2020年执业药师《药事管理与法规》第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品管理

单元一 医疗器械管理【知识点】 医疗器械管理的基本要求 一、医疗器械的界定与分类 （一）医疗器械的界定医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（二）体外诊断试剂的注册管理分为两类：16C1.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；18B2.其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

（三）医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”，风险程度由低到高15A 17A 。

2.评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

二、产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

【注】港、澳、台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理三、医疗器械注册证格式与备案凭证格式 19B1.医疗器械注册证格式由“国药监局”统一制定。

2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6【解释】×l为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

【解释】×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

【解释】××××3为首次注册年份【解释】×4为产品管理类别【解释】××5为产品分类编码【解释】××××6为首次注册流水号【提示】延续注册的，××××3和××××6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

示例：（三类）注册证编号〔国械注准20203220001〕3.（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

【解释】×1为备案部门所在地的简称进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

【解释】××××2为备案年份【解释】××××3为备案流水号示例：（一类）备案凭证编号〔国械备20190223〕四、医疗器械说明书和标签内容规定1.医疗器械应当有“说明书、标签”。

【注】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

2.医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。

【注】通用名称应当符合“国药监局”制定的医疗器械命名规则。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式；（2）通用名称、型号、规格；（3）生产日期、使用期限或者失效日期；（4）产品性能、主要结构、适用范围；（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（6）安装和使用说明或者图示；（7）产品技术要求的编号；维护和保养方法，特殊运输、贮存条件、方法；（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

【提示】第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

【注】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

19A4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

【注】医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。

5.进口医疗器械的说明书还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

6.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

【例题·A型题】有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是（）。

（2018）A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理『正确答案』C『答案解析』第一类医疗器械实行备案管理，二、三类实行注册管理；选项C错误，当选。

【知识点】医疗器械经营与使用管理一、医疗器械经营分类管理【注】受理经营许可申请的药监部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

（二）从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

【注】从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、医疗器械经营许可证管理要求1.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

【注】需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“国药监局”统一制定。

【注】《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级药监部门”印制。

3.《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：××药监械经营许××××××××号。

【注】：第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称第三到六位×代表4位数许可年份第七到十位×代表4位数许可流水号示例：鲁济药监械经营许20200165号4.医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：××药监械经营备××××××××号。

【注】：第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称第三到六位×代表4位数备案年份第七到十位×代表4位数备案流水号示例：鲁济药监械经营备20193210号三、经营质量管理规范的基本要求1.企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。

2.企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；【注】无有效期的，不得少于5年。

5.植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

四、医疗器械网络销售管理要求（一）医疗器械网络销售1.从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持“线上线下一致”的原则。

2.销售平台（1）应当通过自建网站或医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

（2）应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

4.销售范围及对象（1）从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

（2）医疗器械批发企业：应当销售给具有资质的“医疗器械经营企业或者使用单位”。

（3）医疗器械零售企业：应当销售给消费者。

【注】销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

（二）医疗器械网络交易服务1.电子商务平台经营者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易电子商务平台备案表。

2.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。

五、医疗器械使用管理要求1.医疗器械使用单位包括：（1）取得医疗机构执业许可证的医疗机构；（2）取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；（3）依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

2.医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立全过程的使用质量管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

3.医疗器械使用单位应当实行统一采购管理；其他部门或者人员不得自行采购。

5.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立“进货查验记录”制度。

6.医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。

【注】一次性使用的医疗器械不得重复使用。

7.使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

8.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当“立即停止使用”，并通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修。

【例题·B型题】A.2年B.5年C.不得少于5年D.永久保存根据《医疗器械网络销售管理要求》，销售（平台交易）信息保存期限：1.记录医疗器械销售（平台交易）信息应当保存至医疗器械有效期后（）。

『正确答案』A『答案解析』记录医疗器械销售（平台交易）信息应当保存至医疗器械有效期后2年；选项A当选。

2.无有效期的医疗器械销售（平台交易）信息应当保存时间（）。

『正确答案』C『答案解析』无有效期的医疗器械销售（平台交易）信息应当保存时间不得少于5年；选项C当选。

3.植入类医疗器械的销售（交易）信息应当（）。

『正确答案』D『答案解析』植入类医疗器械的销售（交易）信息应当永久保存；选项D当选。