药品电子通用技术文档结构征求意见稿
药品标准管理办法(征求意见稿)
附件1药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。
第二条（药品标准分类）药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
药品注册标准是指经国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构审评，国务院药品监督管理部门核准的特定申请人特定药品的质量标准。
该申请人应当执行该注册标准。
第三条（办法适用范围）国家药品标准的规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等活动适用于本办法。
药品注册标准管理按照药品注册相关法规执行。
地方药品标准管理参照本办法执行。
第四条（药品标准定位）国家药品标准中的品种标准、药品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。
《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。
《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的推荐性技术要求。
第五条（药品标准工作的总原则1）药品标准管理工作应当贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则。
药品标准制定、修订过程中有关部门应深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等。
鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准。
第六条（药品标准工作的总原则2）国家药品标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
国家药典委员会加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准研究方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。
ICH药品通用技术文件(M4)介绍
S.7 稳定性
14. 初步稳定性研究资料（原液） 37. 稳定性研究资料（原液）
• S.7.1 稳定性总结和结论 ✓ 以表格形式总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进
行分析，并提出贮存条件，复验期或有效期 • S.7.2 上市后稳定性方案和稳定性承诺 ✓ 应承诺对上市生产的前3批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的1批产品进行长期留样稳
• 参比品研究图谱见3.2.R.6
S.6 容器密封系统
15. 直接接触制品的包装材料和容 器的选择依据及质量标准
• 提供制品所用容器和包材的描述，包括来源、规格、材质、结构组成、质量标准 和批准证明文件/登记号等。检验报告见3.2.R.7
• 非功能性次级包材，仅提供简要描述；功能性次级包材应当提供额外信息 • 应说明包材和容器的适用性：包材选择依据和包材相容性试验（包括安全性评估）
P.5 质量控制
11. 质量研究资料 13. 分析方列表形式提供质量标准，包括检查项目、检查方法、限度标准，如放行标准和货架期标准的方
法、限度不同，应分别进行说明 • P.5.2 分析方法 ✓ 提供质量标准中各项目的具体检测方法 • P.5.3 分析方法验证 ✓ 按照检查项目逐项提供，以表格形式整理验证结果。详细的验证报告见3.2.R.3 • P.5.4 批分析 ✓ 按质量标准格式提供不少于3批制剂的批分析汇总数据，批检验报告见3.2.R.4 • P.5.5 杂质分析 ✓ 产品相关物质：聚体、降解产物、电荷异构体、疏水性、翻译后修饰变体 ✓ 工艺相关杂质：HCP、DNA、ProteinA、细菌内毒素、培养液/纯化试剂/工艺步骤等添加物 ✓ 说明各有关物质或杂质在质量标准中是否进行了控制以及控制的限度 • P.5.6 质量标准制定依据 ✓ 说明各检查方法选择和限度制定依据，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性结果等分析评价
药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)
模块1：行政管理信息1.1药品信息1.2申报信息1.3上市许可持有人信息1.4生产企业信息1.5质量责任承担文件1.6研发信息1.7专利信息1.8儿科研究信息1.9风险控制措施1.10合并申请事项1.11证明文件1.12沟通材料1.13其他1.14申报资料真实性声明模块2：总结与综述2.1CTD目录2.2引言2.3药学研究信息汇总表2.3.S原料药研究信息汇总表2.3.S.1 基本信息2.3.S.2 生产2.3.S.3 特性鉴定2.3.S.4 质量控制2.3.S.5 对照品2.3.S.6 包装系统2.3.S.7 稳定性2.3.P制剂研究信息汇总表2.3.P.1 剂型及产品组成2.3.P.2 产品开发2.3.P.3 生产2.3.P.4 原辅料的控制2.3.P.5 质量控制2.3.P.6 对照品2.3.P.7包装系统2.3.P.8 稳定性2.4非临床研究综述2.4.1非临床试验策略概述2.4.2药理学2.4.3药代动力学2.4.4毒理学2.4.5综合概述和结论2.4.6参考引文列表2.5 临床研究概述2.5.1 产品研发依据2.5.2生物药剂学概述2.5.3临床药理学概述2.5.4有效性概述2.5.5安全性概述2.5.6获益与风险结论2.5.6.1治疗内容2.5.6.1.1疾病或状况2.5.6.1.2现行治疗手段2.5.6.2获益2.5.6.3风险2.5.6.4获益-风险分析2.5.6.5附件2.5.7 参考文献2.6非临床文字总结和表格总结2.6.1简介2.6.2药理学文字总结2.6.2.1概要2.6.2.2主要药效学2.6.2.3次要药效学2.6.2.4安全药理学2.6.2.5药效学相互作用2.6.2.6讨论和结论2.6.2.7图表2.6.3药理学表格总结2.6.4药代动力学文字总结2.6.4.1概要2.6.4.2分析方法2.6.4.3吸收2.6.4.4分布2.6.4.5代谢（种属间比较）2.6.4.6排泄2.6.4.7药代动力学相互作用2.6.4.8其它药代动力学试验2.6.4.9讨论和结论2.6.4.10图表2.6.5药代动力学表格总结2.6.6毒理学文字总结2.6.6.1概要2.6.6.2单次给药毒性试验2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.4遗传毒性2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）2.6.6.7局部耐受性2.6.6.8其它毒理试验（如果有）2.6.6.9讨论和结论2.6.6.10图表2.6.7毒理学表格总结2.7 