氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求aipuyi

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中氨含量。

1.1包装规格

试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml

试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml

试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml

试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml

试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml

2.1外观

2.1.1包装完整，标签清晰；

2.1.2试剂为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；

2.2净含量

试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度

用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在340nm左右波长条件下，吸光度A应不小于1.1。

2.4分析灵敏度

测定100µmol/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应符合：0.020～0.570。

2.5线性范围

试剂盒线性范围在[10.0 ,500.0] µmol/L：线性相关系数r≥0.990；［10.0，50.0］µmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5.0µmol/L；(50.0，500.0］µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

用2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤10%。

2.6.2批间差

用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。2.7准确度

回收率 90%-110%.

2.8稳定性

试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。