2020年执业药师《药事管理与法规》第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品管理

单元一 医疗器械管理

【知识点】 医疗器械管理的基本要求 一、医疗器械的界定与分类 （一）医疗器械的界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（二）体外诊断试剂的注册管理分为两类：16C

1.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；18B

2.其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 （三）医疗器械的分类

1.国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”，风险程度由低到高

15A 17A 。

2.评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

二、产品注册与备案管理

1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

【注】港、澳、台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理

三、医疗器械注册证格式与备案凭证格式 19B

1.医疗器械注册证格式由“国药监局”统一制定。

2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6

【解释】×l为注册审批部门所在地的简称

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

【解释】×2为注册形式

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

【解释】××××3为首次注册年份

【解释】×4为产品管理类别

【解释】××5为产品分类编码

【解释】××××6为首次注册流水号

【提示】延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

示例：（三类）注册证编号〔国械注准20203220001〕

3.（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

【解释】×1为备案部门所在地的简称

进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

【解释】××××2为备案年份

【解释】××××3为备案流水号

示例：（一类）备案凭证编号〔国械备20190223〕

四、医疗器械说明书和标签内容规定

1.医疗器械应当有“说明书、标签”。

【注】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

2.医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。

【注】通用名称应当符合“国药监局”制定的医疗器械命名规则。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（1）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式；

（2）通用名称、型号、规格；

（3）生产日期、使用期限或者失效日期；

（4）产品性能、主要结构、适用范围；

（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（6）安装和使用说明或者图示；

（7）产品技术要求的编号；维护和保养方法，特殊运输、贮存条件、方法；

（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

【提示】第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

【注】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。19A

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

【注】医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。

5.进口医疗器械的说明书还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

6.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；

（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

【例题·A型题】有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是（）。（2018）

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

『正确答案』C

『答案解析』第一类医疗器械实行备案管理，二、三类实行注册管理；选项C错误，当选。

【知识点】医疗器械经营与使用管理

一、医疗器械经营分类管理

【注】受理经营许可申请的药监部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

（二）从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

【注】从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、医疗器械经营许可证管理要求

1.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

【注】需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“国药监局”统一制定。

【注】《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级药监部门”印制。

3.《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：××药监械经营许××××××××号。【注】：

第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称

第三到六位×代表4位数许可年份

第七到十位×代表4位数许可流水号

示例：鲁济药监械经营许20200165号

4.医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：××药监械经营备××××××××号。【注】：

第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称

第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称

第三到六位×代表4位数备案年份

第七到十位×代表4位数备案流水号

示例：鲁济药监械经营备20193210号

三、经营质量管理规范的基本要求

1.企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。

2.企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

【注】无有效期的，不得少于5年。

5.植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

四、医疗器械网络销售管理要求

（一）医疗器械网络销售

1.从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持“线上线下一致”的原则。

2.销售平台

（1）应当通过自建网站或医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

（2）应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

4.销售范围及对象

（1）从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

（2）医疗器械批发企业：应当销售给具有资质的“医疗器械经营企业或者使用单位”。

（3）医疗器械零售企业：应当销售给消费者。

【注】销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

（二）医疗器械网络交易服务

1.电子商务平台经营者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易电子商务平台备案表。

2.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。

五、医疗器械使用管理要求

1.医疗器械使用单位包括：（1）取得医疗机构执业许可证的医疗机构；（2）取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；（3）依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

2.医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立全过程的使用质量管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

3.医疗器械使用单位应当实行统一采购管理；其他部门或者人员不得自行采购。

5.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立“进货查验记录”制度。

6.医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。

【注】一次性使用的医疗器械不得重复使用。

7.使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

8.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当“立即停止使用”，并通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修。

【例题·B型题】

A.2年

B.5年

C.不得少于5年

D.永久保存

根据《医疗器械网络销售管理要求》，销售（平台交易）信息保存期限：

1.记录医疗器械销售（平台交易）信息应当保存至医疗器械有效期后（）。

『正确答案』A

『答案解析』记录医疗器械销售（平台交易）信息应当保存至医疗器械有效期后2年；选项A当选。

2.无有效期的医疗器械销售（平台交易）信息应当保存时间（）。

『正确答案』C

『答案解析』无有效期的医疗器械销售（平台交易）信息应当保存时间不得少于5年；选项C当选。

3.植入类医疗器械的销售（交易）信息应当（）。

『正确答案』D

『答案解析』植入类医疗器械的销售（交易）信息应当永久保存；选项D当选。

【知识点】不良事件的处理与医疗器械的召回

一、医疗器械不良事件监测

1.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。

2.经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度。

4.群体医疗器械不良事件报告的时限要求

（1）持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地“省级药监部门和卫生行政部门”，必要时可越级报告。

（2）同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息，对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。

（3）持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。

（4）经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。

5.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。

二、医疗器械召回管理

1.存在缺陷的医疗器械产品包括：

（1）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（2）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品；

