洗烘灌联动线风险分析1
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洗烘灌联动线风险分析
1.目的
本分析旨在对影响洗烘灌联动线性能的潜在风险进行识别与评价,并指导验证方案的设计和实施。
2.风险分析方法
2.1.评估方法:遵循F MEA(失败模式效果分析),它为工艺过程和它们对结果和/或产品性能的可能影响提供了
一种对潜在失效模式的评估。
2.1.1.风险识别:收集可能对产品质量产生影响的潜在失效模式作为风险因素。
2.1.2.风险判定:评估先前所识别的风险因素,这种评估的基础建立在严重性、可能性及可测量性上。
失败模式效果分析(FMEA)的等级标准
2.1.
3.RPN(风险优先系数)的计算:将严重程度、可能性及可测量性因素的风险得分相乘,可获得风险系数(RPN
= S*P*D);由严重程度为3导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大=6。
2.1.4.风险的降低与接受:风险应按下列标准被有效的降低或消除。
失败模式效果分析矩阵
2.1.5.风险控制:采用失败模式效果分析方法(FMEA)进行具体分析后,在未采取降低风险措施前,风险评估的
中高等级风险,必须列入该设备的验证项目中。
3.风险评估内容3.1.风险点的识别及评估:
3.2.风险的降低和重新评估(B):
4.风险评估结果
对洗烘灌联动线评估中共涉及21个潜在风险点,通过最终风险的降低,需要验证的潜在风险点包括3.2中所述各系统,该部分内容将作为洗烘灌联动线验证方案设计的重点考察项目。