安瓿瓶洗烘联动线
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安瓿瓶洗烘灌封联动线权
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禁止
Xxxx制药股份有限公司
用户需求
名称
编号
审核和批准
部门姓名职务签名日期起草人
审核人
批准人
生效日期
部门
分发数量
数量
版本颁布日期颁布原因
00 首次颁布
安瓿瓶洗烘灌封联动线权
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禁止
目录
1. 简介 (3)
2. 目的和范围 (3)
3. 缩写列表 (3)
4. 设备标准 (4)
5. 物料规格 ................................................................................................................. 错误!未定义书签。
6. 用户及系统要求 (5)
6.1.URS01联动线技术要求 (5)
6.2. URS02:各单机技术要求.............................................................................. 错误!未定义书签。
6.2.1 URS02a:立式超声波清洗机 (7)
6.2.2.URS02b:灭菌隧道烘箱 (9)
6.2.3.URS02C:安瓿灌封机 (13)
6.3.URS03:控制系统要求 (15)
6.4.URS4:仪表要求 (16)
6.5.URS05:清洁要求 (16)
6.6.URS06:润滑剂要求 (17)
6.7.URS07:文件要求...................................................................................... 错误!未定义书签。
6.8.URS08:设备转运要求 (20)
6.9.URS09:验证/确认要求 (20)
6.10.URS10:服务与维修要求 (21)
6.11.URS11:供应商对项目要求的确认 (21)
6.12.URS12:合同和采购单 (24)
安瓿瓶洗烘灌封联动线权
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禁止
1. 简介
非最终灭菌水针车间:1~10ml联动线数量:x条线
2. 目的和范围
目的:在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供应商提供依据。
范围:本URS 适用于项目灌装生产线(包括清洗、烘干、灭菌、灌封)所需的连接轨道(转盘)、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。
3. 缩写列表
Term 术语Definition 定义
CD Compact Disc压缩磁盘
EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范
FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试
GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范
GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范
HMI Human Machine Interface人机界面
IQ Installation Qualification安装确认
ISO International Standards Organization国际标准组织
MOC Material Of Construction建筑材料
OQ Operational Qualification运行确认
Ph Phase阶段
P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备
SAT Site Acceptance Test现场验收测试
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禁止SOP Standard Operating Procedures标准操作规程
SS Stainless steel不锈钢
WFI Water For Injection注射用水
CIP on-line washing在线清洗
SIP on-line sterilization在线灭菌
FS Function Specification功能标准
URS User Requirement Specification用户需求标准
4. 设备标准
设备必须符合以下标准、规范:
●中华人民共和国药典(2005版)
●2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》
●安全:依照CE 标准。
●噪音:依照CE 标准,不得高于82dBA。
●所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
●现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
5. 物料规格
瓶子的尺寸规格及分装量
规格瓶子直径瓶子全高分装量
2ml
5ml
10ml
6.用户及系统要求
6.1.URS01联动线技术要求
编号要求内容