内审培训教材1质量管理体系标准

第一部分质量管理体系标准

第一讲2000版ISO 9000族标准简介

一、质量管理体系标准的产生和发展

第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。五十年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）。1986年，发布了ISO8402《质量—术语》。1987年，发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO 9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订的要求。经过多年众多专家的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176发布了2000版ISO9000族标准。

二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义

2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践经验，更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上提出来的。它较之1994版标准，在结构上有了很大的改变，内容上有了很大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。因此2000版标准的发布和贯彻，除了具有ISO9000标准一般的意义之外，它对各行各业的企业提高其质量管理水平和市场竞争能力，实现企业经营目标的增值还具有特殊的重要意义。

1、标准具有广泛的适用性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。

众所周之，1994版ISO9000族标准，无论在结构上还是在内容上都侧重于硬件产品，其所阐述的产品质量形成过程和具体的质量管理和质量保证方法主要适合于硬件工业。对软件、服务行业尽管在质量管理思想上也是适用的，但在具体方法上（包括名词、术语）都不能满足使用的需要，从而影响了实施的效果。而2000版标准为了解决1994版标准的这一问题，在修改的指导思想上就要求“本标准规定的所有要求是通用的，并适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织”，2000版标准对质量管理体系过程模式，就为标准满足这要求创造了条件。

2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好地根据标准的原则要求，结合自己的实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件的程序，显然，规定越多，其适用性越受限制，不利于标准的推广应用。而2000版标准仅规定了6项质量活动要形成文件的程序。这样规定不能理解成标准对文件化的要求降低了，因为标准中对质量管理体系文件要求，除应包括本标准所要求的形成文件的程序之外，还应包括“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件”。标准这样做的目的，显然是为了给组织留出更多的余地，由组织能按照标准的要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量管理体系文件。这样可以使标准规定的所有要求更加通用，更加适用于各种类型的组织，从而真正达到发挥文件的作用，提高体系实施效果的目的。

3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。

1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致，内容相容性也较差，一些企业按ISO9001标准

通过认证之后，如果再按ISO9004标准持续改进其质量管理体系则有一定困难。而2000版ISO9001和ISO9004在其编制的指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相似结构的协调一致的标准。这样，2000版标准，就为一些已按2000版ISO9001标准认证的企业，能够更好的继续按照ISO9004-2000质量管理体系业绩改进指南标准的要求，持续改进提高其总体业绩。

4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。

为了提高组织的管理体系水平和市场竞争能力，一些组织在按1994版ISO9001标准认证之后，往往还要按ISO14001标准进行环境管理体系认证。但因为这两类标准的相容性较差，在组织建立这两类体系时，增加了一些不必要的重复的工作量，给组织造成不必要的负担。而2000版ISO9001标准扩大了同ISO14001标准的相容性，使其要求尽可能相互一致或相互趋近，这就大大有利于组织在建立这两类体系时，能减少许多麻烦，并便于体系的建立、实施和管理。

5、八项质量管理原则的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。

一些国际质量管理专家总结了国际工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验，包括1994版ISO9000族标准的实践经验，提出了八项质量管理原则。这八项原则不仅是进一步深入推行全面质量管理要遵循的八项原则，也是贯彻标准、建立和实施体系要遵循的八项原则。这八项原则中，把“以顾客为关注焦点”放在首位，这也是质量管理开展质量经营的核心要求。所以，2000版ISO9000族标准的发布和贯彻，不仅是为了通过认证，取得证书，提高企业的质量管理水平，而更重要的是为了提高企业的整体素质，更好的满足顾客的需求，实现企业经营目标的增值。

三、2000版ISO9000族标准的构成

ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）制定的标准。2000版ISO000族标准的构成如下。

核心标准：

ISO 9000：2000 质量管理体系——基础和术语

ISO 9001：2000 质量管理体系——要求

ISO 9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南

ISO 19011 质量和环境管理审核指南

其他标准：

ISO 10012 测量设备的质量保证要求

技术报告：

ISO/TR 10006 项目管理指南

ISO/TR 10007 技术状态管理指南

ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南

ISO/TR 10014 质量经济性指南

ISO/TR 10015 教育和培训指南

ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南

小册子：

质量管理原理

选择和使用指南

ISO 9001在小型企业中的应用指南