注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案0.10(苍松参考)

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案文件编码1115.301-00-2

起草人日期

复核人日期

批准人日期

验证小组会签

验证立项申请表立项部门注射剂车间申请日期

立项题目洗烘灌封联动线清洁验证要求完成日

期

验证原因系统设备首次投入使用类别清洁验证

验证要求及目的：

通过对洗烘灌封联动线设备设施的清洁效果验证，证明经按照《AQCL20/6型立式超声波清洗机清洁SOP》、《KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机清洁SOP》、《AGFG16/12型安瓿灌封机清洁SOP》进行清洁操作后，外观检查（目测）、终洗水检测、总有机碳检验、微生物限度、内毒素检查、药物残留检查等方法来考查生产清洁后的配液系统设备设施的清洁效果，验证其清洁规程的可操作性及清确定洁有效期，以确认该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会造成污染或交叉污染。

立项部门负责人（签名）：

生产部意见

质量部意见

指定编制验证方案的部门及人员

编制验证方案及完成日期：

《洗烘灌封联线清洁验证方案》起草、审核、批准、发布完成日期

验证完成要求及日期

1、通过验证证实洗烘灌封联动线各设备清洁规程的有效性和可靠性，对清洁文件存在的缺陷在验证过程中予以完善。

2、验证完成日期：2016.11.10前。

验证领导小组组长（签名）：年月日

备注：

验证方案目录

1 概述

2 目的

3 验证小组、成员及职责

4 风险评估结论

5 确认内容

6 偏差及处理

7 变更及处理

8 验证结论

9 再验证周期

10 附件

1.概述

1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。采用模拟产品同步验证的方式进行验证。

1.2洗烘灌封联动线描述：

1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。用于注射剂的生产。

1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段

1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：

生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。

1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：

生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。

1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：

与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。

1.4本次验证所涉及的设备清单如下：

序号设备名称设备确认状态

1 AQCL20/6型立式超声波清洗机已确认

2 KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机已确认

3 AGFG16/12型安瓿灌封机已确认

1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。

1.6编制依据：

1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；

1.6.3《中国药典》2015年版；

1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。

1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。

2、目的

2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。

2.2根据验证的结果检查并确认文件的有效性、可操作性、科学性、重现性符合生产工艺和生产规模的要求，相应的清洁操作程序符合生产操作要求，必要时进行修改。

3、验证小组、成员及职责

3.1验证小组、成员及职责见下表：

人员所属部门/职位职务职责

质量部/

质量管理负责人验证领导小

组组长

负责验证方案和报告的审核、批准；负责确认/

验证证书的批准；负责验证实施过程中偏差、变

更的审批。

生产部/

生产管理负责人

组员负责确认/验证方案、报告的审核。

工程部/工程师验证工作小

组组长

负责确认/验证方案的审核，并组织相关部门人

员进行会审、培训，并按批准的验证方案实施；

质量部/

质量控制科科长组员

参与方案的起草和审核；负责确认过程中样品的

检验，出具检验记录。

质量部/

质量保证科科长组员

参与方案的起草和审核；负责确认过程中的监

控、取样、记录。负责验证文件的归档保存。

注射剂车间主任组员负责验证工作过程中数据的收集，报告的整理，

并经相关部门审核，完成确认报告。

注射剂车间技术员组员负责确认/验证方案的起草、初审；负责方案执行过程中的具体操作相关数据的收集整理

注射剂车间操作人

员

组员负责组织方案执行过程中的具体操作及记录

4、风险评估结论

4.1本方案主要验证注射剂车间洗烘灌封联动线清洗、灭菌及灭菌后存放时限的符合性和重现性，注射剂车间洗烘灌封联动线的清洗、灭菌及灭菌后存放经过严格的风险评估，确认了验证范围和验证项目。风险分析如下：