2012医疗机构培训课件

国家药品安全“十二五”规划
二、指导思想、基本原则与发展目标 总体目标：经过5年努力，药品标准和药品 质量大幅提高，药品监管体系进一步完善。 （1）全部化学药品、生物制品标准达到或 接近国际标准，中药标准主导国际标准制 定。医疗器械采用国际标准的比例达到90% 以上。 （2）国家基本药物和临床常用药品质量达 到国际先进水平。

中医药事业发展“十二五”规划
问题





不能满足人民群众健康服务的新需求； 在防治重大、疑难、传染性疾病等方面的科技攻 关成效还不显著； 继承不足、创新不够； 一些特色诊疗技术、方法濒临失传； 一些重大理论和关键技术尚未取得突破性进展； 社会认知度还需提高； 中医与中药发展不协调； 中医药人员严重短缺； 中药资源保护与利用矛盾突出； 中医药管理体制尚不健全；



(五)提高基层医疗卫生机构服务能力。 (六)推进全科医生制度建设。 (七)促进人才向基层流动。 (八)加快推进基层医疗卫生机构信息 化。
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
五、积极推进公立医院改革 破除“以药补医” ，推进医药分开; 制止开大处方、重复检查、滥用药品; 推广应用基本药物; 规范抗菌药物临床使用; 六、统筹推进相关领域改革
“十二五”期间深 化医药卫生体制改 革规划暨实施方案
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
一、规划背景

覆盖城乡全体居民的基本医疗保障制 度(以下简称基本医保)框架初步形成， 职工基本医疗保险(以下简称职工医 保)、城镇居民基本医疗保险(以下简 称城镇居民医保)和新型农村合作医疗 (以下简称新农合)参保人数达到13亿 人。
中医药事业发展 “十二五”规划
中医药事业发展“十二五”规划
成绩优势


中医预防保健服务取得进展;
中医药应对突发公共卫生事件和防治重 大疾病能力进一步提高，在汶川特大地 震、北京奥运会、上海世博会等重大事 件和手足口病、甲型H1N1流感等传染病 疫情的应对中发挥出独特而重要的作用。 中医药国际影响进一步扩大，中医药已 传播到160多个国家和地区;
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
三、加快健全全民医保体系 四、巩固完善基本药物制度和基层医疗 卫生机构运行新机制 (一)深化基层医疗卫生机构综合改革。 (二)扩大基本药物制度实施范围。 (三)完善国家基本药物目录。 (四)规范基本药物采购机制。
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
国家药品安全“十二五”规划
四、保障措施

完善药品安全法律法规。推动制订执 业药师法，修订《中华人民共和国药 品管理法》。修订《医疗器械监督管 理条例》、《放射性药品管理办法》 等法规和规章。研究制订处方药和非 处方药分类管理条例。
国家药品安全“十二五”规划

完善执业药师制度。严格执业药师准 入，推进执业药师继续教育工程，提 高执业药师整体素质，推动执业药师 队伍发展。加大执业药师配备使用力 度，到“十二五”末，所有零售药店 法人或主要管理者必须具备执业药师 资格，所有零售药店和医院药房营业 时有执业药师指导合理用药，逾期达 不到要求的，取消售药资格。国家药品Fra bibliotek全“十二五”规划



(3)药品生产100%符合2010年修订的 《药品生产质量管理规范》要求；无 菌和植入性医疗器械生产100%符合 《医疗器械生产质量管理规范》要求。 (4)药品经营100%符合《药品经营质量 管理规范》要求。 (5)新开办零售药店均配备执业药师。 2015年零售药店和医院药房全部实现 营业时有执业药师指导合理用药。
全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)
三、主要任务 制定行业布局规划：结合本地经济社 会发展水平、医药卫生事业发展和体 制改革进展、城乡建设规划、人口增 长与密度和年龄结构变化、药品供应 能力等实际； 完善准入退出机制：提高行业准入标 准，严格控制药品经营企业数量。对 违法违规和不遵守各项管理制度的企 业要限期整改，严重的取消经营资格。
国家药品安全“十二五”规划
三、主要任务与重点项目 严格药品流通监管。

完善药品经营许可制度、药品经营质 量管理规范认证体系。 完善药品流通体系，规范流通秩序， 鼓励药品生产企业直接配送，并与药 品零售机构直接结算。

国家药品安全“十二五”规划


发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷 链物流相关标准。 探索建立中药材流通追溯体系。 制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范， 提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出 机制。 完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药 品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺 药品质量安全、公平可及。

全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)

