14.药品和血制品管理法律制度
血液制品使用管理制度
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG血液制品使用管理制度内一科血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
（3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。
血液制剂 管理制度
血液制剂管理制度一、总则为规范血液制剂的生产、储存、运输、使用等活动，保障医疗机构和患者的安全，健全血液制剂管理制度，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有生产、储存、运输、使用血液制剂的单位和个人。
三、血液制剂生产管理1.生产单位必须取得相关资质，并建立健全的质量管理体系，确保生产过程符合法律法规和标准要求。
2.生产单位应建立严谨的产品追溯制度，确保可对每批次产品的来源、生产、流向等进行全程追溯。
3.生产单位应定期组织内部培训，提高员工的专业水平和操作技能。
4.生产单位应定期对生产设备和环境进行检测和维护，确保生产过程的清洁、卫生和安全。
5.生产单位应建立规范的原材料采购管理制度，确保原材料的来源合法、质量稳定。
6.生产单位应建立规范的产品检测标准和程序，确保产品的质量符合标准要求。
四、血液制剂储存管理1.储存单位必须建立专门的血液制剂库房，符合相应的卫生、温湿度等环境要求。
2.储存单位应建立健全的血液制剂入库和出库管理制度，确保产品的追溯性和安全性。
3.储存单位应定期对库房环境进行检测和维护，确保产品的储存质量。
4.储存单位应建立专门的血液制剂保管人员队伍，具备相关专业知识和技能。
5.储存单位应建立规范的库存盘点和管理制度，确保产品的定期检查和更新。
五、血液制剂运输管理1.运输单位必须取得相关资质，配备符合运输要求的车辆和设备，确保产品在运输过程中的安全性。
2.运输单位应建立严格的运输操作规程，确保产品的不受损坏和污染。
3.运输单位应配备专业的运输人员，具备相关的专业知识和技能。
4.运输单位应定期对运输设备进行检测和维护，确保产品的运输质量。
5.运输单位应建立规范的运输监控和追踪系统，确保产品的安全性和可追溯性。
六、血液制剂使用管理1.医疗机构必须建立规范的血液制剂使用程序和规范，确保产品的使用符合临床需要。
2.医疗机构应建立规范的血液制剂库房和使用台账，确保产品的准确记录和追踪。
医院血液制品管理制度及流程
一、总则为了规范医院血液制品的管理和使用，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、血液制品的管理1. 血液制品的采购（1）血液制品的采购由医院输血科负责，采购前需进行市场调研，选择合法、信誉良好的血液制品供应商。
（2）采购血液制品时，应严格按照国家规定的标准进行验收，确保血液制品的质量。
（3）采购的血液制品应具有合格证明、生产批号、生产日期、有效期等标识。
2. 血液制品的储存（1）血液制品应储存在专用冷库内，保持适宜的温度和湿度。
（2）血液制品的储存环境应符合国家卫生标准，防止污染。
（3）血液制品的储存时间不得超过有效期，过期或变质的血液制品应及时报废。
3. 血液制品的发放（1）血液制品的发放由输血科负责，严格按照临床需求进行。
（2）发放血液制品时，应核对患者信息、血型、交叉配血结果等，确保无误。
（3）血液制品发放后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、发放时间等。
三、血液制品的输注1. 输血科负责血液制品的输注工作，输血护士应具备输血技术操作资格。
2. 输注血液制品前，应进行严格的血型鉴定和交叉配血试验，确保血型相符。
3. 输注过程中，应密切观察患者病情变化，发现异常情况立即停止输注，并采取相应措施。
4. 输注结束后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、输注后反应等。
四、血液制品的不良反应处理1. 输注血液制品后，如出现不良反应，应立即停止输注，并立即通知医生。
2. 医生应立即对出现不良反应的患者进行抢救，并根据情况采取相应措施。
3. 对出现不良反应的患者，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、不良反应症状、处理措施等。
五、监督检查1. 医院设立血液制品管理领导小组，负责对血液制品的管理和使用进行监督检查。
2. 医院定期对血液制品的管理和使用进行检查，发现问题及时整改。
医院血液制品管理制度
医院血液制品管理制度第一章总则第一条为了加强医院血液制品的管理,保障患者用血的安全,保证血液制品的质量,严格按照国家和地方卫生行政部门的相关法律法规制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有相关血液制品的管理,包括采购、使用、存储、运输、备案等。
第三条医院要成立血液制品管理委员会,负责对血液制品的管理进行监督,并及时调整和完善相关制度。
第四条医院要设立血液制品管理部门,负责具体的血液制品管理工作,并配备专门的管理人员和设备。
