药剂学第三章灭菌制剂与无菌制剂03

医学院

教案

2006 ~ 2007 学年第1 学期

所在单位药学系

教研室药剂教研室

课程名称药剂学

授课对象2004级药学专科1班

授课教师

职称助教

教材名称《药剂学》第五版

2006 年9 月

教案首页

教学章节第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节至第七节

讲授内容第四节输液

第五节注射用无菌粉末

第六节眼用液体制剂

第七节其他灭菌与无菌制剂

学时分配2学时

教学目的掌握输液的概念和质量要求。

熟悉营养输液和血浆代用液的概念、处方。熟悉注射用无菌粉末、冻干制品。

了解滴眼剂药物吸收途径及影响因素。

熟悉滴眼剂的概念和质量要求。

熟悉滴眼剂制备过程。

教学重点输液的概念和质量要求。

教学难点营养输液和血浆代用液的概念、处方。注射用无菌粉末、冻干制品。

滴眼剂制备过程。

教学方法讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法教具准备计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等

参考资料教材：崔福德主编，《药剂学》第五版，人民卫生出版社，2003年7月奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1994年

张汝华主编，《工业药剂学》第一版，中国医药科技出版社，1998年9月

教学后记本次课是药剂学第三章第三次课，涉及输液、注射用无菌粉末、眼用液体制剂、其他灭菌与无菌制剂的基本概念与基本原理的内容。需对基本概念（如输液、注射用无菌粉末）、基本原理（如输液的质量要求）、设备的使用等内容熟悉。多举一些事例、模型，会更加直观，更容易理解掌握。本次课是本章需要了解的内容，要注意知识的熟悉。

教学活动教学内容学生活动备注

【引入】

【提问】【过渡】【新课】【板书】【讲述】

【板书】【讲述】

【提问】【板书】【讲述】上次课我们学习了灭菌制剂与无菌制剂的代表剂型——注射剂及其制

备的内容，而其他灭菌制剂与无菌制剂将在这次课中进行学习。

热原的定义、特点？如何除去？

其他灭菌制剂与无菌制剂包括什么？这次课开始学习

第四节输液

一、概述

输液(infusion solution) 是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药

在100ml以上) 注射液。

不含防腐剂或抑菌剂。

二、输液的分类与质量要求

(1) 分类：

电解质输液(如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)

营养输液(如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液)

胶体输液(如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等)

含药输液(如替硝唑、苦参素等)

(2) 质量要求：与注射剂基本一致。

注射剂的质量要求？

三、输液制备

(一) 输液的制备工艺流程

(二) 输液容器的准备

1、输液瓶的质量要求和清洁处理(玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋)

2、附件的处理

橡胶塞的质量要求：

①富有弹性及柔软性；

②能耐多次穿刺而无碎屑脱落；

回顾

思考回答

思考回答

回答

回答准确

比较全面

教学活动教学内容学生活动备注

【板书】【讲述】

【板书】【讲述】

【板书】【讲述】【板书】【举例】

【板书】【讲述】

【回顾】【板书】【讲述】③具有耐溶性；

④耐高温灭菌；

⑤化学性质稳定；

⑥对药物或附加剂作用应达最低限度；

⑦无毒性，无溶血作用。

四、输液的质量检查

1、澄明度与微粒检查；

2、热原与无菌检查；

3、含量测定；

4、pH检查；

5、渗透压检查。

五、存在的问题

澄明度问题(来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以

及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置)；

染菌；

热原反应

六、包装、运输与贮存

标签上应有品名、规格、批号、日期、使用事项、制造单位等项目。

七、处方分析与制备

脂肪乳注射液

处方：精制大豆油(油相) 150g

精制大豆磷脂(乳化剂) 15g

注射用甘油(等渗调节剂) 25g

注射用水加至1000ml

制备：大豆磷脂→捣碎→甘油、注射用水400ml → N2，搅拌至半透明

状→大豆油、注射用水→N2下匀化多次→过滤，分装→涤纶膜、胶塞→

加轧铝盖→预热90℃，121℃，灭菌15min→浸入热水，缓缓冲入冷水，

逐渐冷却，4-10℃贮存

第五节注射用无菌粉末

一、概述

注射用无菌粉末又称粉针，适用于在水中不稳定性药物，特别是对湿热

敏感的抗生素及生物技术药物。

1、按工艺分类：冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。

2、质量要求：①粉末无异物，配制后澄明度合格；②粉末细度和结

晶适宜，便于分装；③无菌、无热原。

冷冻干燥的原理？

二、注射用无菌分装产品

测定物料理化性质主要内容：热稳定性；临界相对湿度；粉末晶型与松

密度等

(一) 无菌粉末的分装及主要设备

1、原材料的准备

无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备

无菌粉末的分装及主要设备

2、分装

分析处方

思考回答

掌握较好

回答较好