第十二章药物制剂分析.doc

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析

一、最佳选择题 (从 A、B、C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案 )

1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是()

A．加入甲醛

B．用有机溶剂提取后测定

C．加酸后加热

D．加入双氧水

E．加入甲醇

2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是 ( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查

C．溶出度检查属于片剂一般检查

D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素 E 的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是()

A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析

B．对同一药物的不同剂型进行分析

C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易

E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰

4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是()

A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标

B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度

5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是 ()

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检

B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程

C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法

E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药

分析方法的准确度要求更高

6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的

是()

A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解

时限的检查

B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检

查

C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜

的硬度

D．片重大于0.3 g 时，质量差异限度为10％E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，

包衣后不再检查质量差异

7．注射剂的一般检查不包括()

A．注射液的装量检查

B．注射液的澄明度检查

C．注射液的无菌检查

D．pH 检查

E．注射剂中防腐剂使用量的检查

8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是() A．注射剂的装量检查

B．无菌检查

C．澄明度检查

D．不溶性微粒的检查

E．pH 检查

9．片剂中常使用的赋形剂不包括() A．糖类

B．硬脂酸镁

C．滑石粉

D．淀粉

E．维生素 C

10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是()

A．加入草酸盐法

B．碱化后提取分离法

C．水蒸气蒸馏法

D．用有机溶剂提取有效成分后再测定

E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定11．关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是()

A．常用的抗氧剂有维生素c、亚硫酸钠等B．抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干扰

C．常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰D．可以用加酸、加热法使抗氧剂分解

E．加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而消除其对氧化还原反应的干扰

12．对于等渗溶液的干扰及排除，下列说法中不正确的是 ()

A．等渗溶液的干扰，主要来自溶液中所加入的氯化钠

B．采用旋光测定右旋糖苷时，氯化钠对测定物有干扰

C．采用的分析方法不同，等渗溶液的干扰就可能不同

D．要排除氯离子的干扰，可以加入沉淀试剂硝酸银排除

E．在排除等渗溶液干扰时，应当避免影响待测成分

13．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是

()

A．不溶性微粒

B．碘值

C．巴酸值

D．皂化值

E．装量差异

14．以下检查中，不属于注射剂其他成分检查的

是()

A．皂化价检查

B．抗氧剂检查

C．助溶剂检查

D．防腐剂检查

E．等渗溶液的检查

15．固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度 )检查的作用是 ()

A．为药物分析提供信息

B．丰富质量检验的方法

C．保证药品的有效性和安全性

D．丰富质量检验的内容

E．是重量差异检验的深化和发展

16．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了()

A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀

度

B．严格重量差异的检查

C．严格含量测定的可信度

D．避免制剂工艺的影响

E．避免辅料造成的影响

17．片重在 0.3g 或 0．3g 以上的片剂的质量差

异限度为 ()

A．土 7．5％

B．土 5．0％

C．5．0％

D．7．0％

E．土 0.5％

18．片剂或注射液含量测定结果的表示方法是()

A．含量相当于片重的百分数

B．含量相当于标示量的百分数

C．g／100mL

D．g／100g

E．百分含量

19．含量均匀度符合规定的片剂测定结果是()

A．A+1 ．80S≤15．0

B．A+1 ．80S＞15．0

C．A+1 ．45S＞ 15．0

D．A+S<15．0

E．A+S＞15． 0

20．中国药典 (2000 年版 )规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度 (Q) 一般为标示量