第五条医院要定期对血液制品管理进行评估和审核,及时发现问题并进行整改。
第二章采购第六条医院要按照国家有关规定进行血液制品的采购,对供应商进行认真审核,确保供应商的资质和产品质量。
第七条采购人员要具备相关的专业知识,严格按照医院的采购流程进行采购,不得擅自决定采购行为。
第八条采购人员要定期对供应商进行考核,确保供应商的产品质量和服务质量。
第九条对于血液制品的采购,采购人员要保留好相关的采购合同和产品检验报告,并定期进行备案,以备查验。
第三章使用第十条医院要建立血液制品的使用登记制度,对使用血液制品的患者进行登记并留存相关资料。
第十一条医院要对使用血液制品的医生进行严格培训,确保其了解血液制品的使用方法和注意事项,并签署使用协议。
第十二条医院要定期开展血液制品的使用情况统计工作,了解血液制品的使用情况和质量状况。
第十三条对于血液制品的使用人员,医院要建立使用档案,记录其使用的血液制品种类和数量。
第四章存储第十四条医院要建立血液制品的存储管理制度,对血液制品的存储条件和环境进行严格监控。
第十五条医院要设立专门的血液制品存储室,室内要符合国家相关法规的要求,并定期进行清洁和消毒。
第十六条医院要对存储的血液制品进行定期检查,并严格执行产品的保质期,过期的产品要及时淘汰。
第十七条医院要制定应急预案,确保在发生突发情况时能及时处理和保护血液制品。
第五章运输第十八条医院要建立血液制品的运输管理制度,明确运输程序和责任人员。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
医疗公司血液制品管理制度
第一章总则第一条为加强公司血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有血液制品的生产、储存、运输、销售、使用等各个环节。
第三条公司血液制品的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量为本；2. 规范操作，责任到人；3. 严格监督，持续改进。
第二章血液制品生产管理第四条血液制品生产车间应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第五条生产血液制品所需的原材料、辅料、包装材料等应符合国家规定标准，并经过严格检验。
第六条生产血液制品的操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
第七条生产过程应严格按照工艺规程进行，确保血液制品的质量。
第八条生产过程中应进行必要的环境监测，确保生产环境符合要求。
第三章血液制品储存管理第九条血液制品储存仓库应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十条血液制品储存应按照产品特性进行分类、分区、分层储存，确保产品质量。
第十一条血液制品储存仓库应配备温湿度监测设备，并定期进行监测。
第十二条血液制品储存期间，应定期检查产品质量，发现问题及时处理。
第四章血液制品运输管理第十三条血液制品运输车辆应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十四条血液制品运输过程中，应采取必要的防护措施，确保产品质量。
第十五条血液制品运输过程中，应避免剧烈震动、撞击和高温、低温等不良环境。
第五章血液制品销售管理第十六条血液制品销售应遵守国家相关法律法规，确保产品质量。
第十七条销售人员应具备相应的专业知识，熟悉产品特性，并能正确指导客户使用。
第十八条销售过程中，应向客户提供产品说明书、使用说明书等相关资料。
第十九条销售人员应定期对客户进行回访，了解客户使用情况，及时解决客户问题。
第六章血液制品使用管理第二十条使用血液制品的单位和个人应具备相应的资质，并遵守国家相关法律法规。
医院血液制品使用管理制度
一、总则为了加强医院血液制品的管理和使用，保障医疗质量和患者安全，依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用血液制品的临床科室、医技科室和行政职能部门。
三、血液制品使用原则1. 严格掌握适应症和禁忌症：血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量，且其他手段、方法不可替代的患者。
2. 合理选择血液制品：根据患者的病情和需求，选择合适的血液制品种类，确保来源合法性，禁止使用非法渠道的血液制品。
3. 避免输注血液制品的不良反应：在输注血液制品过程中，密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
四、血液制品管理1. 全血及血液成分的临床应用管理：（1）医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。
（2）本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。
（3）输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。
