抗缪勒管激素检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求 广州天宝颂原生物

医疗器械产品技术要求编号：

抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

1.性能指标

试剂盒性能指标

1.1物理性状

1.1.1外观

测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。稀释液应澄清无沉淀。

1.1.2宽度

测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。

1.1.3移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

1.2精密度

1.2.1批内精密度

用AMH浓度为2.00ng/mL、7.00ng/mL、15.00ng/mL的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于10%。

1.2.2批间精密度

任取 3 批测试卡，用 AMH 浓度为 2.00ng/mL、7.00ng/mL、15.00ng/mL 的企业参考品进行检测，其批间变异系数 CV 不大于 15%。

1.3准确度

用AMH 浓度为 2.00ng/mL、7.00ng/mL、15.00ng/mL 的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）不大于±10%。

1.4空白限

AMH 空白限应不高于 0.10ng/mL。

1.5分析测量范围

AMH 分析测量范围为 0.10ng/mL-20.00ng/mL，相关系数 r2≥0.9900。

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