临床研究总结2.7.1生物药剂学研究及相关分析方法总结2.7.1.1背景和总结2.7.1.2试验结果的摘要2.7.1.3研究结果的比较和分析2.7.1.4附件2.7.2 临床药理学研究总结2.7.2.1背景和总结2.7.2.2单个研究结果的摘要2.7.2.3研究结果的比较和分析2.7.2.4特殊研究2.7.2.5附件2.7.3 临床有效性总结2.7.3.1背景和总结2.7.3.2单个研究结果的摘要2.7.3.3研究结果的比较和分析2.7.3.4推荐剂量的临床信息分析2.7.3.5有效性和/或耐药性2.7.3.6附件2.7.4 临床安全性总结2.7.4.1药物的暴露2.7.4.1.1综合安全评价计划和安全性叙述2.7.4.1.2综合分析暴露程度2.7.4.1.3研究人群的人口统计学和其他特性2.7.4.2不良事件2.7.4.2.1不良事件分析2.7.4.2.1.1一般不良事件2.7.4.2.1.2致死事件2.7.4.2.1.3其他严重不良事件2.7.4.2.1.4其他重要不良事件2.7.4.2.1.5根据器官或症状分析不良事件2.7.4.2.2不良事件叙述2.7.4.3临床实验室数据评估2.7.4.4安全性相关的重要迹象、发现和其他相关观察现象2.7.4.5特殊人群安全性研究2.7.4.6上市后数据2.7.4.7附件2.7.5 参考文献2.7.6具体研究摘要模块3：质量资料（药学）3.1药学研究资料目录3.2药学研究资料3.2.S原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 基本性质3.2.S.2 生产3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质谱分析3.2.S.4质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批分析3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装系统3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据3.2.P制剂3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物特性3.2.P.2.6 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批分析3.2.P.5.5 杂质谱分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 包装系统3.2.P.8 稳定性3.2.P.8.1 稳定性总结3.2.P.8.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案3.2.P.8.3 稳定性数据3.2.A附件3.2.A.1设施和设备3.2.A.2外源性试剂安全性评估3.2.A.3 辅料3.2.R 区域性信息3.2.R.1.S 工艺验证3.2.R.2.S 空白批生产记录3.2.R.3.S 结构确证图谱3.2.R.4.S 分析方法验证报告3.2.R.5.S 批检验报告3.2.R.6.S 包材检验报告3.2.R.7.S 稳定性图谱3.2.R.8.S 其他3.2.R.1.P 工艺验证3.2.R.2.P 空白批生产记录3.2.R.3.P 原辅料及包材检验报告3.2.R.4.P 临床试验批次批生产记录及检验报告3.2.R.5.P 分析方法验证报告3.2.R.6.P 批检验报告3.2.R.7.P 稳定性图谱3.2.R.8.P 其他3.3 参考文献模块4：非临床研究报告（药理毒理学）4.1 目录4.2 试验报告4.2.1药理学4.2.1.1主要药效学4.2.1.2次要药效学4.2.1.3安全药理学4.2.1.4药效学相互作用4.2.2药代动力学4.2.2.1分析方法和验证报告（如果有单独的报告）4.2.2.2吸收4.2.2.3分布4.2.2.4代谢4.2.2.5排泄4.2.2.6非临床药代动力学相互作用4.2.2.7其它药代动力学试验4.2.3毒理学4.2.3.1单次给药毒性试验（按动物种属、给药途径排序）4.2.3.2重复给药毒性试验（按动物种属、给药途径、给药时间排序，包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.3遗传毒性4.2.3.3.1体外4.2.3.3.2 体内（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4致癌性（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4.1长期试验（以动物种属排序，包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）4.2.3.4.2短期或中期研究（包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）4.2.3.4.3其它试验4.2.3.5生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）（如果采用了其他试验设计，则以下副标题应作相应修改。
电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)
附件3
电子药品说明书（完整版）格式要求
（征求意见稿）
一、标题
标题用二号黑体、加粗、居中
二、警示语位置
警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。
标题应直指问题实质而不用中性语言。
各项警告前置黑体圆点并设小标题。
各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。
全文用四号黑体、加粗、居中
三、正文
正文是警示语之后，是说明书的核心部分。
正文用三号字体，页边距（上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米），文档网络（每页44行，每行44个字）。
中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“文使用黑体New Roman黑字体。