（4）因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。
2. 血液制品库存管理：（1）输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等）。
（2）患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血过程等）。
3. 血液制品采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、人员培训与考核1. 从事血液制品相关工作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
2. 对血液制品临床使用技术人员和从事血液制品保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。
3. 定期组织新产品、新技术应用前规范化培训，提高血液制品使用和管理水平。
六、监督检查与责任追究1. 医院医务部、输血科负责对血液制品使用情况进行监督检查，确保本制度有效执行。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、总则为确保血液制品的安全、有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国献血法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、血液制品的采购与储存1. 血液制品的采购必须遵循合法、安全、有效的原则，从具有血液制品生产、经营资质的企业进货。
2. 采购血液制品时，需查验供货企业的相关资质及产品合格证明，确保血液制品来源合法、质量可靠。
3. 血液制品的储存应设立专用库房，库房内温度、湿度等条件应符合药品储存要求，确保血液制品质量不受影响。
4. 库房内血液制品应按照品种、规格、批号分类存放，标识清晰，便于查找。
5. 定期对库房内血液制品进行养护，确保储存条件符合要求，防止血液制品变质。
三、血液制品的领用与发放1. 血液制品的领用必须由具备相应资质的医务人员提出申请，经相关负责人审批后，方可领取。
2. 领用血液制品时，需详细记录领取的品种、规格、批号、数量等信息，确保领用过程的可追溯性。
3. 血液制品的发放应遵循“先进先出”的原则，确保血液制品的有效期得到合理控制。
4. 发放血液制品时，医务人员应核对患者信息，确保血液制品用于正确的患者。
四、血液制品的使用管理1. 医务人员在使用血液制品前，应详细阅读说明书，了解产品性能、适应症、禁忌症等，确保安全、合理使用。
2. 使用血液制品时，医务人员应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
3. 血液制品使用过程中，医务人员应密切观察患者的病情变化，及时发现并处理可能出现的输血反应。
4. 使用血液制品后，医务人员应将相关信息记录在病历中，以便于后续追踪和评估治疗效果。
五、血液制品的不良反应监测1. 医务人员应加强对血液制品不良反应的监测，发现疑似不良反应情况，立即报告并采取相应措施。
2. 对发生不良反应的患者，应详细记录不良反应的症状、发生时间、处理措施及转归情况。
六、培训与宣传1. 定期组织医务人员进行血液制品相关知识培训，提高医务人员对血液制品的认识和合理使用能力。
血液制品管理规定模版
血液制品管理规定模版一、基本原则1. 遵守法律法规血液制品管理必须遵守国家相关的法律法规，包括《血液法》、《医疗机构血液管理规定》等。
2. 优先保障用血安全血液制品管理的首要目标是保障用血安全，确保血液制品的质量和有效性，防止交叉感染和其他意外事件的发生。
3. 功能便捷血液制品管理应当以用户需求为导向，简化流程，提高效率，确保血液制品的及时供应和使用。
4. 信息化管理血液制品管理应当利用信息技术手段，建立完整、准确的血液制品管理信息系统，实现血液制品的追溯和监控。
5. 协同合作血液制品管理应当与相关部门、单位建立良好的协作机制，共同推进血液制品管理工作。
二、血液制品管理流程1. 采购与供应1.1 采购标准针对不同种类的血液制品，制定相应的采购标准，包括质量标准、技术要求、使用范围等。
1.2 供应机构选择选择合格的供应机构，评估其生产工艺、质量控制体系等，确保所采购的血液制品符合相关标准和规定。
1.3 采购程序建立完善的采购程序，包括需求确认、供应商资质评估、合同签订等，确保采购过程合法合规。
2. 管理与储存2.1 编制管理制度根据血液制品的特点，编制相关管理制度，包括储存条件、库存管理、货物管理等，确保血液制品的安全和有效性。
2.2 储存环境建立符合血液制品储存要求的库房或仓库，控制温度、湿度、光照等因素，避免对血液制品质量的影响。
2.3 货物管理建立完善的质量管理体系，对血液制品进行标识、分类、存储、保管等，确保血液制品的完整性和可追溯性。
3. 使用与监管3.1 使用程序建立血液制品使用的程序，包括申请、审批、配送、使用等环节，确保血液制品的合理使用和安全用血。
3.2 监管与检测加强对血液制品使用过程的监管和检测，开展血液制品质量抽检、不良反应报告等工作，及时发现和处理问题。
