ICD临床试验和适应证
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CIDS入选标准
• VF/心脏骤停幸存者 • 持续性室速伴晕厥 • 持续性室速>150 bpm，伴晕厥前兆或心绞
痛，LVEF<35% • 不明原因的晕厥，EP可诱发持续性室速
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CIDS入选情况
• 659位患者入选 - 328 ICD - 331 胺碘酮
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH入选情况
• 346位VT和/或VF幸存者入选 - 99 ICD - 92 胺碘酮 - 58 普罗帕酮 - 97 美托洛尔
Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
ICD大型临床试验 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二级预二级防
CIDS CASH
AVID
一级预防
80’
85’
MADIT MUSTT
MADIT-II DEFINITE
SCD-HeFT
90’
95’
2000’
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
SCD二级预防的临床试验
• CASH • CIDS • AVID
心脏性猝死的预防资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
如何救治 SCD >99%的患者?
SCD
SCD
一级预防
SCD SCD SCD
SCD
SCD
SCD
院外存活率 <1%
SCD
二级预防
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心脏性猝死的预防
• 二级预防 对已发生过心脏骤停的患者实施预防
• 一级预防 对未发生过心脏骤停的高危人群实施预防
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH结果
Mortality (%)
19.6%
20 18 16
ICD 胺碘酮和美托洛尔
14
12.1%
12
11.0%
10
8
6
P = 0.047
P < 0.001
4
2.0%
2
0
All-Cause
Sudden Death
Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
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CASH结果
• 普罗帕酮组因死亡率大大高于ICD组（29％与 12％，Ｐ=0.012），故该组于1992年提前终止 试验
• 平均随访两年，ICD组的总死亡率与抗心律失 常药物（美托洛尔和胺碘酮）组相比，降低37 ％
• ICD组猝死发生率亦明显低于药物组
Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
16
CASH
Cardiac Arrest Study Hamburg
德国汉堡心脏骤停研究
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH背景
• 1987-1998年
• 比较发生过VT和/或VF的幸存者，应用ICD与抗心律失常 药物（美托洛尔、普罗帕酮、胺碘酮）治疗的效果
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID Investigators. Am J Cardiol. 1995;75:470-475.
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AVID入选标准
• VF • VT伴晕厥 • VT不伴晕厥、EF < 40%、SBP < 80 mmHg、
胸痛，或接近晕厥
AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.
CIDS结果
• ICD与胺碘酮相比三年内有效降低总死 亡率19.6% （p = 0.072）
Connolly SJ. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
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AVID结果
100
89.3
81.6
80 82.3 74.7
60
Proportion Surviving (%)
40
20
Defibrillator Group
AA Group
p < 0.02
0
0
1
2
Patients at
Risk
1,016
Years after Randomization
644
333
AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.
75.4 64.1
3 104
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID结论
• 对有致命的室性心律失常的患者，ICD的治疗效果
显著优于抗心律失常药物 • 对于这些患者，ICD应作为一线治疗
AVID
Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators
抗心律失常药物与ICD
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID背景
• 第一个大规模前瞻性随机试验比较抗心律失常药物与 ICD对致命的室性心律失常患者的治疗效果
• 1993年6月1日 试验开始 • 1997年4月7日 提前终止 • 1016位患者入选
与心脏骤停 有关的试验
Leabharlann Baidu
CIDS
Canadian Implantable Defibrillater Study
加拿大ICD研究
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CIDS背景
• 1990-1998年 • 主要终点为总死亡率 • 比较ICD与胺碘酮治疗效果的多中心随机
前瞻性研究
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.
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AVID意义
• 第一个大型前瞻性随机对照研究，针对严重室性心 律失常患者，比较ICD和抗心律失常药物的效力
• AVID指导委员会主席，美国印第安那大学医学院心 血管科主任，著名的心脏病 学家Douglas Zipes教授 指出：
• VF/心脏骤停幸存者 • 持续性室速伴晕厥 • 持续性室速>150 bpm，伴晕厥前兆或心绞
痛，LVEF<35% • 不明原因的晕厥，EP可诱发持续性室速
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CIDS入选情况
• 659位患者入选 - 328 ICD - 331 胺碘酮
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH入选情况
• 346位VT和/或VF幸存者入选 - 99 ICD - 92 胺碘酮 - 58 普罗帕酮 - 97 美托洛尔
Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
ICD大型临床试验 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二级预二级防
CIDS CASH
AVID
一级预防
80’
85’
MADIT MUSTT
MADIT-II DEFINITE
SCD-HeFT
90’
95’
2000’
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SCD二级预防的临床试验
• CASH • CIDS • AVID
心脏性猝死的预防资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
如何救治 SCD >99%的患者?
SCD
SCD
一级预防
SCD SCD SCD
SCD
SCD
SCD
院外存活率 <1%
SCD
二级预防
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心脏性猝死的预防
• 二级预防 对已发生过心脏骤停的患者实施预防
• 一级预防 对未发生过心脏骤停的高危人群实施预防
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH结果
Mortality (%)
19.6%
20 18 16
ICD 胺碘酮和美托洛尔
14
12.1%
12
11.0%
10
8
6
P = 0.047
P < 0.001
4
2.0%
2
0
All-Cause
Sudden Death
Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH结果
• 普罗帕酮组因死亡率大大高于ICD组（29％与 12％，Ｐ=0.012），故该组于1992年提前终止 试验
• 平均随访两年，ICD组的总死亡率与抗心律失 常药物（美托洛尔和胺碘酮）组相比，降低37 ％
• ICD组猝死发生率亦明显低于药物组
Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
16
CASH
Cardiac Arrest Study Hamburg
德国汉堡心脏骤停研究
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CASH背景
• 1987-1998年
• 比较发生过VT和/或VF的幸存者，应用ICD与抗心律失常 药物（美托洛尔、普罗帕酮、胺碘酮）治疗的效果
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID Investigators. Am J Cardiol. 1995;75:470-475.
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID入选标准
• VF • VT伴晕厥 • VT不伴晕厥、EF < 40%、SBP < 80 mmHg、
胸痛，或接近晕厥
AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.
CIDS结果
• ICD与胺碘酮相比三年内有效降低总死 亡率19.6% （p = 0.072）
Connolly SJ. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID结果
100
89.3
81.6
80 82.3 74.7
60
Proportion Surviving (%)
40
20
Defibrillator Group
AA Group
p < 0.02
0
0
1
2
Patients at
Risk
1,016
Years after Randomization
644
333
AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.
75.4 64.1
3 104
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID结论
• 对有致命的室性心律失常的患者，ICD的治疗效果
显著优于抗心律失常药物 • 对于这些患者，ICD应作为一线治疗
AVID
Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators
抗心律失常药物与ICD
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID背景
• 第一个大规模前瞻性随机试验比较抗心律失常药物与 ICD对致命的室性心律失常患者的治疗效果
• 1993年6月1日 试验开始 • 1997年4月7日 提前终止 • 1016位患者入选
与心脏骤停 有关的试验
Leabharlann Baidu
CIDS
Canadian Implantable Defibrillater Study
加拿大ICD研究
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
CIDS背景
• 1990-1998年 • 主要终点为总死亡率 • 比较ICD与胺碘酮治疗效果的多中心随机
前瞻性研究
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
AVID意义
• 第一个大型前瞻性随机对照研究，针对严重室性心 律失常患者，比较ICD和抗心律失常药物的效力
• AVID指导委员会主席，美国印第安那大学医学院心 血管科主任，著名的心脏病 学家Douglas Zipes教授 指出：