冰箱温度分布验证方案

题目：冰箱温度分布验证方案

编号：06TS503-04.00 实施日期:

起草人：日期：会签：

日期：

批准人：

日期：

颁发部门：分发部门：

1.概述 (3)

2 冰箱基本情况 (3)

3 验证目的和计划 (3)

3.1 验证目的 (3)

3.2 验证计划 (4)

4 职责 (4)

4.1 验证委员会 (4)

4.2 保障部 (4)

4.3 生产部（使用部门） (4)

5 验证容 (4)

5.1 验证所需的条件 (4)

5.2设备安装确认 (5)

5.3运行确认 (5)

5.4 性能确认 (5)

5.5. 注意事项 (5)

5.6 验证结果评定及结论 (5)

5.7 验证周期： (5)

5.8 验证报告 (6)

6 附录 (6)

6.1 验证公共记录 (6)

6.2 本方案专用记录 (6)

1.概述

由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。

2 冰箱基本情况

3 验证目的和计划

3.1 验证目的

确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批

准书报验证委员会批准。

3.2 验证计划

本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。

确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。

4 职责

4.1 验证委员会

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.2 保障部

4.2.1 负责建立设备档案。

4.2.2 负责仪器、仪表的校正。

4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。

4.3 生产部（使用部门）

4.3.1 负责验证条件的准备。

4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。

5 验证容

5.1 验证所需的条件

5.1.1 验证所需的主要文件资料

5.2设备安装确认

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，建立设备档案，归档保存。

5.3运行确认

检查冰箱开关情况、温度达到设置时冰箱工作情况、压缩机工作情况。

5.4 性能确认

是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。

5.4.1冰箱温度均一性检测

目的：通过对冰箱不同点温度测试，可以了解冰箱各点温度情况，从而了解冰箱性能。

标准1：温度变化2－8℃

检测方法：布点按冰箱上中下进行，共计3个点，温度计在冰箱至少放置24小时后取出。

标准2：温度≤-18℃

检测方法：布点按冰箱上下进行，共计2个点，温度计在冰箱至少放置24小时后取出。

5.5. 注意事项

在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。

5.6 验证结果评定及结论

5.6.1 评价方法：

标准1：每1点温度计的最高温度都应不高于8℃，最低温度不低于2℃，表明温度分布正常，判定为合格；有1点温度不在正常围，则判定为不合格；

标准2：每1点温度计的最高温度都应不低于-18℃，高于-18℃不合格。

5.7 验证周期：

正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。

5.8 验证报告

6 附录

6.1 验证公共记录

验证方案修改申请及批准书验证所需条件记录表

验证所需仪器仪表校验记录表验证结果及分析评价报告

规程验证合格证书

6.2 本方案专用记录

冰箱温度分布验证方案

题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：

目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。

检验科试剂冰箱管理制度

检验科冰箱管理制度根据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，为保证试剂储存质量及日常工作正常运转，特制定本制度。一、检验科试剂冰箱主要存放检验试剂，不得存放其他物品。二、试剂冰箱内放置经校准的温度计或电子温度显示器，冷藏温度控制在2-8℃，冷冻温度-20℃以下；每年有计量监督部门进行年检，取得合格证书。三、冰箱内试剂放置应根据类别、项目组合及用途整齐存放，试剂避免与冰箱内壁接触： 1、试剂盒上需粘贴标签：注明试剂名称、失效日期和入库日期； 2、贵重试剂需有登记，包括规格、数量等，以备取用、检查。 3、开瓶后需冷藏的试剂，应注明开瓶日期、启封人。四、冰箱温度记录和日常维护：冰箱由专人管理和维护。每日上午记录温度一次；每日用500mg/L含氯消毒剂清洁冰箱外表；每周用75%酒精清洁消毒擦试内壁；每月除霜一次（结霜厚度不超过1cm），做好记录。每台冰箱每月一张温度记录及维护保养表，背面为温度失控记录表；记录表需注明冰箱温度要求范围，记录者需签字。五、科室负责人定期或不定期抽查，以确保冰箱处于良好的工作状态。发现问题及时联系相关部门进行维修。

