重量差异检查法标准操作规程

重量差异检查法标准操作规程

.目的：

建立片剂重量差异检查法的标准操作规程，以控制片重的一致性保证用药剂量的准确。

2.依据：

《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。

3.范围：

适用于片剂的重量差异的检查。

4.职责：

QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：

5.1. 检查法：

5.1.1. 取药片20片，用分析天平精密称定总重量。

5.1.2.根据总重量求出平均片重。

5.1.3.分别称出每片的重量。

5.2. 注意事项：

5.2.1.在称量过程中，应避免用手直接接触药片，并轻拿轻放。

5.2.2.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，包糖衣后不再检查重

量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。

5.2.3.凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。

5.3. 记录与计算：

5.3.1.记录每次称量的数据。

5.3.2.求出平均片重，保留3位有效数字。

5.4. 结果与判定：

每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超

出重量差异限度的药片不得多于2片。并不得有1片超出限度的1倍，即判为符合规定。否则判为不符合规定。

崩解时限检查法标准操作规程

目的：

建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规程，以保证产品疗效。

2.依据：

《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。

3.范围：

适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。

4.职责：

QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：

5.1. 片剂：

5.1.1. 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。

5.1.2. 除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。

5.1.3. 薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

5.2. 胶囊剂：

按5.1.1.项检查，如胶囊漂浮于液面，可各加档板一块。硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。

6.附注：

人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。