临床医学检验质控图与质控规则授课
如何制作检验科质控图2讲课文档
质量控制图建立和分析的注意要点
h． 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注 意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。
i． 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控 血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。
j． 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则本次实
验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均值( 中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实
验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
2.78
1s
x 2.28
1s
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1.78
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日期
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测定值 操作者 备注
2.48 2.57 2.06 2.14 2.67 2.38 2.38 1.9 2.06 2.48 2.14 2.14 1.97 2.57 2.48 2.57 2.06 1.9 2.48 2.22 2.18 2 2.16 2.18 1.9
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。
② 标准差(s)
③ 变异系数(cv)，
现在八页，总共三十一页。
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
次数
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临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC）,旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上,然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey—Jennings质控图（L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差.质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限(L)的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则,其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则:12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
临床医学检验质控图与质控规则授课-
此规则主要对系统误差敏感。
18
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
－
X 1s 或
－
X 1s
。A.一个水平的质
控品连续四次超过
－
－
X 1或s X 1；s B.两个水平的质控品同时连续两
－
－
次超过 X 1或0
X
－
：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
26
A
27
B
28
C
29
请批评指正，谢谢！
30
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X 2s
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L-J质控图实例分析
1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。 2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠.主要包括:全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下:二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey —Jennings 质控图（L-J 质控图)、Z —分数图、Youden 图。
imat 为第i 次测定值，mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差.质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为,当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s :1个质控测定值超过质控限，此规则为Levey —Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过质控限,此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过或质控限,此规则主要对系统误差敏感。
R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
31s :3个连续的质控测定值同时超过或质控限,此规则主要对系统误差敏感。
质控图与质控规则解读
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
（三 ）质控数据的应用与解释
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① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
W57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(a)
(b)
W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL CL LCL 时间
S145
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
5
年/月： 批号： 标准差：
10
15
20
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日期/分析批号
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control,QC)是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括:全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分.在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果.室内质控的主要组成如下:人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图)、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成. 2、质控规则：12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限,此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s :1个质控测定值超过x s 3±质控限,此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限,此规则主要对系统误差敏感。
临床实验室检测室内质控ppt课件
优化试剂耗材采购管理流程
建立试剂耗材采购标准
制定试剂耗材采购标准，明确采购要求和验收标准，确保 采购的试剂耗材符合检测要求。
加强供应商管理
对供应商进行定期评估和审核，确保其提供的试剂耗材符 合质量标准，并建立供应商黑名单制度，对不合格供应商 进行处罚。
优化采购流程
简化采购流程，提高采购效率，同时加强采购过程中的质 量监控和验收工作，确保采购的试剂耗材质量可靠。
加强与其他部门沟通协作能力
建立有效沟通机制
与其他相关部门建立定期沟通机 制，及时了解其需求和反馈，确
保质控工作的顺利进行。
加强协作配合
积极与其他部门协作配合，共同 解决质控过程中遇到的问题和困 难，提高质控工作的效率和质量
。
促进信息共享
建立信息共享平台，及时发布质 控相关信息和数据，方便其他部 门了解质控工作进展和成果，促
血小板计数（PLT）
使用可靠的血小板计数方法，如光学法或阻抗法。注意避免血小板聚集或凝块对结果的影 响。
生化学检测项目室内质控
血糖测定
采用葡萄糖氧化酶法或己糖激 酶法进行测定，确保试剂稳定 性和仪器准确性。定期校准仪 器并参加室间质评活动。
血脂测定
包括总胆固醇（TC）、甘油三 酯（TG）等项目的测定。使用 标准化方法并确保试剂质量。 注意避免样本溶血或脂血对结 果的影响。
如抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗 体（dsDNA）等项目的测定。确保试 剂稳定性和特异性，注意避免假阳性 或假阴性结果的出现。
微生物学检测项目室内质控
细菌培养与鉴定
确保培养基质量、接种技术和培养条件的一致性。定期参加室间质评活动以监 控实验室结果的准确性。
药敏试验
采用标准化方法进行药敏试验，确保试剂质量和试验条件的稳定性。注意避免 污染和交叉污染对结果的影响。
临床检验质量控制ppt课件
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
稳定性改变
*
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
室内质量控制
▪ 维持校准后检测系统的正确度 ▪ 控制检测系统的精密度 ▪ 适时监控判断常规结果报告能否发出
•.
精密度(S)改变
（随机误差）
测 定 值
正确度( XX)改变 （系统误差）
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
新方法进入常规应用过程的流程图
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
二、控制计划
• 质控品的选择 • 质控品的数量 • 质控频度 • 质控方法 • 失控的判断规则 • 中心线控制限设置 • 失控时原因分析及处理措施 • 质控数据管理要求
1/4×TEa 4σ规则 3.75% 1.5% 1.75% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 6.25% 3.75% 3.75% 3.75% 6.25%
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计算质控限
质控规则
➢ 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
➢ 质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。
－
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 X 2s 。
➢ L-J质控图第一代质控规则为12s ，根据正态分布，落于95%置信区 间外的点有可能不是失控。
的质控品超出
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X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
41s：连续四次的质控测定值同时超过
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X
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或
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X 1s
。A.一个水平的
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质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
两次超过
－
X 1s
或
－
X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
10
X
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：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
➢ Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后， 它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算 步骤。
－
➢ Levey-Jennings质控图具有局限性。使用 X 2s 质控限的L-J质
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控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3s 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。
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X 2s
质控图
与
质控规则
医学检验部 秦伟杰
基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采 取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。
质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记 录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。
➢ 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
➢ 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
➢ 根据L-J质控图判断分析批失控时，则测定过程有可能存在问题， 此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。
质控图的特点
➢ Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。
➢ 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。
常用质控规则
－
12s：1个质控测定值超过 X 2s 质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质
控图上的警告界限。
－
13s：1个质控测定值超过 X 3s 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。
质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控 状态判断的决策标准。
质控图
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
质控图数据的解释
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
L-J质控图实例分析
1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则
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X 3s
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X 2s
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X 2s
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X 3s
L-J质控图实例分析
1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。
2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：
A
B
C
➢ 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运 用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
L-J质控图的应用
数据采集和处理
计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
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22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
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－
或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
－
或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
－
R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水