固体制剂和无菌制剂

第十一章固体制剂

1.写出散剂的概念与制备方法。

2.散剂的质量要求有哪些？

3.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？

4.空胶囊的组成与规格。

5.简述软胶囊剂的组成与质量控制

6.胶囊剂的质量要求是什么？

7.片剂的概念和特点是什么？

8.片剂的可分哪几类？

9.片剂的质量要求有哪些？

10.片剂的常用辅料有哪些？

11.写出湿法制粒压片的工艺流程。

12.片剂的成型及其影响因素。

13.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。

14.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。

15.片剂的包衣的目的何在。

16.包糖衣的基本过程及包各层的目的。

17.片剂的质量检查项目有哪些？

18.简述片剂崩解的机理，那些片剂对崩解有特殊要求，如何实现？

19.何为溶出度，哪些类型药物需做溶出度实验？

20.简述颗粒剂的概念与制备方法。颗粒剂和干混悬剂有和区别？

21.颗粒剂的质量检查项目有哪些？

22.滴丸剂的概念、基质有哪些？

23.说明固体制剂和液体制剂各自的优缺点？以片剂为例说明固体制剂在体内的过程？如何改善固体制剂的药物溶出速度？第十章注射剂

1.注射剂的定义和特点是什么？

2.注射剂的质量要求有哪些？

3.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？

4.热源的定义及组成是什么？

5.热原的性质有哪些？

6.简述污染热原的途径有哪些？

7.简述安瓶注射剂生产的工艺流程。

8.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？

9.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题

①注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？

②应采用何种玻璃的容器？

③制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？

10.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？

11.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。

12.影响湿热灭菌的因素有那些？

13.冷冻干燥的原理、特点

14. 冷冻干燥过程中出现的异常现象及处理的方法？

一、名词解释：

灭菌：

湿热灭菌法：

F0：

二、选择题

A型题

1.下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数

A Z值

B D值

C F0值

D F值

E K值

2.用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是

A流通蒸汽 B 过热蒸汽 C湿饱和蒸汽 D饱和蒸汽

3.以下关于热原的叙述正确的是

A 脂多糖是热原的主要成分

B 热原具有滤过性因而不能通过过滤除去

C 热原可在100℃加热2h除去 D热原可通过蒸馏避免

4.热原的主要成分是

A 异性蛋白

B 胆固醇

C 脂多糖

D 生物激素

E 磷脂

5.热原组成中致热活性最强的是

A 脂多糖

B 蛋白质

C 磷脂

D 多肽

E 葡萄糖与蛋白质结合物

6.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是

A 盐酸普鲁卡因

B 盐酸利多卡因

C 苯酚

D 苯甲醇

E 硫柳汞

7.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

A 精滤、灌封、灭菌为洁净区

B 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

C 配制、灌封、灭菌为洁净区

D 灌封、灭菌为洁净区

B 配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

8.氯化钠的等渗当量是指

A 与1g药物呈等渗效应的氯化钠量

B 与1g氯化钠呈等渗效应的药物量

C 与1g药物呈等渗效应的氯化钠克当量

D 与1g氯化钠呈等渗效应的药物克当量

E与1mg氯化钠呈等渗效应的药物毫克当量

B型题

1.在维生素C注射液中

A 亚硫酸氢钠

B 二氧化碳

C 碳酸氢钠

D 依地酸二钠

E 注射用水

1). 能起抗氧化作用的是

2).用于溶解原、辅料的是

3). 对金属离子有络合作用的是

4). 与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是

2写出下列处方中各成分的作用

A 醋酸氢化可的松微晶 25g

B 氯化钠 8g

C 吐温80 3.5g

D 羧甲基纤维素钠 5g

E 硫柳汞 0.01g／制成1000ml

1). 防腐剂

2). 助悬剂

3). 渗透压调节剂

4). 润湿剂

3下列去除热原方法对应于哪一种性质

A 180℃3～4h破坏

B 能溶于水

C不具挥发性 D 易被吸附 E 能被强氧化剂破坏

1).蒸馏法制备注射用水

2). 用活性炭过滤

3). 加入高锰酸钾

4). 玻璃容器的热处理

X型题

1.同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是

A 苯甲醇

B 苯扎溴铵

C 三氯叔丁醇

D 苯甲酸钠

E 尼泊金乙酯

答案：AC

2. (ACE)生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为

A 吸附热原

B 能增加主药稳定性

C 脱色

D 脱盐

E 提高澄明度

3.注射剂灌封时常通入的惰性气体是

A 氮气

B 氢气

C 氦气

D 二氧化碳

E 二氧化氮

4.注射用油的质量控制标准有

A 熔点

B 酸价 C碘价

D皂化价 E pH值

5.下列有关维生素C注射液的叙述错误的是

A 碳酸氢钠用于调节等渗

B 亚硫酸氢钠用于调节pH

C 依地酸二钠为金属螯合剂

D 在二氧化碳或氮气流下灌封

E 本品可采用115℃、30min热压灭菌

6.注射液除菌过滤可采用

A 细号砂滤棒

B 6号垂熔玻璃滤器

C 0.22μm的微孔滤膜

D 硝酸纤维素微孔滤膜

E 钛滤器

三、计算题

欲配置100ml 2%的盐酸普鲁卡因溶液，需加多少氯化钠，使成等渗溶液？

(1%氯化钠水溶液的冰点降低为0.58℃，1%盐酸普鲁卡因的冰点降低为0.12℃)

答案：

一、名词解释

热原：注射后能引起人体体温升高的物质的总称。

灭菌：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

湿热灭菌法：采用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。

F0值：在一定灭菌温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。