双锥干燥机的验证方案

文件编号：双锥干燥机的验证方案

常德南方制药有限公司

目录

一、概述

二、验证目的

三、主要技术参数

四、运行前确认

五、运行确认

六、性能确认

一、概述

一、概述

我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精、烘、包工序。

本方案是要通过设备验证,证明烘干设备（双锥）安装是否符合施工设计规范，运行状况和可靠性能否达到工艺的要求。

SZG-300型双锥回转真空干燥机是一种干燥设备，能达到较高的真空度，其内部结构简单，光滑无死角，物料可以全部排出。该机容积为200L，为保证物料干燥效果达到要求，要求最大装料量为本机容量的50%，物料装机干燥前含水量＜35%，设计密度为0.8，当物料密度较大或有其他情况时应酌情减少装料量。该机特别适用干燥有下述要求的物料：

二、验证目的

通过对双锥干燥机的运行确认、性能确认，验证其各项参数均达到设计要求，能够满足车间生产工艺的需要，符合GMP要求。验证设备标准操作程序的正确性和可行性。

三、主要技术参数

1．双锥干燥机装载能力：100Kg

2．主要配置：双锥内胆、夹层、手孔密封、真空吸管、真空罩、主轴、回转接头、机械密封、回转接头密封、机架、机架外包装。

3．制动状态：电动开关

4．物料接触部分材质：304不锈钢

5．使用环境：温度室温~40℃

6．电源：三相380伏

7．功率：2.2Kw

四、运行前确认

1．技术资料检查

要求设备技术资料齐全。

2．公用介质的连接：

电源电压：要求：380V±10% 方法：万用表

五、运行确认

在空载的情况下，验证标准操作程序的适用性，运行参数的波动性，设备运行的稳定性是否符合要求。

1、桶体气密性实验：

密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向桶体内通入压缩氮气至0.2MPa，检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15分钟，观察压力降应≤0.03MPa。

2、夹层气密性试验

打开手孔盖，通过夹层热水管道向夹层内通入0.1MPa压缩氮气，用肥皂水检查个焊缝与各个连接点应无渗漏现象。

3、空运转确试验

在安装确认合格的情况下，将热水罐内循环水加热至70-800C，点动试车无异常现象后，按水环式真空泵标准操作规程启动水环式真空泵，打开双锥真空阀门，按热水泵标准操作规程启动热水泵，打开热水循环阀门，按双锥回转真空干燥机标准操作规程启动双锥回转真空干燥机，连续空运转6小时检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。

4、在运行稳定状态下，切断电源，进行制动，确认是否有效。

5、测定电流：额定电流4.4A×70%

六、性能确认

目的：模拟实际生产情况，用现生产品种按工艺要求干燥，证明达到工艺要求，证实该设备的可行性。

性能确认的内容及方法：

干燥效果确认：将待干燥物放入机内，启动机器运转后，每隔30分钟取样，至6小时。用干燥失重测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）测干燥失重，检测结果符合规定。连续进行三次测试。