段落设置，行距固定值30磅。
1.项目名称如【药品名称】：黑体、三号、顶格、独立成行、行距30磅。
—1—
2.项目内容：
（1）项目内容位于项目名称之后，全文用三号宋体、独立成行，行距30磅，首行缩进2字符。
（2）如有多项内容，用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段，独立成行。
（3）涉及多项内容的，相应小标题可加粗，加下划线以示区分。
3.表：表包括表序、表题、表头、表格、表注等，表应简洁，表序以阿拉伯数字连续编号。
4.数字和单位：凡是可以使用阿拉伯数字的地方，均应使用阿拉伯数字。
5.汉字和标点：要严格执行国家有关规定，用字要规范，标点要适当。
四、电子化功能要求
电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。
—2—。
新版GSP征求意见稿(2013年6月施行)
附件1药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品标准管理办法(征求意见稿)
附件药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。
第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。
国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。
国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。
国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。
国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。
各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。
第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。
第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。
第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：（一）药品的通用名称和专业技术术语；（二）药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求；（三）药品标准物质的相关技术要求；（四）法律法规规定的其他技术要求。
第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：（一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请；（二）生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请；（三）进口药申请；（四）修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请；（五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。
对药品征求意见稿修改的建议 理由
对药品征求意见稿修改的建议1. 引言在当今社会，药品征求意见稿的修改对于医药行业及药品市场的管理至关重要。
针对药品生产、监管和销售环节的要求和规定，药品征求意见稿的修改对于保障公众健康，提升药品质量，推动医药行业发展至关重要。
我们有必要深入探讨如何对药品征求意见稿进行修改，并提出一些建议，以期望在制定相关政策和法规时能够更全面地考虑到公众的需求和利益。
2. 药品征求意见稿修改的建议2.1 加强对药品质量和安全的监管药品质量和安全是关乎公众健康的重要问题，因此在修改药品征求意见稿时，应该更加强调对于药品质量和安全的监管。
这包括对药品生产、质量控制和销售环节的严格监管，以及对药品生产企业的监督和管理。
只有通过加强监管，才能有效地提升药品质量和保障公众的用药安全。
2.2 提升药品信息透明度药品的信息透明度是保障公众健康和权益的重要保障。
在药品征求意见稿的修改中，需要更加注重提升药品信息的透明度，包括对药品的成分、生产工艺、质量标准、适应症和不良反应等信息的全面披露。
只有当公众能够充分获取到药品相关信息时，才能更加理性地选择和使用药品，避免因信息不对称而导致的用药风险。
2.3 强化对药品广告和宣传的监管药品广告和宣传是影响公众用药行为的重要因素。
在药品征求意见稿的修改中，应该强化对药品广告和宣传的监管，防止虚假宣传和误导消费者的行为。
也需要规范药品广告的内容和形式，以确保药品广告的真实性和客观性，保障公众的用药安全和权益。
3. 总结药品征求意见稿的修改对于医药行业和公众健康具有重要的意义，因此需要在制定政策和法规时更加全面地考虑公众的需求和利益。
此次提出的药品征求意见稿修改的建议，旨在加强药品质量和安全的监管、提升药品信息透明度，强化对药品广告和宣传的监管，以期望能够更好地保障公众健康和权益。
希望有关部门在修改药品征求意见稿时能够参考这些建议，并在具体实施中更好地保护公众健康和权益。
4. 个人观点和理解在我看来，药品征求意见稿的修改至关重要，应充分考虑公众的需求和利益。
对药品征求意见稿修改的建议 理由
对药品征求意见稿修改的建议理由对药品征求意见稿修改的建议理由近年来，我国在药品监管领域取得了长足的发展，为保障人民群众的用药安全起到了积极的作用。
为了进一步规范和完善药品管理，药品监管部门出台了《药品征求意见稿》，以征求各方对药品监管的意见和建议。
本文将从深度和广度的角度，对药品征求意见稿进行全面评估，并提出修改的建议。
1. 细化药品审批流程药品审批是保障用药安全的重要环节，但目前审批流程繁琐、时间长，导致药品上市周期长。
针对这一问题，征求意见稿应进一步细化审批流程，加快市场上新药的上市速度，以满足患者的医疗需求。
2. 强化药品监管力度在当前药品市场上，仍存在一些不合格药品流入市场，给人民群众的身体健康带来潜在风险。
征求意见稿应加强对药品质量和安全的监管，加大对不合格药品的查处力度，确保人民群众用到的每一种药品都是安全可靠的。
3. 加强药品信息公开药品信息公开是保障人民群众知情权的重要一环。
征求意见稿应加强药品信息的公开透明度，包括药品研发、生产、流通等方面的信息公开，使消费者能够更加全面、准确地了解药品的质量和安全性。
4. 加大对药品广告的监管力度目前，一些药品广告存在夸大宣传、虚假宣传等问题，给患者造成了误导和安全隐患。
