安瓿瓶洗烘联动线

安瓿瓶洗烘灌封联动线权

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Xxxx制药股份有限公司

用户需求

名称

编号

审核和批准

部门姓名职务签名日期起草人

审核人

批准人

生效日期

部门

分发数量

数量

版本颁布日期颁布原因

00 首次颁布

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目录

1. 简介 (3)

2. 目的和范围 (3)

3. 缩写列表 (3)

4. 设备标准 (4)

5. 物料规格 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。

6. 用户及系统要求 (5)

6.1.URS01联动线技术要求 (5)

6.2. URS02：各单机技术要求.............................................................................. 错误！未定义书签。

6.2.1 URS02a：立式超声波清洗机 (7)

6.2.2.URS02b：灭菌隧道烘箱 (9)

6.2.3.URS02C：安瓿灌封机 (13)

6.3.URS03：控制系统要求 (15)

6.4.URS4：仪表要求 (16)

6.5.URS05：清洁要求 (16)

6.6.URS06：润滑剂要求 (17)

6.7.URS07：文件要求...................................................................................... 错误！未定义书签。

6.8.URS08：设备转运要求 (20)

6.9.URS09：验证/确认要求 (20)

6.10.URS10：服务与维修要求 (21)

6.11.URS11：供应商对项目要求的确认 (21)

6.12.URS12：合同和采购单 (24)

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1. 简介

非最终灭菌水针车间：1~10ml联动线数量：x条线

2. 目的和范围

目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

范围：本URS 适用于项目灌装生产线（包括清洗、烘干、灭菌、灌封）所需的连接轨道（转盘）、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。

3. 缩写列表

Term 术语Definition 定义

CD Compact Disc压缩磁盘

EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范

FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试

GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范

GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范

HMI Human Machine Interface人机界面

IQ Installation Qualification安装确认

ISO International Standards Organization国际标准组织

MOC Material Of Construction建筑材料

OQ Operational Qualification运行确认

Ph Phase阶段

P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图

PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器

RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备

SAT Site Acceptance Test现场验收测试

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禁止SOP Standard Operating Procedures标准操作规程

SS Stainless steel不锈钢

WFI Water For Injection注射用水

CIP on-line washing在线清洗

SIP on-line sterilization在线灭菌

FS Function Specification功能标准

URS User Requirement Specification用户需求标准

4. 设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

●中华人民共和国药典（2005版）

●2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》

●安全：依照CE 标准。

●噪音：依照CE 标准，不得高于82dBA。

●所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

●现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。

5. 物料规格

瓶子的尺寸规格及分装量

规格瓶子直径瓶子全高分装量

2ml

5ml

10ml

6.用户及系统要求

6.1.URS01联动线技术要求

编号要求内容