中成药质量标准研究制定技术要求

处方
（6）属于药典分列的品种或易混淆品种应注意核对 和明确所用药材品种，不同剂型的系列品种处方药 材品种应一致
五味子、南五味子 金银花、山银花 葛根、 粉葛 前胡、 紫花前胡 黄柏、 关黄柏
制法
（1）标准中的“制法”项作为一个法定的公共标准，对同 品种要有其普适性，应按实际生产情况简要表述工艺流程 中的主要步骤
处方
(4)、《中国药典》成方制剂中原则上不再收载含有濒危 药材的品种。属于濒危物种或若需减去或替换的药材应按 相关要求申报，经批准后方可列入《中国药典》
(5)、处方药味以提取物（浸膏）表述的，其制法如与药典 已收载的提取物标准相同，则应使用药典提取物名称，执 行该提取物标准；若与药典标准不同或药典未收载，则应 将该提取物标准列于标准正文之下
薄层色谱鉴别
鉴别
（1）薄层色谱具分离与鉴别特性，并具有直观、承载信 息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，是中成 药鉴别的首选方法。
（3）对制剂颜色的描述可根据实样规定一定的范围
（4）注意按照丸剂通则的规定，根据制法和规格对蜜 丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸（蜜丸、水 丸、水蜜丸）等准确分类并在性状中明确。
鉴别
鉴别
显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 特征图谱鉴别
一般理化鉴别 荧光鉴别 光谱鉴别
薄层色谱鉴别 液相色谱鉴别 气相色谱鉴别
提取溶剂的名称、提取方法、分离、浓缩、干燥 等主要步骤并规定制成总量（除另有规定外，以 1000为单位），不列详细技术参数。但在起草说 明中应列出全部的生产工艺流程和详细技术参数。
（2）制法项内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定
制法
（3）成型工艺中仅用于调整制成量的淀粉、糊精等辅料 可不固定用量
（4）大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸等通常可作为同一 丸剂的不同规格列入同一品种项下
（5）醇沉前的相对密度、测定温度应列出，一般有一个 可以规定范围
（6）注意同品种多厂家制法的统一，不同规格可折成制 成不同量
性状
（1）外观性状是对药品的颜色和外表感官的描述
（2）性状项下应写明品种的外观形状、色、嗅、味等
供起草用样品的要求
注意
对于具有多种不同规格的品种，应收齐全部规格的样 品
试验用样品必须采用合格原辅料依法生产的样品，收 集的每批样品均要有该企业的原辅料和成品的自检报告 及详细生产工艺。
供起草用样品的要求
阴性对照样品
生产单位应尽可能提供 研究单位自制
阴性样品系指按处方除去被测定的药味，按制 法制备的样品，注意应包括所有的辅料和工艺步 骤，制成量应与原标准相符
中成药质量标准基本内容
➢中成药质量标准基本内容：
名称 处方 制法 性状 鉴别 特征图谱 检查 浸出物
指纹图谱 含量 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏
名称
(1)、名称应符合《中药及天然药物命名原则》。中国药 典已收载品种名称原则上不作更改
(2)、新增品种或原有品种名称若不符合要求确需修改的， 可提出申请，由国家药典委员会经过查询后统一进行命名
方法学验证 中药质量标准方法学验证指导原则
（中国药典2010年版一部 ）
供起草用样品的要求
研究用样品应具有代表性，覆盖面要广， 一般至少应收集15批以上样品供研究用；
独家生产的应不少于10批，多家企业生产的 应尽量收集每家企业的样品,5家以上企业生产 的应至少收集5～10家企业生产的样品
样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少 于3倍检验量的Baidu Nhomakorabea品供复核用；
总体要求
鉴别
（1)鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证 要求，首先应建立君药、贵重药、易混淆药的鉴别， 并对每味药材逐一进行鉴别研究。
(2)、制剂中各药味的鉴别方法除前处理外，原则上应 尽量与该药材和饮片的专属鉴别方法一致，如因其他 成分干扰或制剂的提取方法不同，不能采用与该药材 相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，并在起草 说明中予以阐明。
中成药质量标准研究制定技术要求
报告内容
1 中成药标准制定技术要求
2 中药提取纯化技术要求 3 中药分析方法验证内容
一、中成药标准制定技术要求
原则
保证用药安全 科学、先进、规范、实用
继承、发展、创新 促进标准国际化
一、中成药标准制定技术要求
中药标准制定 《国家药品标准》（第四版）中药质量标 准研究制定技术要求
（3）所收载的特征应明显、易于检出
对镜检出现概率低于60%的（制片5张，可检出 规定特征的应不少于3张），或镜检难度大的， 且已有该药材TLC鉴别的，可不作正文规定。对 不易查见或无专属性的显微特征不要列入
显微鉴别
鉴别
（4）对于多来源的药材，应采用共有的组织、细胞或内 含物的特征
（5）药典成方制剂药材粉末通常以细粉（小于180μm） 投料，应注意显微鉴别项下的特征的大小与药材细度尽量 相一致 （6）对复方中含有原粉入药的成方制剂，应选择被检药材 特有的与其它药材区别大的特征
单一药材粉末的主要特征有时不一定能作为鉴别 依据，而某些较为次要的特征有时却能起到重要 的鉴别作用。因此在选取处方各药味显微特征时 要考虑到其特征性
理化鉴别
鉴别
（1）应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应 等鉴别方法
（2）必要时写明化学反应式
（3）一般用于制剂中的矿物药或某一化学成分的鉴别
（4）尽量避免用于中药复方制剂中共性成分的鉴别，关注 阴性有无干扰
(3)、与药典收载品种同方异名的应按药典名称进行规范， 与药典同名异方的应更名或按药典规范处方
处方
(1)、处方排序按君、臣、佐、使，系列品种排序需统一
(2)、成方制剂中含有现版药典未收载的药材和饮片，应 同时制定药材和饮片标准，并应符合中药材和饮片标准制 定有关技术要求
(3)、饮片炮制方法如药典没有收载的应在标准后注明
总体要求
鉴别
(3)、系列品种其鉴别方法应保持一致
(4)、处方中含多来源植物药味的，若使用对照药材进 行鉴别时，应对对照药材的适用性进行考察。若对照 药材与供试品图谱差异较大，则不适合采用该对照药 材作鉴别对照，可考虑采用对照提取物及对照品进行 鉴别。
显微鉴别
鉴别
（1）应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究 （2）选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显 微特征作为鉴别依据，如果确有干扰，可选用其他显微 特征或改用其他鉴别方法