药物制剂分析例题

第三章 药物制剂分析例题

【例3-1】甲苯磺丁脲片的含量测定。取甲苯磺丁脲片(标示量0.5g)10片，精密称定为5.9480g ，研细，精密称片粉0.5996g ，加中性乙醇(对酚酞指示液呈中性)25 ml ，微热，使甲苯磺丁脲溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1008mol ／L)滴定至粉红色，消耗18.47 ml 。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1 mol ／L)相当于27.04mg 的甲苯磺丁脲(C 13H 18N 2O 3S)。计算本品含量。(《中国药典》(2010)规定本品含甲苯磺丁脲应为标示量的95％～105％) 解 100%VTF W ⨯=

⨯⨯平均片重

片剂的含量标示量

27.040.1008 5.9480

18.47100000.110100%0.5996

⨯

⨯⨯=

⨯ =99.88%

答：本品含量为99．88％，符合《中国药典》(2010)的含量限度。

【例3-2】维生素B 1片的含量测定。取本品(标示量为0.01g)20片，精密称定为1.6090g ，研细，精密称取片粉0.2095g ，置于100 ml 容量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约70mL ，振摇15min 使维生素B 1溶解，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一100 ml 容量瓶中，再加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，置1cm 厚的石英吸收池中，在246nm

的波长处测得吸光度为0.533，按C 12 H 17 ClN 4OS •HCl 的吸收系数（1%1cm E ）为421

计算。《中国药典》(2010)规定本品含维生素B 1应为标示量的90.0％～110.0 %。试计算本品是否符合规定韵含量限度。 解：

0.55311001.6090

100421100

520100%100.90%0.2095001

⨯⨯⨯⨯

=⨯=⨯.

答：本品含量为100.90％，符合《中国药典》(2010)的含量限度。

1%

11100

100%

cm A V D E W ⨯⨯⨯⨯=⨯⨯平均片重片剂的含量标示量

【例2-3】乳酸钠注射液的含量测定。精密量称本品(标示量为20ml ：2．24g)lml ， 置锥形瓶中，在105℃干燥1h ，加冰醋酸15ml 与醋酐2ml ，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1011mol ／L)滴定至溶液显蓝绿色，消耗10.26ml ，并将滴定结果用空白试验校正，消耗0.03 ml 。每lml 高氯酸滴定液(0.1mol ／L)相当于11.21mg 的乳酸钠(C 3H 5NaO 3)。 《中国药典》(2010)规定本品含乳酸钠应为标示量的95.0％～110.0％。试计算本品是否符合规定的含量限度。

解： 11.200.1011(100.03)2010000.1100%103.5%1224

⨯⨯⨯=⨯=⨯－.

答：本品含量为103.5%，符合《中国药典)(2010)的含量限度。

【例3—4】马来酸氯苯那敏注射液的含量测定。精密量取本品(标示量为1ml ：10mg)2ml ，置100ml 容量瓶中，加盐酸溶液(稀盐酸lml 加水至lOOml)稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液5ml ，置50ml 容量瓶中，用同一浓度盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。取该溶液置lcm 厚的石英吸收池中，以相同盐酸溶液为空白，在

264nm 波长处测得吸光度为0.432，按C 16H 19ClN 2•C 4H 4O 4的吸收系数(1%

1cm E )为217

计算，《中国药典)(2010)规定本品含马来酸氯苯那敏应为标示量的95.0％～110.0％。试计算本品是否符合规定的含量限度。 解

1%

1cm 1100

100%A D E ⨯⨯⨯=⨯每支容量注射剂的含量标示量

0.432110050

121710025100%

10

100

99.54%

⨯⨯⨯⨯=⨯= （式中 D —稀释倍数，本题中有两次稀释过程，第一次为2ml →

100ml ，第二次为5ml →50ml ，故稀释倍数D ）

答：本品含量为99．54％，符合《中国药典)(2010)的含量限度。

→

100%

VTF V ⨯=⨯⨯样每支容量

注射剂的含量标示量