征求意见稿应对药品广告的监管力度进行加大，对虚假宣传和夸大疗效的广告进行严肃查处，保障患者的知情权和用药权益。
5. 加强对药品价格的监管药品价格一直是人们关注的焦点，不合理的药品价格会给患者带来负担。
征求意见稿应加强对药品价格的监管，通过市场化的方式调控药品价格，保障药品的合理定价，使药品价格能够更好地符合大多数人的消费能力。
对于药品征求意见稿的修改，我认为应该从细化药品审批流程、强化药品监管力度、加强药品信息公开、加大对药品广告的监管力度以及加强对药品价格的监管等方面进行改进。
只有这样，才能更好地保障人民群众的用药安全和权益。
个人观点和理解:作为一名药品相关从业人员，对药品征求意见稿的修改我深感必要性和紧迫性。
中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）
中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）附件7中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）一、说明书格式核准日期：XXXX年XX月XX日修改日期：XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日；XXXX 年XX月XX日特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警告：XXX；XXX；XXX！【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【药理毒理】【临床药理学】【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】名称：注册地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【包装厂】名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】名称：地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：注：古代经典名方制剂等说明书格式及要求另行制定。
二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”：核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。
修改日期为此后历次修改的时间，指被国家药品监督管理部门或省局药监管理部门核准的日期。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“特殊药品、外用药品标识”：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。
“说明书标题”：“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”，是指对药品严重不良反应及其潜在的严重安全风险题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需特别提示用药人群特别注意的事项。
ectd指导文档 -回复
ectd指导文档-回复【ECTD指导文档】一步一步回答第一部分：介绍ECTD欧洲联盟药物管理局（EMA）提出的ECTD（电子通用技术文档）是一种用于提交药品注册申请和相关材料的国际标准。
ECTD以电子方式整合了药物注册申请的技术文档，并提供了一种统一结构和格式来简化药品注册流程、加快审批速度和提高数据质量。
本文将详细介绍ECTD的相关要求和步骤。
第二部分：ECTD的规定和要求1. 格式标准化：ECTD要求将技术文档以XML格式进行存储和提交。
此外，文档需要按照特定的模板和结构进行组织，包括总览文档（Module 1）和各个模块（Module 2-5）。
2. 电子签名：所有涉及人员的电子签名必须符合国际标准，并由认可的数字证书进行验证。
3. 文件命名和组织：每个文件都需要进行标准化的命名，并按照指定的文件夹结构进行组织。
4. 文件格式：所有的图像、图表和表格必须以标准化的格式提交，如PDF 或高清晰度的图片文件。
5. 数据库链接：需要提供与相关数据库的连接，以便审查人员可以查看和检索进一步的信息。
第三部分：制作ECTD的步骤1. 编写总览文档（Module 1）：总览文档是ECTD的开头部分，包括申请简介、提交文件的详细描述、负责人信息等。
在总览文档中，还需要提供整个申请的概述，并列出各个技术模块的内容。
2. 组织模块文件（Module 2-5）：根据ECTD的结构要求，将各个技术模块的文件进行组织。
每个模块需要包含特定的信息，如药物质量、非临床研究、临床试验和药物产品信息。
3. 文件格式转换：将所有技术文档转换为符合ECTD要求的XML格式。
对于不支持XML的文件，如Word文档或PDF文档，可以使用专门的转换工具进行格式转换。
4. 文件命名和组织：对每个文件进行标准化的命名，并按照指定的文件夹结构进行组织。
确保每个文件都能够被审查人员轻松访问和查找。
5. 数据库链接：建立与相关数据库的链接，以便审查人员可以查看和检索进一步的信息。
药品注册电子申报要点
4
如何进行电子签章？
工具
签章系统
签章证书 递交资料
5
如何进行电子签章？
工具 签章系统
签章证书 递交资料
单个签章
批量签章
6
如何进行电子签章？
工具
签章系统
签章证书
递交资料
申请人签章(祐和)_适用于所有申报文件
• 已有CA证书，需补充申请签章
法定代表人签章（沈博）_适用于申请表
• 无CA证书，需重新办理
10
承诺书
要点
• 需要在申请人之窗填写邮寄或现场提交信息
11
电子文档结构
申请类型
文件夹名称
申请信息
行政文件和药品信息
化学药品、生物制品临床试验 及上市许可申请
通用技术文档总结 质量
非临床试验报告
临床研究报告
文件内容 申请表、自查表及承诺书等 模块 1.行政文件和药品信息 模块 2.通用技术文档总结 模块 3.质量 模块 4.非临床试验报告 模块 5.临床研究报告
ห้องสมุดไป่ตู้
12
存在问题及解决措施
存在问题
解决措施
① 12月前完成签章系统准备工作：
• 法定代表人CA证书、公司证书签章；
• 申报资料电子化正式实施时间未定，不确定能否 ② YH008纸质资料同步打印备份；
在12月1日正式实行，涉及近期YH008国内申报
• 1套
的准备
• 正式实施后其他项目递交：
• 可不必要求纸质资料，或留存1份原件即
可。
•
官方签章系统需要熟悉操作，避免不能通过受理 阶段的验证
