洗烘灌联动线风险分析1

洗烘灌联动线风险分析

1.目的

本分析旨在对影响洗烘灌联动线性能的潜在风险进行识别与评价，并指导验证方案的设计和实施。

2.风险分析方法

2.1.评估方法：遵循F MEA（失败模式效果分析），它为工艺过程和它们对结果和/或产品性能的可能影响提供了

一种对潜在失效模式的评估。

2.1.1.风险识别：收集可能对产品质量产生影响的潜在失效模式作为风险因素。

2.1.2.风险判定：评估先前所识别的风险因素，这种评估的基础建立在严重性、可能性及可测量性上。

失败模式效果分析（FMEA）的等级标准

2.1.

3.RPN（风险优先系数）的计算：将严重程度、可能性及可测量性因素的风险得分相乘，可获得风险系数（RPN

= S*P*D）；由严重程度为3导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大=6。

2.1.4.风险的降低与接受：风险应按下列标准被有效的降低或消除。

失败模式效果分析矩阵

2.1.5.风险控制：采用失败模式效果分析方法（FMEA）进行具体分析后，在未采取降低风险措施前，风险评估的

中高等级风险，必须列入该设备的验证项目中。

3.风险评估内容3.1.风险点的识别及评估：

3.2.风险的降低和重新评估（B）：

4.风险评估结果

对洗烘灌联动线评估中共涉及21个潜在风险点，通过最终风险的降低，需要验证的潜在风险点包括3.2中所述各系统，该部分内容将作为洗烘灌联动线验证方案设计的重点考察项目。