3.3 报告与反馈建立血液制品使用相关的报告制度，定期向上级部门或机构反馈血液制品使用情况、质量问题等，实现信息共享和风险控制。
血制品使用管理制度
血制品使用管理制度第一章总则第一条为规范和加强医疗机构血制品使用管理，确保患者用血安全有效，保护供血者的权益，根据有关法律法规、规范性文件及有关标准，制定本管理制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构在临床治疗和抢救急救过程中使用的各种血液制品。
第三条医疗机构应当建立健全血液制品管理制度和操作规范，确保用血需求与用血供应相匹配。
第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定，建立和完善用血管理组织机构，确保用血管理工作的科学性和规范性。
第五条各级各类医疗机构应当加强用血知识宣传教育，提高医务人员和患者对用血安全的认识和了解。
第六条医疗机构应当建立和不断完善血液制品使用档案，确保用血记录真实、完整、规范，并进行定期审查。
第七条医疗机构应当建立血制品管理相应的质量控制管理制度，确保每批次血制品的质量符合规范要求。
第二章血液制品采购管理第八条医疗机构应按照国家规定的采购流程，从具备合法资质的供应商采购血液制品，确保采购的血制品符合国家质量标准。
第九条医疗机构应当建立健全血制品采购审核机制，确定血制品采购需求、合理调查和评价供应商能力，签订合同并进行定期评估。
第十条医疗机构应当建立和完善血制品采购记录，包括采购数量、价格、质量、型号等信息，并进行备案存档。
第十一条医疗机构应当建立血制品库存管理制度，做好血制品的分类、储存、保管、检验等工作，确保血制品质量的稳定性和安全性。
第十二条医疗机构应当建立血制品库存和使用情况的监测和管理机制，掌握血制品库存情况和使用情况，及时补充库存，确保用血需求。
第十三条医疗机构通过内部审核等方式保证血制品的有效使用，对于过期、破损等不合格的血制品应当及时报废并做好记录。
第三章血制品使用管理第十四条医疗机构应当制定血液制品使用管理制度和规范操作规程，明确使用血制品的适应症和禁忌症，严格按照操作规程进行使用。
第十五条医疗机构应当建立用血申请和审核制度，规范用血申请和审批程序，确保用血需求的合理性和安全性。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
献血与血液制品管理法律制度：法律责任
献血与血液制品管理法律制度：法律责任（一）行政责任《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款：（1）非法采集血液的；（2）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（3）非法组织他人出卖血液的。
血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。
血站违反《献血法》规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
医疗机构的医务人员违反《献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，责令改正；给患者健康造成损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
(一)民事责任《献血法》规定，血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的；医疗机构的医务人员违反《献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。
(三)刑事责任《献血法》规定，非法采集血液，血站、医疗机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血液；血站违反有关部门操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害；血站违反法律规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准血液,情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的；医疗机构的医务人员违反法律规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义和分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、血液制品的生产和质量管理1.血液制品生产的基本要求2.血液制品的质量管理三、血液制品的监管法规1.国家相关法规2.地方相关法规四、血液制品的销售和采购1.销售渠道的管理2.采购渠道的管理五、血液制品的临床应用1.适应症和禁忌症2.临床应用规范六、血液制品的安全性和有效性1.血液制品的安全性2.血液制品的有效性七、血液制品的监督管理1.监管部门的职责2.血液制品的召回和处理正文：血液制品是指从血液中提取、加工、制备的各类药品，用于治疗和预防疾病。
血液制品的生产和质量直接关系到患者的生命安全，因此我国对血液制品的监管非常严格。