冰箱温度失控应急处理措施冰箱温度超出所示的温度范围时（电子温度显示器自动报警装置启动，发出警报声；无报警装置的需人工监测），值班人员应分析温度失控原因，填写失控记录表，并记录在交接班登记本中： 1、失控原因可马上纠正的，如电源未插好、冰箱门未关好、结霜严重、温度计损坏等，由值班人员进行纠正，同时采取果断措施保证冰箱温度恒定，可放置冰块快速降温； 2、如果事前通知停电，可制取些冰块在冷藏室内，拔掉电源插头。在短时间内恢复供电，应5分钟后再接通电源； 3、如冰箱本身出现故障，节假日值班人员应报告总值班，日常班报告科主任，联系器械科进行维修。故障处理过程中应及时放置故障标识牌，期间将试剂转入备用冰箱保存，待冰箱修好，温度恢复正常后再将试剂放回冰箱。冰箱温度失控记录表

冷链设备操作规范

目得:指导冷链管理员正确使用保温箱,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。依据: 1、GSP及附录(一)冷藏冷冻药品得存储与运输管理; 2、保温箱验证报告。 1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量; 2、提前取出配备得3个冰排,放置于冰柜(-18℃~-25℃)连续冷冻24 小时以上,直到冰排中储冷夜完全冷冻为止。 3、将完全冷冻得冰排取出,放在2-8℃得环境(冷库)中平衡15分钟, 等冰排表面得霜融化后,正确放入保温箱中,按照冰排摆放位置在保温箱内摆放。4 4、打开保温箱温度记录仪电源,当箱中温度达到冷藏药品存放得温度(2-8℃)后,在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内,关闭箱盖,扣上扣手,打开温度数据上传按钮进行实时监控。 5、将装有冷藏药品得保温箱搬入运输车辆车厢。6 6、在运输途中严禁打开保温箱。7

7、冷藏药品运输到目得地后,送货员可用随身携带得蓝牙打印机将运输途中得温度数据打印出来给客户,关闭保温箱设备电源。 END 1.保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放, 避免剧烈撞击、跌落与挤压。 2.使用前后,箱内外保持清洁不能有污物,如有污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干, 严禁使用强酸、强碱或强氧化性得洗涤剂或消毒剂。 3.在使用前擦干箱内外得水滴,以免滋生霉菌,产生异味。 4.冰排用后擦干表面水分,妥善放置,防止重压与撞击。 5.要经常检查冰排得蓄冷液就是否泄漏。 6.保温箱与冰排应防止在阴凉处,避免长时间太阳直射,严禁靠近其她高温热源,以防止加剧塑料老化。 7.对保温箱上得数显温度表应避免进水、撞击与挤压;严禁把整个保温箱长时间放入冷库或冰箱, 避免数显温度表因受潮而损坏。目得:指导冷链管理员正确使用冷藏车,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司

目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录

1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责

5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述

冷藏箱验证方案、报告

公司冷藏箱验证方案、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案

页眉内容冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案

冰箱冰柜温度监控系统一、产品特点：冰箱冰柜温度监控系统,无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印，以便工程技术人员对监测的数据进行分析和研究，适用于冰箱冷库、生产车间、计算机房、仓库等场所。我们可按客户需要订做功能更多、动画效果的监控系统软件。欢迎选用7T 触摸屏工控机作为监控计算机，专机专用，不中病毒，高清真彩，皮实耐用，操作简单，物美价廉。本产品标配含有1套485型温度测控仪，可根据需要增配至8套，以便同时监测8路温度的变化情况。485型温度测控仪与计算机之间采用屏蔽型双绞线的连接方式，通讯距离可达1公里。本产品由温度传感器、485型温度测控仪、通讯转换器、计算机监控软件等组成。二、技术性能： 1、监控方式：无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪

烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印。 2、温度传感器：PT100铂电阻，探头手柄式。欢迎选用多种微型温度传感器。 3、485型温度测控仪： ①、监测温度：－100℃～＋400℃。 ②、监测精度：±0.5℃。 ③、监控路数：1～8路可选。 ④、采样周期：0.5秒。 ⑤、功能强大：可以设置和修改监控地址、工作参数、温度上限报警值、温度上限报警复位值、温度下限报警值、温度下限报警复位值、零点修正值、满度修正值等。 ⑥、通讯类型：RS485。 ⑦、通讯速率：2400bps、4800bps、9600bps。 ⑧、报警继电器触点容量：≤5A。 ⑨、支持数据远传：温度传感器的引线长度可达200米（电阻≤30欧姆）。 4、通讯转换器：将测控仪的RS485信号转换成计算机的RS232信号。 5、计算机监控软件： ①、可以设置和修改每台温度测控仪的地址名称。

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

冰柜温度分布验证方案

冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司

计划方案会签单计划方案审批

冰柜温度分布验证方案一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。二、验证人员职责三、冰柜简介四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。五、进行验证方法 1.冰柜的来源冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量：共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况

