我国二类疫苗管理中存在的问题和建议

我国二类疫苗管理中存在的问题和建议

摘要：随着我国二类疫苗市场化运作模式的确立，二类疫苗管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。然而二类疫苗在流通使用中出现的诸多问题，对二类疫苗的管理提出了更高的要求。文章探讨了二类疫苗管理的现状及问题，在此基础上分析提出了合理的建议。

关键词：二类疫苗；疫苗管理

2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式，第二类疫苗的管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。

一、基本概念界定

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。

二、我国二类疫苗管理现状及问题

（一）二类疫苗监管法规：尚不完善

《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布，虽然为疫苗管理提供了法律保障，但其对二类疫苗的管理过于粗放，如关于二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律

制度规范以及全程追溯制度尚不明确，仍有许多细节需要完善。缺少全国性统一的标准化工作流程，基层单位在具体工作中出现“无法可依”的局面。

（二）二类疫苗监管体系：尚不健全

1、行政机构缺乏主动性和预见性。目前，我国行政机构未能充分掌握疫苗生产、流通、接种等环节的动态信息，往往在事件发生且产生一定社会影响之后，才进行被动的监管和处置，监管行为陷于被动状态。且我国尚未建立完善的疫苗接种不良反应监测预警系统，缺乏预见性，对相关事件的发现和处理仍停留在个案水平，而不能对全国范围内相似问题进行综合分析。[1]

2、问责机制不健全。《疫苗流通与监管条例》中追究行政主体法律责任的条文数量少，规定较为笼统，可执行性及对违法行为的震慑力不足。这也导致某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉动作用，对一些疫苗违法行为纵容默许，出现问题后又隐瞒违法情况，这些都是问责机制不健全的后果。

（三）二类疫苗质量监管：尚不到位

1、采购流通渠道混乱。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。第

二类疫苗由于价格因素、趋利行为的影响，呈现出多途径供应的复杂趋势，不再是省市县一级级的单一渠道，而是生产或经营企业和市、区级疾控机构、接种单位之间形成多渠道的供应模式。另外，采购部门对各类疫苗采购量的统计和预测能力，也会造成疫苗数量过剩或不足以及管理上的困难，上述问题都将会制约疫苗的采购和管理，影响疫苗的质量安全。

2、冷链系统堪忧。（1）冷链系统不健全：冷链系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于市场发展，无法满足市场对冷链药品的需求。冷链系统支持不足，很容易导致二类疫苗流通质量难以得到保障。（2）冷链系统投入不足：冷链药品物流系统建设与运营成本高、效益低。而《疫苗流通与监管条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。而因接种二类疫苗导致异常反应的补偿费用，则由疫苗生产企业来承担。这样的规定很容易造成疫苗批发公司以营利为目的，通过降低疫苗储存、运输的质量和费用，提高自己的利润。此次山东疫苗事件正是冷链保存环节出现的问题。

（四）二类疫苗价格管理：价格虚高

一类疫苗由于实行政府定价、政府招标采购的模式，行业基本处于垄断竞争的微利状态；二类疫苗供应体制变为市

场供应后，自主定价的空间较大。由于二类疫苗固有的公共产品属性，加之市场垄断、市场失灵现象的存在，市场对其价格的调节作用十分有限。[2]在这种简单市场化理念的指导下，部分疫苗接种单位为弥补财政经费不足，用提高二类疫苗价格的方式来创收盈利，造成二类疫苗价格虚高。

三、完善我国二类疫苗管理的建议

（一）完善监管法规

尽快完善疫苗监管相关法律法规，完善关于疫苗储存、运输管理等方面的规范，完善全程追溯制度。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。同时，地方针对地区标准，对法规条目进行合理具体细化，使二类疫苗管理有法可循。

（二）完善监管体系

1、行政机关加强自主性。将第二类疫苗的管理纳入日常的监测工作。政府各部门要加强协调配合，共同建立疫苗监管动态系统和接种不良反应监测预警系统，实时更新信息，使相关部门对疫苗的整个流通过程做到全程实时监控，加强对二类疫苗监测数据的分析利用，以便主动的做出反应。

2、完善问责追溯体系。问责机制是抑制疫苗管理违法行为的有力手段之一。健全问责追溯体系，完善对行政主体

法律责任的法律规范，重视事后监管。严格执行相关法律法规，对二类疫苗流通中出现的违法行为依法处置，有助于遏制寻租纵容违法等违法行为。

（三）加强质量管理监管

1、采购流通渠道监管。和一类疫苗一样，统一二类疫苗的供应途径，由省级疾控中心统一采购、统一供应，充分保证第二类疫苗的质量安全。为防止逐级加价，可以合理地引入竞争机制，面向社会公开集中招标，招标信息公开透明，提高公众对招标过程的信任度。

2、冷链系统监管。（1）健全冷链物流系统：完善冷链系统监管相关法律法规，进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标，规定各接口环节的操作参数和时间。[3]健全二类疫苗冷链物流体系，全面提升二类疫苗冷藏的品质，为社会提供高效、标准的冷链物流服务，使冷链系统发展适应市场，满足市场对其的要求。（2）加强冷链系统的投入：政府要不断加大对冷链系统建设的投入，加强软硬件设施的建设，保证冷藏设备的正常使用和补充更新。药监部门要经常开展疫苗运输环节的监督检查，疾控中心要加强冷链系统设备使用的监测和技术指导。

（四）加大财政投入，合理控制价格，完善保障措施

1、完善财政投入机制，保障二类疫苗经费。加大政府财政资金对公共卫生事业的投入，避免疾控机构基层预防接