一、血液制品的定义和分类血液制品主要包括全血、血浆、血小板、凝血因子等。
根据制品成分和用途的不同，血液制品可以分为多种类型。
二、血液制品的生产和质量管理血液制品的生产必须符合国家相关法规的规定，同时要严格遵循生产质量管理规范（GMP）。
血液制品的质量管理包括原料血浆的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节。
三、血液制品的监管法规我国对血液制品的监管主要依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等法律法规。
此外，各地方卫生部门也会根据实际情况制定相应的监管规定。
四、血液制品的销售和采购血液制品的销售渠道应遵循国家相关规定，采购方必须从正规渠道购买。
为了保障血液制品的质量和安全，医疗机构应当建立严格的采购管理制度。
五、血液制品的临床应用血液制品在临床应用中具有重要作用，但同时也存在一定的风险。
因此，临床医生在开具血液制品处方时，需要严格掌握适应症和禁忌症，遵循临床应用规范。
六、血液制品的安全性和有效性血液制品在生产、储存、运输等过程中应确保安全性和有效性。
监管部门会定期对血液制品进行抽检，以确保其质量达标。
七、血液制品的监督管理我国卫生部门负责血液制品的监督管理工作，对生产、销售、使用等环节进行严格监管。
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、概述血液制品的定义和重要性二、我国血液制品相关法规的演变三、现行血液制品法规的主要内容四、血液制品生产、经营和使用的监管五、违反血液制品法规的法律责任六、未来血液制品法规的发展趋势和挑战正文：血液制品是指从人体血液中提取的各种生物活性物质，包括凝血因子、免疫球蛋白、血小板等。
它们在临床治疗、疾病预防等方面具有举足轻重的作用。
因此，确保血液制品的安全、有效和质量至关重要。
我国对血液制品的管理一直遵循严格的法律制度，本文将对我国血液制品相关法规进行梳理。
一、概述血液制品的定义和重要性血液制品是指从人体血液中提取的各种生物活性物质，包括凝血因子、免疫球蛋白、血小板等。
它们在临床治疗、疾病预防等方面具有举足轻重的作用。
因此，确保血液制品的安全、有效和质量至关重要。
二、我国血液制品相关法规的演变自上世纪80年代以来，我国逐步建立了一套完善的血液制品法规体系。
从最早的《血液制品生产企业管理条例》到《生物制品生产质量管理规范》，再到《药品管理法》等相关法律法规，都对血液制品的生产、经营和使用进行了严格规定。
三、现行血液制品法规的主要内容现行血液制品法规主要包括以下几个方面：血液制品生产企业的资质要求、生产质量管理、原料血浆的采集和检测、制品的质量检验、经营企业的管理、临床使用的规定等。
四、血液制品生产、经营和使用的监管国家药品监督管理局负责对血液制品生产、经营和使用的监督管理。
各级药品监管部门要加强对血液制品生产、经营企业的监督检查，确保产品质量。
同时，卫生部门要加强对医疗机构使用血液制品的监督管理，确保临床安全。
五、违反血液制品法规的法律责任对于违反血液制品法规的行为，如生产、经营企业未取得许可证擅自生产、经营，生产、经营假冒伪劣血液制品等，将依法追究法律责任。
同时，对涉及刑事犯罪的，依法追究刑事责任。
六、未来血液制品法规的发展趋势和挑战随着科学技术的进步和医疗需求的提高，血液制品法规也将不断更新和完善。
血液制品有效期管理制度
血液制品有效期管理制度一、总则为加强血液制品有效期管理，规范使用，确保血液制品的质量和安全，提高使用效益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有接受血液制品管理的单位及相关人员。
三、有效期管理的基本原则1. 严格依据国家相关法律法规执行。
2. 依据产品的特点和实际情况科学确定有效期。
3. 保证血液制品的质量和安全。
4. 提高血液制品的使用效益。
四、有效期管理的责任1. 血液制品管理部门负责制定血液制品有效期管理制度和规范。
2. 各单位主管部门负责组织实施血液制品有效期管理制度。
3. 相关人员负责执行和监督血液制品有效期管理制度。
五、有效期管理的内容1. 确定有效期标准。
根据国家相关法律法规和产品的特点，科学确定血液制品的有效期。
2. 血液制品入库管理。
对所属的血液制品进行检验，严格按照标准进行分类存放，并及时登记入库信息。
3. 血液制品的定期检验。
定期对血液制品进行质量和有效期检验，并记录检验结果。
4. 血液制品有效期预警。
对即将过期的血液制品，提前进行预警和处理，确保不出现过期产品的使用。
5. 血液制品的处置。
对已过期或者不符合使用要求的血液制品进行及时处理，确保不会造成安全和质量问题。
六、有效期管理的执行1. 血液制品管理部门制定有效期管理的具体措施。
2. 各单位主管部门组织人员按照执行制度的要求进行操作。
3. 相关人员严格按照规定要求进行有效期管理。
七、有效期管理的检查与验收1. 血液制品管理部门定期对各单位的有效期管理进行检查。
2. 对于达不到标准要求的单位，实施整改措施。
3. 对有效期管理执行情况不合格的单位，进行相应的处罚和处理。