① ②
完成公司CA证书签章申请后，熟悉签章系统； 请于涛协助支持，与RA共同完成签章/自行验 证。
药品注册申请电子文档结构
2.证明性文件
检查相关信息
3.检查相关信息
立题目的和依据
4.立题目的和依据
说明书
5.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
药品标签
6.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
药学研究资料
7.药学研究资料
药理毒理研究资料
8.药理毒理研究资料
临床研究资料
9.临床研究资料
产品安全性相关资料综述
10.产品安全性相关资料综述
申请信息
申请信息：申请表、自查表及承诺书等
证明性文件
L证明性文件
进口及销售情况总结
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告
临床使用及不良反应总结
3.药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况 的总结报告
研究工作
4.应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药 品监督管理部门要求的研究工作
生产工艺及质量标准等
5.提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、 直接接触药品的包装材料和容器
原料药供应商信息
6.提供生产药品制剂所用原料药的供应商
说明书及标签实样
7.在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标 签实样
境外批准说明书
8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现 行原文说明书及其中文译本
一次性进口
申请信息
申请表及承诺书等
申报资料
按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国 食药监注[2009]18号）附件2要求准备申报资料
审评过程中资料（补充 资料、稳定性研究资料 等）
证明性文件
含承诺书
药学研究资料
/
药理毒理研究资料
Z
临床研究资料
/
备注：根据《国家药监局关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号）、《国家 药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第55号）以及《国家药监 局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》（2019年第102号）要求，相关证明文 件不再要求申请人提交，由我局内部核查。
征求意见稿
征求意见稿第一篇：征求意见稿四川省食品药品监督管理局关于贯彻新修订《药品经营质量管理规范》的实施意见(征求意见稿) 各市（州）食品药品监督管理局、省评审中心：《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“GSP”）已经于2013年6月1日起正式实施。
根据《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家食品药品监管总局决定在2015年12月31日内完成新修订GSP认证工作。
因此，此项工作时间紧、任务重、政策性强，为加快我省药品经营企业实施新修订GSP步伐，结合我省实际情况，制定本实施意见：一、指导思想按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司〔2013〕32号）文件精神，因地制宜、分步积极实施新修订GSP，全面提升全省医药经营企业质量管理水平。
推动职能转变，按照国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2013]24号）文件精神，省局决定将全省药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可工作,同时简化审批流程，做到服务为民、监管为民，整顿和规范药品市场秩序。
二、组织机构及职责省食品药品监督管理局负责全省新修订GSP认证的组织实施、监督管理及全省的统一协调工作，负责药品批发企业GSP检查员聘用工作；省评审中心负责组织全省药品批发企业的药品GSP认证申报资料技术审查、现场检查、检查报告审核工作，负责建立相应省级GSP检查员库并做好检查员培训、考核及日常管理工作。
按照省局《关于下放行政审批项目的通知》（川食药监审批〔2012〕3号）文件要求，各市（州）食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业（含门店）和药品零售企业的GSP认证组织实施和监督管理工作，负责药品零售企业GSP检查员聘用工作，负责建立相应的市级GSP检查员库并做好检查员培训、考核及日常管理工作。
三、实施步骤按照国家总局文件精神，结合实际情况，全省药品经营企业认证工作按以下步骤分步实施：（一）药品批发企业1、按照《实施意见》下发之日起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）任何一证到期的，均需通过新修订GSP检查，再给予换发证书。
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.09.29•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第119号•【施行日期】2021.12.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第119号国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。
现将实施eCTD 申报有关事项公告如下：一、实施时间和实施范围自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
二、 eCTD申报资料格式和实施要求申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。
申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。
同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。
三、其他事项和要求为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。
