留样管理规程

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文件名称：

留样管理规程文件编号：

SMP-ZL-QA-018-00

起草人日期年月日第 1 页，共 3 页

审核人日期年月日分发号

批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、采购部、研发部

1 目的：建立留样管理规程，规范留样管理工作。

2 适用范围：适用于物料及产品的留样工作管理。

3 责任者：质量部

4 管理内容：

4.1 术语含义

4.1.1 留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.2 质量部应按照原料、内包装材料、成品的贮存要求设立留样区域。

4.2.1 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。留样室按照温度要求可分为常温（10~30℃）留样室及冷室（-5～-15℃，一般指冰箱冷藏区）。湿度要求按品种要求而定，无特殊要求则为35%~70%。每天上下午各检查一次留样室内各区的温湿度，并记录结果。若阴凉室及冷室温湿度有偏差应采取措施纠正。

4.2.2 留样室由质量部安排QA管理。

4.2.3 留样室管理员负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁。

4.3 需留样的物料和产品

4.3.1 每批原料和包装材料均应留样。

4.3.2 每批成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，则每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。

4.4 留样数量

原料、与产品直接接触的内包材及产品留样量至少为全检量的2倍。外包材则按照取样数量进行留样，取样数量见《外包材抽检标准操作规程》。成品的留样量为一次全检量的2~3倍。

4.5 样品的接收

4.5.1 留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签，认真核对样品的名称、批号、数量等，填写相关留样台账。对留样样品进行编号。

每批留样都应附有标签，标明样品名称、规格、批号，留样编号等。排列整齐，易于识别。

4.5.2 留样编号的编制

留样编号由一位大写英文字母及八位阿拉伯数字组成。英文字母表示样品类别，不同样品类别的代表字母见表1所示；前六位表示样品接收年份及月份；后两位表示当月接收此类留样样品流水号。如：W20171006，表示该样品为2014年10月份接收到的第6份物料留样。

（表1）

样品类别原料及内包装材料成品

代表字母W C

4.6 留样的贮存和标识

4.6.1 原料的留样

原料的留样可密封在聚乙烯袋中，需避光物料则保存在纸箱中。液体样品必须依据其特性保存在合适的容器中。易挥发和危险的液体样品可不用留样。提取物根据其特性选择容器，固体则放置于聚乙烯袋中，稠膏等则放置于聚乙烯瓶中。

4.6.2 产品的留样成品的留样包装应与市场销售的最小包装相同。

4.6.3 包材的留样贮存方式同原料。

4.6.4 所有的留样样品均应在包装上贴有留样封签。注明样品名称、规格、批号、留样编号、贮存期限等。

4.7 留样的使用

所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。动用一般留样必须填写《留样调用申请单》，标明所需样品的量及理由，并经质量部经理批准。样品发放时，调用人及留样管理员应立即在留样台账及《留样调用记录》上记录并签名。

4.8 留样的贮存期限

4.8.1 物料：除稳定性较差的原料外，需保存至产品放行后两年。如物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

4.8.2 成品：保存至产品有效期后一年。

4.9 成品留样的目检

4.9.1 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下按规定频率进行目检，填写目检记录，并与稳定性考察的记录共同保存。如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施。

4.9.2 留样目检频率：有效期第一年，目检频率为三个月一次；第二年开始，半年目检一次；第三年起，一年目检一次。即目检时间为：0、3、6、9、12、18、24、36月。

4.10 留样的销毁

超过留样期限的样品，由留样管理员填写《留样销毁申请表》，经质量部负责人审核，质量负责人批准后销毁。QA主任应现场监督，并填写《留样销毁记录》。