八、处理措施对于未按照本制度要求进行操作，导致血液制品的质量和安全出现问题的单位或者个人，将追究相应的责任。
九、附则本制度经血液制品管理部门审定后实施，如有需要进行修订或者补充，应经过适当程序和程序。
有效期管理制度是血液制品管理的基础性制度，对于保证血液制品的质量和安全具有重要的意义，要求各单位和相关人员严格执行，确保血液制品有效期管理工作的落实。
血液制品管理规定
血液制品管理规定
是指针对血液制品生产、质量控制和使用等方面的管理规范。
以下是我根据常见的血液制品管理规定总结的一些主要内容：
1. 血液制品的生产管理规定：包括生产设备、场所、人员、环境等方面的要求和规定，确保血液制品的安全性和质量。
2. 血液制品的质量控制管理规定：包括血液制品质量标准的制定、质量监控、质量检验等方面的规定，确保血液制品的质量符合相关标准和规范。
3. 血液制品的保存和运输管理规定：包括血液制品的适宜保存条件、运输方式、包装标识等方面的规定，确保血液制品在运输和储存过程中不受污染或损坏。
4. 血液制品的配送和使用管理规定：包括血液制品的配送流程、领用审批机制、使用登记管理等方面的规定，确保血液制品的合理配送和有效使用。
5. 血液制品的安全监测和报告管理规定：包括血液制品的安全监测机制、不良事件的报告和处理、追溯体系建立等方面的规定，确保血液制品的安全使用和监测。
需要注意的是，不同国家或地区的血液制品管理规定可能存在一些差异，以上内容仅作为一般参考。
具体的血液制品管理规定以当地相关机构的规定为准。
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特殊管理药品血液制品与生物制品管理办法(范本文)
特殊管理药品血液制品与生物制品管理办法引言血液制品管理办法1. 血液采集和处理•采集器具应满足消毒和符合使用要求的要求；•采集操作应规范、严谨，保证供血者的安全和血液的质量；•采集后的血液样本应立即送往血液制品生产单位进行处理，以防止血液的变质；2. 血液制品的制备和检测•制备人员应具备相关专业知识和技能，严格按照制备工艺操作；•使用的原材料应来源可靠并经过严格检验；•制备过程中应使用符合规范的器材和设备；•制备后的血液制品需要进行质量检测，确保符合相关标准和规范；•血液制品的贮存应在符合相关规范的条件下进行，例如温度、湿度等；•血液制品的贮存容器应具备透明度、密封性、耐腐蚀性等一系列要求；•血液制品的分发应依据实际需求进行，确保安全和有效性；•血液制品的分发记录应详细、准确，以便进行追溯和管理；生物制品管理办法1. 生物制品的研发和制备•制备过程需在符合卫生规范的场所进行，设备和器材要符合相关标准；•原材料的选择和使用应符合质量要求，确保无污染和交叉感染的风险；•制备时应使用符合规定的工艺和方法，确保安全性和有效性；•制备后的生物制品需要进行质量检测，确保符合相关标准和规范；•生物制品的贮存应在符合相关规范的条件下进行，例如温度、湿度等；•贮存容器应符合防污染要求，并标明贮存条件和有效期限；•运输过程中需防止温度过高或过低、震动等因素对生物制品的影响；•生物制品的运输需使用符合要求的运输工具，并采取相应的保护措施；3. 生物制品的使用和注射•注射操作应规范、严谨，使用符合要求的器材和设备；•使用前需检查生物制品的有效期、密封性等，确保无污染和变质；•使用时需要遵守相应的使用说明和剂量要求；•在使用过程中需注意患者的反应和可能的不良事件，并及时报告；结论。
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（二）药品审批规定
• 生产新药或者已有国家标准的药品的， 须经国务院药品监督管理部门批准，并 发给药品批准文号；但是生产没有实施 批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片 品种目录由国务院药品监督管理部门会 同国务院中医药管理部门制定。 • 药品生产企业在取得药品批准文号后， 方可生产该药品。
五、 法律责任 • （一）行政责任 • （二）民事责任 • （三）刑事责任
一、行政责任
• 1．生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》。 • 2．生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停 业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》。
3. 医疗机构药品使用管理
• 1）进货检查验收制度——药品合格证与相 关标识 • 2）药剂人员职责——核对处方、拒绝调配 权（配伍禁忌或超剂量） • 3）药品保管制度——设施要求、进出库验 收 • 4）临床合理用药——《医疗机构药事管理 办法》、临床药师制度
药品管理的法律规定
• （一）药品标准的规定 • （二）药品审批规定 • （三）药品评审与药品淘汰的规 定 • （四）进出口药品管理规定 • （五）特殊药品管理规定
劣药的规定
• 劣药—— • 药品成分的含量不符合国家标准的药品。按劣药 处理的几种情形: • （1）未标明有效期或更改有效期的 • （2）不注明或更改生产批号的 • （3）超过有效期的 • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 • （6）其他不符合药品标准规定的
