斜切式切片机验证方案

目的：为确认切药机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。范围：QXP-480型斜切式切片机的验证。

职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。

内容

1．设备的基本概况

切药机是中药饮片加工的关键设备，QXP-480型斜切式切片机由机架、电机、料斗、转盘、进料装置和片厚调节装置等组成，物料经进料装置跟装刀转盘接触，装刀转盘由电机带动作匀速圆周运动，当物料碰到刀片时被切成斜片状。

设备编号：DGTH-S-001

设备名称：斜切式切片机

型号：QXP-480型

生产厂家：台州春江制药机械有限公司

使用部门：生产技术部

安装位置：切制室

2．预确认

QXP-480型斜切式切片机由机架、电机、料斗、转盘、进料装置和片厚调节装置等组成，物料经进料装置跟装刀转盘接触，装刀转盘由电机带动作匀速圆周运动，当物料碰到刀片时被切成斜片状。

具有成品得率高，调整方便，切口平整、光滑的特点，设备的免维护性好和使用成本低等优点。机架材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。

3．安装确认

3.1 安装确认所需文件资料如表1所示。

表1 安装确认所需文件资料

3.2 配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。

表2 配件及消耗性备品核对登记表

3.3 安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。

3.3.1 地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着

地。

3.3.2 电力供应情况：评价标准为电源380V，50Hz，绝缘电阻大于1MΩ并有接地保护。

3.3.3 安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。

3.3.4 控制系统：评价标准为电气动作正常。

表3 安装项目、评价标准及检查结果表

3.4 起草规程：QXP-480型斜切式切片机操作及维护保养操作规程；QXP-480型斜切式切片机清洁操作

规程。

4．运行确认

按照QXP-480型斜切式切片机操作及维护保养操作规程及QXP-480型斜切式切片机清洁操作规程进行操作，确认其是否正常运行。

4.1 试验条件：分别设定切断片厚为0.6mm和2mm，设备空载试运行。

4.2 评定标准：设备运行正常，并不损伤机械和刀片。

4.3 记录表格（表4）

表4 QXP-480型多功能切药机运行确认记录表

5．性能确认：

评价切药机对切制工艺的适用性，应严格按照QXP-480型斜切式切片机操作维护规程及QXP-480型斜切式切片机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。

5.1 测试方法：设定切断厚度，对润好的物料进行切制，切制完成后取样。

5.2 评定标准：片厚超过设定厚度±20％的异形片不得超过取样量的10％。

5.3 记录表格（表5）

表5 QXP-480型多功能切片机性能确认记录表

6．验证结果和结论：验证小组根据设备确认情况作出相应评定和结论。

7．验证进度安排：验证小组于20 年月日至20 年月日进行QXP-480型斜切式切片机设备验证。

8．再验证周期：验证小组根据设备验证运行情况，拟定再验证周期。