2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序：（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上；（2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间；（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；（5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。

冰柜冰排验证方案

验证文件统性能验证类别：系质量部部门：案验证方冰柜、冰排用冷冻药品司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、

冷冻药品用冰柜、冰排验证方案验证方式：□验证□再验证版次：□新订□替代：草：年月起日审阅会签：批准：年月日日月：日期年实施公司责任XX 有限日年月冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围：本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要

求，验证冰排完全冻结所需要的时间。本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责质量领导小组：12.2． 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。

5.负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。

2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。 3、验证方法（1）.冰柜验证方法：冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案：（a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内，（b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋的冰冻程度，至全部冻结。验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。 4..仪表的校验

GSP药品冷藏箱验证方案与报告

************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案 2016年**月目录一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................

八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................

一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容：

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日

************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案 **月目录一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................

文档仅供参考四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日

冰箱验证方案模版 -

冷库验证方案

TABLE OF CONTENTS 目录 1.0 Purpose目的............................................................................................................... 2.0 Scope范围................................................................................................................... 3.0 Introduction职责 ........................................................................................................ 4.0 Responsibility运行确认.............................................................................................. 5.0 Signature ldentificatioin性能确认.............................................................................. 6.0 Equipment/Reagent Requirment验证时间安排........................................................ 7.0 Confirm The Premise验证实施前检查 ...................................................................... 8.0 Performance Qualification偏差处理.......................................................................... 9.0 Deficiency And Corrective Action Punch List 验证结果评定与结论 ........................... 10.0 Protocol Generation Error Or Change Summary 再验证计划 ................................... 11.0 List Of Attachments 法规和指南................................................................................ 12.0 Qualification Results 附则 ..........................................................................................

验证培训最终版

验证培训一、验证的有关人员及职责 1、验证人员：质量负责人;质量管理部经理;物流部门;仓储经理;委托方验证专员; 2、验证人员职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证小组成员（质量管理部经理）：负责验证工作的组织并监督实施。（物流部门）：能熟练操作冷藏车，并参与验证（仓储经理）:负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。二、验证内容验证的项目有：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监控系统验证。（一）冷库验证内容验证时间：空载、满载分别连续48小时正常数据，10分钟开门数据、60分钟断电数据。采集间隔时间为5分钟 1、温度分布特性的测试与分析：（1）温度波动性分析（2）温度的均匀性分析 2、温控设施运行参数及使用状况测试和确认：（1）对温控系统的温度调控区间给出建议，（2）对制冷机组启停周期的统计和评价（3）对温控设施的制冷效率给出评价；（4）冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：（1）对温控器连接的温度传感器精度进行校准，（2）对其安装位置进行确认 4、开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；（1）确定最长的开门作业时间，（2）确认冷库开门作业后温度恢复时间；（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施； 5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下保温情况及变化趋势分析；（1）对冷库的保温性能进行评价；（2）对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认；（3）给出断电或故障状态的风险防范措施； 6、备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（1）确定停电后多长时间备用电源启动；（2）备用电源能续航多长时间； 7、根据上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在库房图上。 8、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施。（二）冷藏车验证内容验证时间：空载、满载分别连续5小时正常数据，5分钟开门数据、30分钟断电数据。采集间隔时间为1分钟. 1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域：（1）车厢内温度分布的均匀性分析（2）车厢内温度波动性分析（3）各测点数据统计——均衡性点位超标分析 2、温控设施运行参数及使用状况测试和确认：（1）对温控系统的温度调控区间给出建议，（2）对制冷机组启停周期的统计和评价———兼顾合规和耗能

检验科试剂冰箱管理规定

检验科试剂冰箱管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

检验科冰箱管理制度根据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，为保证试剂储存质量及日常工作正常运转，特制定本制度。一、检验科试剂冰箱主要存放检验试剂，不得存放其他物品。二、试剂冰箱内放置经校准的温度计或电子温度显示器，冷藏温度控制在2- 8℃，冷冻温度-20℃以下；每年有计量监督部门进行年检，取得合格证书。三、冰箱内试剂放置应根据类别、项目组合及用途整齐存放，试剂避免与冰箱内壁接触： 1、试剂盒上需粘贴标签：注明试剂名称、失效日期和入库日期； 2、贵重试剂需有登记，包括规格、数量等，以备取用、检查。 3、开瓶后需冷藏的试剂，应注明开瓶日期、启封人。四、冰箱温度记录和日常维护：冰箱由专人管理和维护。每日上午记录温度一次；每日用500mg/L含氯消毒剂清洁冰箱外表；每周用75%酒精清洁消毒擦试内壁；每月除霜一次（结霜厚度不超过1cm），做好记录。每台冰箱每月一张温度记录及维护保养表，背面为温度失控记录表；记录表需注明冰箱温度要求范围，记录者需签字。五、科室负责人定期或不定期抽查，以确保冰箱处于良好的工作状态。发现问题及时联系相关部门进行维修。

