国内外食用香料香精法规标准的进展

2. 暴露量数据的较大变化会引起对安全性 的重新评价，目前使用的MSDI法仍然 是一种最适合食用香料一般使用状况下 摄入量估计法
3. FEMA GRAS是指在当前的使用水平下 是安全的。FEMA GRAS与其说是指物 质，不如说是指使用。
4. 公布FEMA GRAS时，食品类别和香料 平均使用水平/最高使用量不是一种刚 性的限制，也不是最高可接受的暴露量， 仅仅用来作出GRAS决定的参考，用作 GMP使用的指南。(见“Food
令人愉快和感兴趣的食品一定有让人可 接受的香味。
营养平衡的饮食一定由多种多样风味的 食品组成。
Flavorings的功能
补偿食品加工和储存过程中香味的损失。 为低脂、低糖、低盐等食品补充香味。 有利于食品香味的标准化，弥补食品配料因产地和季
节不同而带来的香味差异。 使食品产生特别香味，形成特征食品。 使本来具有营养价值而风味不良的食品能为消费者接
FEMA和JECFA不评价食用香料、香精 和食品生产场所的呼吸安全性问题。工 作场所暴露量的立法由其他立法部门负 责(如职业病防护部门、环保部门)
FEMA专家组除评价食用香料外，也评 价日用香精所用辅料(flavor adjuncts, 如 抗氧剂、乳化剂等)的GRAS地位(在已 建立的限量内)作为食用香精组分；提 供其在香精中的功效；在最终食品中不 起其他功效。
3. 评价程序定期更新，反映科学进步，最 新评价标准见Food & Chemical Toxicology” Vol. 43,1141(2005)
4. 对Natural flavor complexes的评价标准见 “Toxicology Letters”149, 194(2004)：考 虑复合物中组分潜在摄入量并与毒理学 界限值相比。
另有约50个被FDA批准但无FEMA GRAS的， 它们都是不重要的香料或有关物质(如lcarvone,l-limenene,乙基纤维素,单双甘油酯等)
2. FEMA专家组不是FEMA御用人员，由 国内外经过科学培训、有丰富经验的世 界一流专家组成(生物化学、药物化学、 有机化学、病理学、毒理学专家共8人， 一半为美国专家)，独立开展工作，与 工业界无关。
国内外食用香料香精法规标 准的进展
上海香料研究所
金其璋 2012-6
什么是食用香料香精(Flavorings)
加到食品中以赋予、改变或提高食品香味的产 品。只产生咸味、甜味或酸味的物质除外。
食用香料包括天然香料，合成香料，热加工香 料(thermal process flavoring)，烟熏香料等。
食用香精（Compounded Flavors)是由食用香料 构成的混合物，可含有为便于生产、储存和使 用所必需的非香味的食品配料。
Flavorings属于一种特殊类型的食品添加剂。
食用香料香精是食品的必要成分
食用香料广泛天然存在于食品中，连同 食品加工过程中生成的香料占了食用香 料的大多数，人为加入的香料仅是小部 分。
受。 用特别风味使一种食品能与类似食品相区分。 通过不同香味的组合，创新食品风味。 提高原本香味平淡但有营养的食品配料的价值，能让
更多的消费者享受原本不易得到的食品。
食用香料与大宗食品天加剂的 区别
品种多:目前世界范围使用的约3000种。 因为任何食品的风味都是由数十至数百 种香料组成的。
1995年~2011年，新增FEMA GRAS 1000余 种，总数达2700多种(最大号码4727)
近年来新增FEMA GRAS 也公布于
www.femaflavor.org
FEMA专家组评价食用香料安 全性标准
考虑结构-活性关系 代谢资料 暴露量
暴露量是评价食用香料安全性 的重要数据
1. 暴露量的数据来自于数次全国性调查 由FDA发起，由NAS执行的调查： 1972，1977，1982，1987 由FEMA发起和执行的调查： 1995(结果发表于1999年) 2005(结果发表于2008年)
第二次系统review于1994-2005年进行， (GRAS Reaffirmation)，再评价>2000种 单体香料，没有撤去任何一个GRAS。
用量少，大多为 ppm-ppb 级，且自我限 量。
已批准的香料大多存在于天然或加工食 品中。
CAC和世界各国对食用香料的管理采用 与大宗食品添加剂不同的办法。
美国FEMA GRAS仍处于领头羊地位
FEMA成立于1909年 FEMA专家组从1959年开始评价食用香料安全
性
1965年首次公布食用香料FEMA GRAS名单。 见“Food Tecห้องสมุดไป่ตู้nology”
Technology” Vol. 47(6),104,1993)
几个重要说明
1. FEMA GRAS并非行业自律法规，是国家法规
FDA、FDA GRAS、FDA Voluntary GRAS Notification Program(1997年起)
FEMA GRAS中仅几百种有FDA GRAS，另有 几百种被列入FDA Food Additive表。
5. 丁二酮事件之后，人们对食用香料通过 呼吸引起的毒性十分关心，但美国FDA 的红皮书(Toxicological Principles for the
Safety Assessment of Food Ingredients-
Redbook, 2000. Department of Heath and Human Services, FDA updated 2007)不要 求对任何食品配料作潜在呼吸暴露评价 (见“Food Technology” 6(8), 22, 2007)。
FEMA GRAS与时俱进
1. 除不断评价新物质外，对已批准物质进 行再评价
第一次系统review于1985年完成(GRAS Affirmation)，再评价约1200个，撤去 GRAS称号的9个(紫草根提取物、溴代 植物油、菖蒲、菖蒲油、葵子麝香、3壬酮-1-醇、2-甲基-5-乙烯基吡嗪、邻乙 烯基茴香醚、邻氨基苯甲酸肉桂酯)