2．出口
对国内供应不足的药品，国务院 有权限制或者禁止出口。出口麻醉 药品和国家规定范围内的精神药品， 必须持国务院药品监督管理部门发 给的《出口许可证》。
（五）特殊药品管理规定
• 《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、 精神药品、放射药品实行特殊管理办法。”以 正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不 善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会 治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了 《麻醉药品管理办法》、《医用毒性药品管理 办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药 品管理办法》，对这些药品在认定生产单位的 范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使 用范围和程序做了严格限制。
（一）药品标准的规定
• 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门必须遵守的法定依据。
• 药品必须符合国家药品标准。 • 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。 • 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责 国家药品标准的制定和修订。
（三）医疗机构的药剂管理
• 1．医疗机构制剂的条件和范 围 • 2．《制剂许可证》审批程序
1．医疗机构制剂的条件和范围
• 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术 人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 • 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要， 而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、 自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准 后方可配制。 • 合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市 人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 • 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。
药品管理法律制度
1984 年 9 月 20 日六届人大常委会 七次会议通过了《中华人民共和 国药品管理法》。 1985 年 7 月1 日 起施行。 1989 年，国务院批准发布了《中 华人民共和国药品管理实施办 法》。 现行的药品管理法是 2001 年 2 月 28日修订颁布的，12月1日开始施 行。
（四）进出口药品管理规定
• 1．进口
• 《药品管理法》规定：“禁止进口疗效 不确切，不良反应大或者其它原因危害 人体健康的药品。” • 药品进口，须经国务院药品监督管理部 门组织审查，经审查确认符合质量标准， 安全有效的，方可批准进口，并发给进 口药品注册证书。
• 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少 量药品，按国家有关规定办理进口手续。 • 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并 由进口药品的企业向口岸所在地药品监督 管理部门登记备案，海关凭药品监督管理 部门出具的《进口药品通关单》放行。
（三）药品评审与药品淘汰的规
定
• 2．淘汰 • 1．评审 国务院药品监督管理部门对已 经批准生产或者进口的药品，应当 《药品管理法规定》 组织调查；对疗效不确切、不良反 （33条）。国务 应大或者其它原因危害人体健康的 院药品监督管理 药品，应撤销批准文号或者进口药 部门组织药学、 品注册证书。 医学和其它技术 已被撤销批准文号或者进口药 人员，对新药进 品注册证书的药品，不得生产或者 行审评，对已经 进口，销售和使用；已经生产或者 批准生产的药品 进口的，由当地药品监督管理部门 进行再评价。 监督销毁或者处理。
血液与血液制品法律制度
《献血法》（1997年12月） 《血液制品管理条例》（1996年12月 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 《临床输血技术规范》 《血站管理办法（试行）》 《血站基本标准》 《血液制品生产单位必备条件和验收细则》 《血液制品无菌试验暂行规程》等
相关概念
• 血液——用于临床的全血或成分血。 • 血液制品——特指各种人血浆蛋白制品。 • 原料血浆——由单采血浆站采集的专用于 血液制品生产原料的血浆。
