第三章 药事组织
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第三章
药事组织
教学目的要求：
1、掌握药事组织的类型 2、熟悉我国药品监督管理组织体系
教学重点和难点：
1、药事组织的类型 2、SFDA
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述 一、药事组织
类型：药品生产组织 药品经营组织 医疗机构药房组织 医学教育科研组织 药品行政组织 药事社团组织
Biblioteka Baidu
第二节 药品监督管理组织
八、SFDA药品认证中心
CCD(certification Committee for Drugs) 1、 主要质量规范：2、 职责 GLP GCP GMP GAP GSP GUP
九、SFDA 执业药师资格认证中心
地位 职责
△作业
课后练习题 1-2/6-10/11-25/26-30（29除外）
药检系统：国家级、省级、市级、县级 直属机构： 国家药典委 中药保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心
二、职能
1、 SFDA职能 2、 ZJ FDA职能 3、 两者分工
三、药品检验机构
性质： 职能：
中国药品生物制品检定所 省药检所
四、国家药典委
（The Pharmacopoeia commission of the People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
教学目的要求：
1、熟悉药品生产经营 2、了解药品科研教育组织 3、了解国外药事管理体制
教学重点和难点：
1、药品生产企业、经营企业 2、FDA
第三节 药品生产经营组织
1、企业与法人 2、企业的类型：
公司：无限责任 有限责任 股份公司 两合公司： 按生产要素： 劳动密集型 资金密集型 技术密集型（知本家）
五、国家中药品种保护审评委 员会（NPTMP）
职能
六、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation） 审评一部 审评二部 审评三部 审评四部
七、国家药监局药品评价中心
CDR（Center for Drug Rcenalntion） 1、 职能 2、与CDE的区别
3、药品生产企业 △ 现状 4、药品经营企业 △ 现状
5、药品行业管理：
国家发展和改革委员会
职能
第四节 药学科研教育机构
一、药学教育组织 ▲ 药学高等教育概况 二、药学科研组织 ▲ 类型：中国著名药物研究机构 三、药学社团组织 ▲ CPA ▲ 中国医药企业商业协会 ▲ 中国执业药师协会
第五节 国外药事管理体制及 机构
一、组织体系： △ 演变： 卫生部药政机构 →FDA（药品） →SFDA（Drugs,food,cosmetics,health products And medical appliances ）
△
药品监督机构
行政机构： SFDA PFDA 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）
技术机构：
一、美国
（1）联邦FDA系统 （2）州政府药房理事会 （3）美国药典委 问题：（1）对比FDA与SFDA异同 （2）FDA与州药房理事会一致
二、日本
厚生省药务局 职能 组成 与中国比较
三、WHO
诊断、治疗和康复技术处
作业：练习题（3-5/29）
药事组织
教学目的要求：
1、掌握药事组织的类型 2、熟悉我国药品监督管理组织体系
教学重点和难点：
1、药事组织的类型 2、SFDA
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述 一、药事组织
类型：药品生产组织 药品经营组织 医疗机构药房组织 医学教育科研组织 药品行政组织 药事社团组织
Biblioteka Baidu
第二节 药品监督管理组织
八、SFDA药品认证中心
CCD(certification Committee for Drugs) 1、 主要质量规范：2、 职责 GLP GCP GMP GAP GSP GUP
九、SFDA 执业药师资格认证中心
地位 职责
△作业
课后练习题 1-2/6-10/11-25/26-30（29除外）
药检系统：国家级、省级、市级、县级 直属机构： 国家药典委 中药保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心
二、职能
1、 SFDA职能 2、 ZJ FDA职能 3、 两者分工
三、药品检验机构
性质： 职能：
中国药品生物制品检定所 省药检所
四、国家药典委
（The Pharmacopoeia commission of the People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
教学目的要求：
1、熟悉药品生产经营 2、了解药品科研教育组织 3、了解国外药事管理体制
教学重点和难点：
1、药品生产企业、经营企业 2、FDA
第三节 药品生产经营组织
1、企业与法人 2、企业的类型：
公司：无限责任 有限责任 股份公司 两合公司： 按生产要素： 劳动密集型 资金密集型 技术密集型（知本家）
五、国家中药品种保护审评委 员会（NPTMP）
职能
六、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation） 审评一部 审评二部 审评三部 审评四部
七、国家药监局药品评价中心
CDR（Center for Drug Rcenalntion） 1、 职能 2、与CDE的区别
3、药品生产企业 △ 现状 4、药品经营企业 △ 现状
5、药品行业管理：
国家发展和改革委员会
职能
第四节 药学科研教育机构
一、药学教育组织 ▲ 药学高等教育概况 二、药学科研组织 ▲ 类型：中国著名药物研究机构 三、药学社团组织 ▲ CPA ▲ 中国医药企业商业协会 ▲ 中国执业药师协会
第五节 国外药事管理体制及 机构
一、组织体系： △ 演变： 卫生部药政机构 →FDA（药品） →SFDA（Drugs,food,cosmetics,health products And medical appliances ）
△
药品监督机构
行政机构： SFDA PFDA 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）
技术机构：
一、美国
（1）联邦FDA系统 （2）州政府药房理事会 （3）美国药典委 问题：（1）对比FDA与SFDA异同 （2）FDA与州药房理事会一致
二、日本
厚生省药务局 职能 组成 与中国比较
三、WHO
诊断、治疗和康复技术处
作业：练习题（3-5/29）