录；2、陈列储存药品质量包装检查
养护记录
21
温湿度记录管理档 案
温湿度记录
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
管理职责
药品质量管理制度
存在问题:
质量管理人员未能有效指 导、督促制度的执行；制度内容不够完善 。
质量管理制度部分内容与实
际不一致，制度照搬照抄，没有拆零药品
的制定拆零药品的管理规定；没有经营中
药饮片的又有中药饮片的购销存管理制度
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
信息来源 信息标题
内容描述
信息处理 信息利用 处理结论
备注
PPT文档演模板
国家食品药品监督管理局网站
关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知
1、曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精 神药品管理，自2008年1月1日起施行；
2、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企 业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片； 不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片； 药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库 存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
盒 号
档案盒名称
档案盒主要内容
22
中药饮片装斗复核 档案
中药饮片装斗复核记录
23 处方药销售档案 1、处方药品销售登记表；2、处方
24 拆零药品档案
药品拆零销售记录
25
药 品 不 良 反 应 监 测 1、药品不良反应登记簿；2、药品不
档案
良反应报表
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、管理职责
PPT文档演模板
质量负责人：
12月 13 日
1、清点库存曲马多各种制剂； 2、确定时间，要求购进管理部门按规定做购进退出处理。
质量部负责人：
12月 13 日
1、已完成库存曲马多各种制剂清点工作； 2、已向供应单位联系退货处理。
采购部负责人： 严成忠
12月 13日
已按《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》（国食药监办
档案
件；3、进口药品检验报告书、注册
证、进口批件复印件
药品GSP培训讲义
•药品零售企业GSP管理档案
盒 号
档案盒名称
13 药品购进票据档案
档案盒主要内容
购进药品的票据（按月装订送货清单、 发票）
1、药品质量查询处理通知单；2、药 14 药品质量查询档案 品停售通知单；3、解除药品停售通
知单
15
近效期药品管理档 案
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
一、引言
其它问题
•药师不能在职在岗, 在药师不 在岗时仍然销售处方药;
•大部分处方药未及时做好销 售记录;
•部分企业销售药品时不能开 具药品销售凭据。
PPT文档演模板
药品GSP培训讲义
二、GSP简介
概念
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量 事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.