• 9．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售， 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违 法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的 罚款；有违法所得的没收违法所得。
• 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有 关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者 其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯 罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没 收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由 卫生行政部门吊销其执业证书。
2.《制剂许可证》审批程序
• 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核 同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效 期5年，到期得重新审查发证。
• 药品是特殊的商品：
• • • • 作用的双重性 使用的科学性 质量的严格性 识别的专业性
药品管理的立法宗旨
• 加强药品监督管理； • 保证药品质量； • 保障人体用药安全 , 维护人民身体健康和 用药的合法权益； • 充分发挥现代药和传统药的作用； • 保护野生药材资源，鼓励培育中药材； • 鼓励研制新药，保护研制者的合法权益。
药品管理法的概念
• 《药品管理法》是调整药品研 制、生产、经营、监督管理以 及药品使用与安全，确保药品 质量，维护人体健康活动中产 生的各种社会关系的法律规范 的总和。
药品的概念和特点
• 药品的定义：
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理功能并规定 有适应证、用法和用量的物质。
二、民事责任
• 1 ．违反《药品管理法》，造成药品中 毒事故的，致害单位或个人，应负责损 害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人 或其代理人知道或应当知道损害事实之 日起一年内提出。
三、刑事责任
• 《药品管理法》规定，对生产销售假药、 劣药危害人民健康，造成严重后果的依 照《刑法》的有关规定，追究单位或个 人的刑事责任。
• 特殊药品的包装必须印有规定的标志。 进出口麻醉药和精神药品，必须持国务 院卫生行政部门的进出口许可证，特殊 药品的运输要按照航运、铁路、公路运 输部门和邮电部门的特殊规定，采取严 格措施来保证运输安全。特殊药品的供 应也根据科研和教学的需要，有计划地 按规定组织供应，严格使用手续，防止 流弊或乱用。
• 口岸所在地的药品监督管理部门应当 通知药品检验机构按照国务院药品监 督管理部门的规定对进口药品进行抽 查检验。
• 国务院药品监督管理部门对下列药品在销 售前或者进口时，指定药品检验机构进行 检验，检验不合格的，不得销售或者进口： • （ 1 ）国务院药品监督管理部门规定的生 物制品。 • （2）首次在中国销售的药品。 • （3）国务院规定的其它药品。 • 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药 品，必须持国务院药品监督管理部门发给 的《进口许可证》。
假药的规定
• 1）假药—— • 所含成分名称与国家药品标准规定成分不符，或以非药品冒 充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药处理的几种情形: • （1）国务院药监部门规定禁止使用的 • （2）依法必须批准而未经批准生产、进口或依法必须检验 而未经检验即销售的 • （3）变质的 • （4）被污染的 • （5）使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 生产的 • （6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的
药品质量管理
• • • • • • A、进货检查验收制度—— 药品合格证等标识 B、购销药品—— 完整真实的购销记录 C、销售药品的说明义务—— 说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）； 中药材（注明产地） • D、药品保管制度—— • 保管措施与进出库检验制度
药品流通管理
• 1）城镇个体行医人员、个体诊所——禁止 药品购销及设立药房 • 乡镇医院——禁止经营性销售或委托给、 承包给个人 • 2）药品生产企业办事机构——禁止药品购 销 • 3）药品批发与零售企业分业经营
• 新生物制品管理
审批制度——新药证书 生产——审批——批准文号