在药品市场增长空间方面，中国将是 潜力最大的市场：人口老龄化的加快、 自我保健的需求大幅增加； “政事分开、管办分开、医药分开、 营利性和非营利性分开”的医改政策 为药品流通行业带来新的机遇。

全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
二、总体要求和主要目标

坚持把基本医疗卫生制度作为公共产 品向全民提供的核心理念，坚持保基 本、强基层、建机制的基本原则，坚 持预防为主、以农村为重点、中西医 并重的方针，以维护和增进全体人民 健康为宗旨，以基本医疗卫生制度建 设为核心，统筹安排、突出重点、循 序推进。



二、“十二五”期间深化医药卫生体制 改 革规划暨实施方案 三、中医药事业发展“十二五”规划 四、全国药品流通行业发展规划纲要 (2011-2015年) 五、2011-2015年药品电子监管工作规划
国家药品安全 “十二五”规划
国家药品安全“十二五”规划
一、药品安全形势 (一)取得的成绩。 1.药品安全状况明显改善。 2.公众用药需求基本满足。 3.药品安全监管能力大幅 提高。

充分发挥中医药在疾病预防控制和医 疗服务中的作用
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案

大力发展非公立医疗机构; 改革药品价格形成机制; 发展药品现代物流和连锁经营，提高 农村和边远地区药品配送能力; 促进药品生产、流通企业跨地区、跨 所有制的收购兼并和联合重组; 加大执业药师配备使用力度，所有零 售药店和医院药房营业时有执业药师 指导合理用药。


鼓励社会资本举办中医医疗机构，推动连锁 形式发展； 鼓励开办中医诊所或个体行医； 允许药品零售企业举办中医坐堂医诊所； 探索中医执业医师多点执业的方法和形式； 非公立中医医疗机构在医保、科研、职称和 继教等方面，与公立机构享受同等待遇，
全国药品流通行业发展 规划纲要(2011-2015年)
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案

国家基本药物制度初步建立，政府办 基层医疗卫生机构全部实施基本药物 零差率销售，药品安全保障得到明显 加强。

破除“以药补医”机制为核心的基层 医疗卫生机构综合改革同步推进。
“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案

公立医院改革试点积极推进，围绕政 事分开、管办分开、医药分开、营利 性和非营利性分开(以下简称“四个分 开”)进行体制机制创新，便民惠民措 施全面推开，多元办医稳步推进。
全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)
2009年，全国药品流通行业从业人员 约400万人，占城乡商业服务业就业人 数的5%；各类药店提供销售及服务约 130亿人次，较2005年增长33% 存在问题 1、流通组织化现代化水平较低； 2、行业发展布局不够合理； 3、流通秩序有待规范。
中医药事业发展“十二五”规划
任务指标 100%的地市级建有中医医院， 70%的县中医院达二级甲等水平， 95%的社区卫生服务中心和90%乡镇卫 生院设立中医科、中药房， 70%以上的社区卫生服务站和65%以上 的村卫生室能够提供中医药服务，
中医药事业发展“十二五”规划
重点任务 推动中医药进乡村、进社区、进家庭；

国家药品安全“十二五”规划
严格药品使用监管

完善药品使用环节的质量管理制度，加强 医疗机构和零售药店药品质量管理。
发挥执业药师的用药指导作用，规范医生 处方行为，切实减少不合理用药。 加强在用医疗器械监管工作，完善在用医 疗器械管理制度。 开展药品安全宣传教育活动，普及药品安 全常识，提高公众安全用药意识，促进合 理用药。
全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)


提高行业集中度：鼓励药品流通企业 通过收购、合并、托管、参股和控股 等多种方式做强做大，实现规模化、 集约化经营。引导中小药品流通企业 并入大型药品流通企业。 发展特色经营：支持老字号药店创新 发展，发挥品牌效应，拓展特色服务； 引导中小药品流通企业采用联购分销、 共同配送等方式，降低经营成本，提 高组织化程度。
国家药品安全“十二五”规划
(二)存在的问题。 1、药品生产企业研发投入不足，创新能 力不强。 2、现行药品市场机制不健全，药品价格 与招标机制不完善。 3、医疗机构以药养医状况未明显改善。 4、零售药店和医院药房执业药师配备和 用药指导不足，不合理用药较为严重。 5、不法分子制售假药现象频出。 6、药品安全法制尚不完善，技术支撑体 系不健全，执法力量薄弱。



国家药品安全“十二五”规划
加强市级和县级监测机构建设
药品不良反应病例县(市、区)报告 比例达到80%以上，药品不良反应 报告数达到400份/百万人。 医疗器械不良事件县(市、区)报告 比例达到70%以上，医疗器械不良 事件报告数达到100份/百万人。