采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。
相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。
国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明【模板】
化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南
（征求意见稿）起草说明
为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）的贯彻实施，药审中心化药药学部门组织起草了化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）。
现将有关情况说明如下：
一、背景和目的
药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在技术审评、现场核查、注册检验及上市后监管等工作中发挥积极作用。
为更好的指导申请人规范提交申报资料，根据新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关要求，结合实际工作，药审中心在已发布的化药生产工艺信息表模板基础上，组织起草了《化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。
二、主要内容
本文件分为化学药品生产工艺通用格式和撰写指南、化学药品质量标准通用格式和撰写指南两部分。
（一）化学药品生产工艺通用格式和撰写指南
此部分内容以2015年8月CDE发布的《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》为基础，参照新版法规，增加了药品上市许可持有人、原辅包登记、上市后工艺相关变更记录等信息；结合近年来的工艺信息表的
审核经验，细化了工艺描述的要求，精简了原辅料内控标准的信息。
（二）化学药品质量标准通用格式和撰写指南
此部分内容在药审中心已发布的质量标准模板的基础上，删除了“发布”、“审评”、“审核”、“提出”的脚注信息，在最后增加了【复核单位】、【药品上市许可持有人】的信息，文字及格式要求仍参照《中国药典》。
国家食品药品监督管理总局关于征求药品电子监管工作评价指标（征求意见稿）意见的函
国家食品药品监督管理总局关于征求药品电子监管工作评价指标（征求意见稿）意见的函
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2013.12.23
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求药品电子监管工作评价指标（征求意见稿）意见的
函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步推进药品电子监管工作，了解各地药品电子监管工作实施情况，总局信息中心组织对《药品电子监管工作评价指标（试行）》中部分指标进行了修订，形成了征求意见稿。
为进一步补充完善指标内容，做好工作评价，我司会同药化监管司就此项工作进行广泛征求意见，请于12月27日前将意见反馈至总局信息中心。
联系人：马进、王迎利
联系电话：************、88330133
附件：药品电子监管工作评价指标（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局科技和标准司
2013年12月23日。
药品电子监管工作评价指标(征求意见稿)
Li：每密钥登录次数。指的是从上年度的 12 月 1 日
到当年的 11 月 30 日期间， 每密钥登录的总次数 （每 日同一个密钥登陆次数超过 10 次按 10 次计）。
Ti：每密钥使用月数。指的是从上年度的 12 月 1 日
到当年的 11 月 30 日期间，每密钥使用的月数。正 常情况下为 12 个月，对于新增、注销，补办按实 际情况确定使用月数，使用月数有整有零时，对零 头按超过 15 天的算 1 个月，小于 15 天的算 0.5 月 进行处理。
说明： 审核业务申请数：指统计周期内，监管部门受 理的企业申请审核的数量。 已审核业务数：指统计周期加上 10 天为一计 算周期， 计算出来的监管部门已完成的对在统 计周期受理的业务的审核完成数量。
工作检查 开展情况 （E1）
10
----
----
检查形式多样化：由各省（区、市）食 品药品监督管理局组织现场检查、听取 工作汇报、监管网平台数据比对验证等 工作检查方式，检查辖区内电子监管落 实和执行情况。要求： 有无制定工作检查要求、内容、方 案、计划： 1.有：4 分 2.无：0 分 工作检查实施情况： 1.已开展：6 分 2.没有开展：0 分
1
2
一级 指标
二级 指标
二级 权重
三级 指标
三级 权重
指标设计
辖区内监管用户平台人均月登录次数（La ）= ,（n 为正整数，n>=1;）
n:有效密钥数。从上年度 12 月 1 日截至到当年 11 月 30 日的在辖区内有效的密钥数,包含统计周期内 新增、 补办、 注销的密钥， 不包含稽查系统的密钥。
6
一级指标
二级 指标
二级 权重
三级 指标
电子处方管理规范(征求意见稿)
电子处方管理规范（征求意见稿）第一章总则第二章电子处方的开具和审核第三章电子处方的传输和流转第四章电子处方的调剂与配送第五章电子处方的管理第一章总则第一条为规范医疗机构（包括互联网医院）电子处方管理，满足患者用药需求，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，制定本规范。
第二条实施电子病历的医疗机构和互联网医院，其电子处方的开具、流转、调剂、保管等适用本规范。
第三条由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中，利用信息（网络）系统在线为患者开具的可存储、管理、传输和重现，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员和依法经过资格认定的执业药师 (以下简称药师)审核、调配和核对，并作为患者用药凭证的数字化医疗文书。
第四条医疗机构、互联网医院应当履行本机构电子处方管理的主体责任，建立健全本机构电子处方管理工作制度，保障医疗质量和医疗安全，满足患者用药需求。
第五条电子处方可在医疗机构、互联网医院、患者、定点药品零售药店、医保经办机构等之间，通过授信或认证的网络、移动通信、数据存储设备等方式，进行存储、管理、传输和重现。
