洁净区管理制度

1、目的

加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用。

2、范围

适用于洁净厂房的管理。

3、职责

3、1设备负责人负责洁净区空气净化系统与空调系统设备的操作与维护。

3、2进入洁净区的人员负责执行本制度。

3、3质量部QA负责对洁净环境的定期监测。

4、内容

4、1 人员的管理

4、1、1 个人健康

4、1、1、1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格,人事部对其备案。

4、1、1、2 在工作期间,每年必须体检一次,体检结果存档,体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。

4、1、1、3 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医,发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导,调离工作岗位。

4、1、1、4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后,要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

4、1、2 个人卫生

4、1、2、1 随时注意个人清洁卫生,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。

4、1、2、2 接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表。

4、1、2、3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。

4、1、2、4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服,工作鞋,戴好口罩。

4、2 工作服的管理

要求按《工作服卫生管理制度》中4、1～4、4条款执行。

4、3 原辅料的管理

4、3、1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区。

4、3、2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。

4、4 生产过程管理

4、4、1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。

4、4、2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制与监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》,并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。

4、4、3 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动与交谈。

4、4、4 更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁。

4、4、5 禁止携入洁净区的物品就是:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物等。

4、5 设备卫生管理

4、5、1 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒措施。

4、5、2 传递窗的门应联锁,进与出不能同时打开。

4、5、3 局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒。

4、5、4 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘。

4、6 洁具管理

洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位与功能的洁具,并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放与混乱使用,不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒。

4、7 洁净区消毒管理

4、7、1 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容与制度执行消毒操作。

4、7、2 洁净环境的消毒方法必须就是经过验证与确认后的。

4、8 空气净化系统设备管理

4、8、1 空气净化系统设备必须专人管理与操作。

4、8、2 操作人员严格按照设备相关规程进行操作与维护保养。

4、8、3 应严格按照设备的开关机流程图执行开机与关机。

4、8、4 设备应在生产开始前30min开启设备,使洁净区内达到自净后,才能进入洁净区进行生产操作。

4、8、5 设备维护保养

过滤器应经常进行清洗,一般情况下,初效过滤器运行一个月清洁一次,运行半年更换一次;中效过滤器运行三个月清洁一次,运行一年更换一次;高效过滤器每半年应检查风量,风量为设计风量的70%时,或出现无法修补的渗漏,应及时更换。

4、9 洁净环境监测

为保证洁净室的洁净度,质量管理部必须定期对洁净环境进行监测,以保证洁净环境的温度、湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规与产品质量要求。若监测发现异常,按《生产环境监测异常处理办法》处理。

4、10 安全保障

洁净室安全措施:设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对生产中使用化学药品的洁净室,

应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行《化学、生物及其她危险品防护规程》与《环境保护及无害化处理制度》。

5、参考文件

5、1《文件控制程序》COP-423-001

5、2《文件编写格式控制程序》COP-423-002

5、3 《记录控制程序》COP-424-001

5、4《物料、人员进入生产区卫生管理制度》SMP-03-004

5、5《工作服卫生管理制度》SMP-03-006

5、6 《生产环境监测异常处理办法》SMP-03-011

5、7 《化学、生物及其她危险品防护规程》SMP-03-015

5、8 《环境保护及无害化处理制度》SMP-03-012

6、记录

6、1《非生产人员进入洁净区登记表》R-SMP-03-004-001