γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)产品技术要求jiuqiang

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨酰基转移酶的含量。

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为淡黄色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 测定项目

2.3.1 试剂空白

a）试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应≤1.0000。

b）试剂空白吸光度变化率

在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.0050。

2.3.2 准确度

用国际参考物质ERM-AD452/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.3.3 分析灵敏度

测试50 U/Lγ-谷氨酰基转移酶时，其吸光度变化率（ΔA/min）在0.0066～0.0200之间。

2.3.4 线性区间

测试血清样本，试剂线性在[10，1200]U/L（37℃）区间内：

a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990；

b) [10，50]U/L区间内，线性偏差应不超过±5 U/L；(50，1200] U/L区间内，线性偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度

a) 重复性

对血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

b) 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.4 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5 a）项，结果应符合各项目的要求。