第六条国家卫生健康委负责全国电子处方的监督管理工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内电子处方的监督管理工作。
第二章电子处方的开具和审核第七条《处方管理办法（2007版）》《电子病历应用管理规范（试行）（2017版）》《医疗机构处方审核规范（2018版）》《互联网诊疗管理办法（试行）（2018版）》适用于电子处方管理。
第八条开具电子处方的医师应当经过执业医疗机构或其互联网医院注册，取得认证的电子签名，经过抗菌药物或抗肿瘤药物等规范化培训并考核合格，可获得开具相关药品的电子处方权。
第九条审核电子处方的药师在执业的医疗机构、互联网医院或定点零售药店注册，取得认证的电子签名，经过抗菌药物或抗肿瘤药物等规范化培训并考核合格，可获得电子处方审核权。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）2017年10月模块1：行政信息1.1药品信息1.1.1中文名称1.1.2汉语拼音1.1.3英文名称1.1.4INN名称1.1.5商品名称（中文）1.1.6商品名称（英文）1.1.7化学结构式1.1.8分子量1.1.9分子式1.1.10剂型1.1.11 规格1.1.12类别1.1.13适应症1.2申报信息1.2.1注册分类1.2.2申请类型1.2.3所有关联申请情况1.2.4原料药、辅料、包材/制剂关联情况1.3上市许可持有人信息/境外制药厂商信息1.3.1机构名称1.3.2注册地址1.3.3统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用）1.3.4法人信息1.3.5联系方式1.4生产企业/进口药品生产厂/进口药品包装厂信息1.4.1机构名称1.4.2注册地址1.4.3生产地址1.4.4统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用）1.4.5法人信息1.4.6联系方式1.4.7生产许可证以及GMP证书1.5注册代理机构信息1.5.1机构名称1.5.2注册地址1.5.3统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用）1.5.4法人信息1.5.5联系方式1.5.6经营许可证1.6质量责任承担文件1.6.1临床试验风险责任承诺书1.6.2药品质量安全责任承诺书1.6.3质量协议1.6.4与受托生产企业签订的书面合同1.7研发信息1.7.1立题目的和依据1.7.2原研产品信息1.7.3同品种境内外批准上市情况1.7.4产品研发经过1.7.5自评估报告1.7.6生产工艺流程图1.7.7质量标准1.7.8药品说明书/中文译文1.7.9包装、标签设计样稿/中文译文1.8专利信息1.8.1申请人持有专利情况1.8.2他人持有专利情况1.8.3对他人的专利不侵犯的说明1.8.4挑战专利情况1.9儿科研究信息1.9.1用药人群范围1.9.2儿科研究方案1.9.3同活性成分儿科用药研发情况1.10风险控制措施1.10.1风险管理计划1.10.2上市后研究计划1.10.3不良反应相关信息1.10.4年度报告1.11合并申请事项1.11.1特殊审批1.11.2优先审评审批1.11.3其他特殊申请事项1.12证明文件1.12.1缴费证明1.12.2资质文件1.12.3证明性文件1.12.4专利证明文件1.12.5商标证明文件1.12.6特殊药品研制立项批准文件1.12.7药物临床试验批准证明文件/备案证明文件1.12.8委托研究证明文件1.12.9药品通用名称命名证明文件1.12.10进口药品注册委托代理文件1.13沟通材料1.13.1与监管部门沟通记录1.13.2临床批件要求回复及其他补充说明1.13.3会议提交资料1.13.4其他情况说明1.14上市后研究1.15其他（同品种新药监测期情况，是否为首次申请，撤回和不批准情况等）1.16申报资料真实性声明模块2：总结与综述2.2引言2.3药学研究信息汇总表2.3.S原料药研究信息汇总表2.3.S.1 基本信息2.3.S.2 生产2.3.S.3 特性鉴定2.3.S.4 质量控制2.3.S.5 对照品2.3.S.6 包装系统2.3.S.7 稳定性2.3.P制剂研究信息汇总表2.3.P.1 剂型及产品组成2.3.P.2 产品开发2.3.P.3 生产2.3.P.4 原辅料的控制2.3.P.5 质量控制2.3.P.6 对照品2.3.P.7包装系统2.3.P.8 稳定性2.3.A 附录2.3.A.1 设备和装置2.3.A.2 外源性物质的安全性评估2.3.A.3 辅料2.3.R 区域性信息2.4非临床研究综述2.5 临床研究概述2.5.1 产品研发依据2.5.2生物药剂学概述2.5.3临床药理学概述2.5.4有效性概述2.5.5安全性概述2.5.6获益与风险结论2.5.7 参考文献2.6非临床文字总结和表格总结2.6.1简介2.6.2药理学文字总结2.6.2.1概要2.6.2.2主要药效学2.6.2.3次要药效学2.6.2.4安全药理学2.6.2.5药效学相互作用2.6.2.6讨论和结论2.6.2.7图表2.6.3药理学表格总结2.6.4药代动力学文字总结2.6.4.1概要2.6.4.2分析方法2.6.4.3吸收2.6.4.4分布2.6.4.5代谢（种属间比较）2.6.4.6排泄2.6.4.7药代动力学相互作用2.6.4.8其它药代动力学试验2.6.4.9讨论和结论2.6.4.10图表2.6.5药代动力学表格总结2.6.6毒理学文字总结2.6.6.1概要2.6.6.2单次给药毒性试验2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.4遗传毒性2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）2.6.6.7局部耐受性2.6.6.8其它毒理试验（如果有）2.6.6.9讨论和结论2.6.6.10图表2.6.7毒理学表格总结2.7 临床研究总结2.7.1生物药剂学研究及相关分析方法总结2.7.1.1背景和概述2.7.1.2具体研究结果总结2.7.1.3研究结果间的比较与分析2.7.1.4附件2.7.2 临床药理学研究总结2.7.2.1背景和概述2.7.2.2具体研究结果总结2.7.2.3研究结果间的比较与分析2.7.2.4特殊研究2.7.2.5附件2.7.3 临床有效性总结2.7.3.1背景和概述2.7.3.2具体研究结果总结2.7.3.3研究结果间的比较与分析2.7.3.4推荐剂量的临床信息分析2.7.3.5有效性和/或耐受性的持续2.7.3.6附件2.7.4 