GMP主要内容

98GMP还 不如WHO
92标准
欧美新标准要求 对层流操作台的 微粒进行连续监 控；灌装间采用 全层流或隔离操 作箱
国际上要求 动态标准， 而我国实施
静态标准
我国用B级作 为单向流/层 流的标准
3.2010版GMP修订历程
2006.9
正式 启动
2009.9.23
2009.12.7
征求 意见
征求 意见
2.新版GMP主要强调的内容
• 第一，强化了管理方面的要求
（1）、提高了对人员的要求。 • “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产
管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键 人员。如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求 由现行的大专以上提高到本科以上，并要求有实践经验和管 理经验。
2011.3.1
正式 颁布
中国实施2010版GMP取得的进展：
①、无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2014年2 月31日，796家通过新修订药品GMP认证；
• 占无菌药品生产企业总数的60.3% 。 • 自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液
制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停 止生产！
除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达
到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要 求的企业（车间），不得再继续生产药品。
加强监管
加强监管
GMP飞行检查力度大
二、2010修订版GMP主要内容
1、2010版GMP框架内容
无菌药品
生物制品
GMP
血液制品
基
原料药
本
要
中药制剂
动态 静态 动态 静态 动态 静态 动态
3.5X103
／
0
／
5
／
1
／
中国GMP（1998） 10000 3.5×105
／
2×103 ／
10000 0
3.5×l06
／
2×104 ／
30000 10.5 X
0
106
／
6×104 ／
100
／
3.5×103 ／
／
日本制药工业协
会
10000
／
3.5×105 ／
✓新版药品GMP已于2011年3月1日起施行 ✓新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求 ✓现有药品生产企业不超过5年的过渡期
2、98版GMP主要不足之处
名称
空气 洁
净度 等级
100
尘粒最大允许数（粒/m3）
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/m3）
静态
B
3.5×103
3.5×105
0.2×1 03
／
10
C 3.5×105 3.5×106 2×103 2×104 ／
／ 0.625
100
／ 6.25
D 3.5×106
／
2×104 ／
／
200
／ 12.5
中国98版GMP与国外GMP的差距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
我国与WHO 或欧美存在 级别上的差异
无菌药品生产能力情况
这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（ 2012年版）中收载的全部无菌药品；总体产能已达到2012 年无菌药品市场实际需求的160%以上。
中国实施2010版GMP取得的进展：
全国制药100强中涉及注射剂生产的 99家已经通过，仅剩
的1家也已提交认证申请（优胜劣汰）。
促进了我国制药工业与国际接轨，截至2013年底，我国已
／
10000 0
／
3.5×106 ／
／
美国（FDA）GMP 100
／
3.5×103 ／
／
10000 0
／
3.5×106 ／
／
A 3.5×103 3.5×103 0
0
100
／
500
／
／
／
／
5
／
20
／
150
／
3.5
／ 88.4
／
l
3
／
10
／
15
／
／
0.5
／
2.5
／
10
／
／
／
／
／ 0.125
欧盟（EU）GMP
混药和错药。
1、中国98版GMP取得的成绩： ➢1998年底： 36家血液制品企业通过GMP认证。 ➢2000年底：粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标 准，有1428家企业获取1856张GMP证书。 ➢2002年底：全国730家小容量注射剂企业中400家获得了 GMP证书。 ➢2004年6月30日以后：所有制剂和原料药企业在GMP标准下 进行生产。 ➢2004年底：全国5071家药品企业中3731家
通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。 ➢其它：体外诊断试剂（2006年1月1日）；
医用气体（2007年1月1日）； 中药饮片（2008年1月1日）。
我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前 所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到 1800亿元；进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品 抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。
有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品 种通过国外药品GMP认证检查。
2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活
疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录， 具有里程碑意义。
中国实施2010版GMP取得的进展：
②、非无菌药品生产企业
全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013 年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医 用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为690 家（其中核发 846张证书）；
第二讲 ＧＭＰ主要内容
2015年.合肥
本讲目录
• 一、中国GMP 概述 • 二、2010修订版GMP主要内容
一、中国GMP概述
• 药品从研究到使用有很多的环节，每个环节均有
严格的管理规范，大致如下：
• GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GPP。 • Good Manufacturing Practices for Drugs • GMP可以直译为“优良的生产实践” • GMP核心思想是：防止生产过程中药品的污染、
求
中药饮片
放射性药品
医用气体
确认与验证
计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
参数放行
药用辅料
主要内容
GMP基本要求
。
新版药品GMP共14章、 54小节、313条
五个附录Hale Waihona Puke Baidu
– 无菌药品 生物制品
中药制剂 原料药
血液制品（新增）
修订重点
– GMP基本要求、无菌药品附录
三个附录不修订
– 中药饮片 放射性药品 医用气体
• 生产负责人—三年、一年； • 质量负责人—五年、一年； （2）、明确要求企业建立药品质量管理体系。 • 新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的
要求，以保证药品GMP的有效执行。
（3）、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。