（3）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

（4）其他需要召回的产品。

【注】医疗器械经营企业、使用单位发现缺陷产品：①应当立即暂停销售或者使用该医疗器械；

②及时通知医疗器械生产企业或者供货商；③并向所在地“省级药监督部门”报告。

【注意】使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地“省级卫生行政部门”报告。

3.责令召回：医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，“药监部门”可以责令其召回。

4.根据医疗器械缺陷的严重程度召回分为

类型召回情形通知时间

一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内

二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康

危害

3日内

三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内考点知识树

单元二化妆品管理

大纲框架

单元细目要点

化妆品管理化妆品管理的基本要求（1）化妆品的界定和分类

（2）化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

【知识点】化妆品的界定和分类

一、化妆品界定

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

二、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

1.化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品

特殊化妆品◆实行注册管理

◆用于染发、烫发、怯斑美白、防晒、仿脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品15A 17A 19A

普通化妆品◆实行备案管理

◆特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品

2.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

【解释】国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

3.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

【解释】具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国药监部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国药监部门备案。

三、化妆品进口管理

对于进口化妆品应当提交境外生产企业生产质量管理的有关证明材料和产品在生产国（地区）或原产国（地区）上市销售的证明文件；

【注】专为中国市场生产、不能提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的证明文件的，应当提交产品面向中国消费者销售的证明文件，并提供相关的研究和实验数据。

【知识点】化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

一、化妆品生产经营管理方式

1.注册备案管理

【注】已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

2.省级以上药监部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

3.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。

4.国家对化妆品生产实行许可制度。

（1）生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证。

（2）化妆品生产许可证有效期5年。

【注】自2017年1月1日起，统一启用《化妆品生产许可证》。持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动作废。

二、化妆品批准文号

【例题·A型题】根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是（）。

A.普通化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.进口特殊化妆品应当经国务院药品监督管理部门注册

D.进口普通化妆品应当在进口前向省级药品监督管理部门注册

『正确答案』C

『答案解析』特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒

的化妆品；选项A错误。国家对化妆品生产实行许可制度；选项B错误。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案；选项D错误；特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；选项C正确，当选。

考点知识树

单元三保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

大纲框架

单元细目要点

保健食品、特殊医学用

途配方食品和婴幼儿

配方食品的管理

1.保健食品管理

（1）保健食品的界定

（2）保健食品的特征

（3）保健食品注册与备案管理

2.特殊医学用途配方

食品和婴幼儿配方食

品的管理

（1）特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品

的管理的基本要求

（2）特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品

的管理广告发布和内容要求

【知识点】保健食品的界定与特征

1.保健食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。16A 19A

2.食品VS保健品VS药品区别

项目食品保健品药品

用途

提供营养，维持人体正

常新陈代谢

主要用于特定人群

调节机体功能（18B）

主要用于临床上治疗疾病，以

及疾病预防和诊断标签标

识

营养成分含量具有特定保健功能适应症或功能主治

形态普通食品形态

普通食品形态，可使用片剂、

胶囊等特殊剂型

特殊剂型：片剂、胶囊、针剂、

微丸等

用量用

法

食用、饮用

无规定用量

食用、饮用有规定用量多种给药途径，有规定用量管理方备案审批或备案审批

【知识点】保健食品的生产经营管理

1.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。

2.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由“国务院食品安全管理部门”会同“国务院卫生行政部门”、“国家中医药管理部门”制定、调整并公布。

【注】列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

3.注册与备案

【知识点】保健食品批准文号管理和批准文号格式

1.保健食品注册证书有效期为“5年”。

2.保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度

【例题·B型题】

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

1.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（）。

『正确答案』B

『答案解析』根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号；选项B当选。

2.根据《保健食品注册与备案管理办法》，进口保健食品批准文号格式的是（）。

『正确答案』D

『答案解析』进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号；选项D当选。

【知识点】特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

一、特殊医学用途配方食品

1.含义：指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特

殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

2.《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待16B；

【注】特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

3.规定该类食品应当经“国家市场监督管理部门”注册。

【注】特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号

【解释】其中TY代表特殊医学用途配方食品。

4.特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

二、婴幼儿配方食品的管理管理

1.含义：指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

2.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验。

3.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级市场监督管理部门”备案。

4.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国务院市场监督管理部门”注册批准* 16A 17B。

【注】婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

【解释】其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

5.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

6.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

【例题·B型题】

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

1.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是（）。

『正确答案』A

『答案解析』体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理；选项A当选。

2.参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理局注册的是（）。

『正确答案』C

『答案解析』将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待；规定该类食品应当经“国药监局”注册；选项C当选。

3.属于特殊食品，应报国务院食品安全监督管理部门备案的是（）。

『正确答案』D

『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报国务院食品安全监督管理部门备案；选项D当选。