临床安全性总结2.7.4.1药物的暴露2.7.4.1.1综合安全评价计划和安全性叙述2.7.4.1.2综合分析暴露程度2.7.4.1.3研究人群的人口统计学和其他特性2.7.4.2不良事件2.7.4.2.1不良事件分析2.7.4.2.1.1一般不良事件2.7.4.2.1.2致死事件2.7.4.2.1.3其他严重不良事件2.7.4.2.1.4其他重要不良事件2.7.4.2.1.5根据器官或症状分析不良事件2.7.4.2.2不良事件叙述2.7.4.3临床实验室数据评估2.7.4.4与安全性相关的症状、体征、和其他发现2.7.4.5特殊群体和情况下的安全性2.7.4.6上市后数据2.7.4.7附件2.7.5 参考文献2.7.6具体研究概要模块3 药学研究报告3.2药学研究信息3.2.S原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 基本性质3.2.S.2 生产3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键工艺步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质谱分析3.2.S.4质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批分析3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装系统3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据3.2.P制剂3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 过量3.2.P.2.2.3 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物特性3.2.P.2.6 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键工艺步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.4.1 质量标准3.2.P.4.2 分析方法3.2.P.4.3 分析方法的验证3.2.P.4.4 质量标准制订依据3.2.P.4.5 人源或动物源辅料3.2.P.4.6 新型辅料3.2.P.5 质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批分析3.2.P.5.5 杂质谱分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 包装系统3.2.P.8 稳定性3.2.P.8.1 稳定性总结3.2.P.8.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案3.2.P.8.3 稳定性数据3.2.A附件3.2.A.1设备和装置3.2.A.2外源性物质的安全性评估3.2.A.3 辅料3.2.R 区域性信息3.3 参考文献模块4：非临床研究报告（药理毒理学）4.2 试验报告4.2.1药理学4.2.1.1主要药效学4.2.1.2次要药效学4.2.1.3安全药理学4.2.1.4药效学相互作用4.2.2药代动力学4.2.2.1分析方法和验证报告（如果有单独的报告）4.2.2.2吸收4.2.2.3分布4.2.2.4代谢4.2.2.5排泄4.2.2.6非临床药代动力学相互作用4.2.2.7其它药代动力学试验4.2.3毒理学4.2.3.1单次给药毒性试验（按动物种属、给药途径排序）4.2.3.2重复给药毒性试验（按动物种属、给药途径、给药时间排序，包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.3遗传毒性4.2.3.3.1体外4.2.3.3.2 体内（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4致癌性（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4.1长期试验（以动物种属排序，包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）4.2.3.4.2短期或中期研究（包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）4.2.3.4.3其它试验4.2.3.5生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）（如果采用了其他试验设计，则以下副标题应作相应修改。
）4.2.3.5.1生育力与早期胚胎发育毒性试验4.2.3.5.2胚胎-胎仔发育毒性试验4.2.3.5.3围产期发育毒性试验，包括母体功能4.2.3.5.4对后代（幼龄动物）给药和/或进行进一步评价的试验4.2.3.6局部耐受性4.2.3.7其它毒理试验（如果有）4.2.3.7.1抗原性试验4.2.3.7.2免疫毒性试验4.2.3.7.3（其他章节未报告的）机理研究4.2.3.7.4依赖性试验4.2.3.7.5代谢物试验4.2.3.7.6杂质试验4.2.3.7.7其他4.3 参考文献模块5：临床研究报告5.2 所有临床研究汇总表5.3 临床研究报告5.3.1生物药剂学研究报告5.3.1.1生物利用度（BA）研究报告5.3.1.2 BA比较和生物等效性（BE）研究报告5.3.1.3体外-体内相关性研究5.3.1.4人体研究的生物分析和分析方法的报告5.3.2利用人体生物材料进行人体药代动力学研究报告5.3.2.1血浆蛋白结合研究报告5.3.2.2肝代谢和药物相互作用研究报告5.3.2.3使用其他人体生物材料的研究报告5.3.3 人体药代动力学研究报告5.3.3.1 健康受试者PK以及耐受性研究报告和相关信息研究报告和相关信息5.3.3.2 患者PK 以及初步耐受性研究报告和相关信息研究报告和相关信息5.3.3.3 PK内在因素研究报告和相关信息5.3.3.4 PK外在因素研究报告和相关信息5.3.3.5群体药代动力学研究报告和相关信息5.3.4 药效动力学(PD) 研究报告5.3.4.1 健康志愿者PD 和PK/PD 研究报告和相关信息5.3.4.2 患者PD 和PK/PD研究报告和相关信息5.3.5 有效性和安全性研究报告5.3.5.1 与申报适应症一致的对照临床研究报告和相关信息[对照试验类型]5.3.5.2 无对照组的临床试验研究报告和相关信息5.3.5.3来自于不同临床试验的研究数据的综合分析报告5.3.5.4 其他临床研究报告和相关信息5.3.6 上市后数据报告5.3.7 CRF和患者列表#5.4 参考文献21。