2014冬季季保温箱验证方案 - 副本

冬季保温箱验证方案

目录 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 仪器设备 1.5 验证依据及参考文件 2. 验证过程 2.1验证方法 2.2验证步骤 2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析确认运输最长时限。 2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 3.验证时间安排 4.偏差处理 5.风险评估 6.再验证周期 7.验证结果评定及结论 8.最终批准 9.附录

1引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 1.2 验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1.3 验证范围我公司的部分冷藏药品的运输按中国药典（2010年版）二部的要求，为此我公司配备了冷藏箱，四周密闭，没有阳光直射。为了保证冷藏箱内的温湿度符合冷藏运输要求，制定本验证方案。 1.4仪器设备 a．冷藏箱01号（4 L ）冷藏箱02号（4L ）. b、海科森公司的标准冰排（0.25 L） c、杭州路格科技有限公司的智能温湿度记录仪（L91-1） 2 验证过程

2.1验证方法： 2.1.1验证环境温度：在冬季1月自然温度下进行验证，在最真实情况下反映保温箱温湿度保温效果。 2.1.2冷藏箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。 2.1.3验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。 2.2验证步骤： 2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析，确认运输的最长时限。 a:验证所用的冰排（）个在冰柜内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布） b:验证所用的样品应放满整个保温箱。 c:验证所用的保温箱智能温度记录仪放置于保温箱的中心位置。 d:验证所用的温度记录仪必须在效验合格期内,验证前应放在保温箱内待数据稳定后再做验证。 e:上述操作均应在冷库内完成 f:保温箱测点数为5个点，见分布图； g:验证所用的温度记录仪采集数据的间隔时间为5分钟一次，方案每小时记录一次。 h:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。 2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 a:温度变化标准：2-8℃ b:用校正过的温湿度记录仪按规定布点，待保温箱温度稳定后开箱自动监测的数据每1分钟采集一次，数据连续采集时间>30分钟。 c:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。 3.验证时间安排：温湿度记录时间：年月日至年月日验证报告起草时间：年月日至年月日 4.偏差处理：

深冷冰箱(冷柜)项目分析及操作方案

医疗冰箱（冷柜）项目可行性分析及项目运作方案江苏迪普克制冷设备有限公司 2010年5月

目录第一章市场分析第二章操作优势分析第三章环保与安全第四章产品开发目标第五章产能规划及产值目标第六章投资分析第七章项目操作方案

第一章市场分析一市场前景综述调查表明，我国超过-60度深冷冰箱每年需求量在10万至12万台左右，并且以每年5%速递增。根据保温材料的运用和用户群体需求的双重角度分析，必然产生两种消费区间段。-40度至-60度和-60度以上区间段。这主要分为两大市场：普通民用市场，重点在-40度以下。由于随着生活水平和各家电厂家的不断进行引导，由过去的低标准要求逐渐向更加深层次的深冷标准发展。特别是整体冰箱、冰柜行业都在向深冷标准拓展，而且出台了新的产品标准。这意味着新一轮的产品浪潮即将出现，而且是新升级-------标准的升级，同时也意味着不能跟上这个步伐的企业将会被新标准淘汰。因此，民用新深冷冰箱（冰柜）是一种明确的发展趋势，可形成大规模量产。同时应该指出的是，新深冷冰箱（冰柜）依据原来的保温材料是难以适应整体行业趋势发展的。必须有可替代性保温材料做为研发量产的支撑。这是目前很多厂家所不具备的，也正是绝大多数行业内急需解决的问题。否则品质和量产以及结构涉及都是难以实现大规模生产之需求的，同时在成本竞争上也将失去应有的优势。特殊市场需求，如医疗、军工、特殊用品的运输以及院校、科研机构实验室等，随着疫苗、个人脐带血存储、血浆存储等特殊存储的需要，规模也将越来越大，而且每一区域都将形成规模化。这一特殊市场主要是针对-60度以下的四级超低温冰箱，分别是-60度、-70度、-86度及-150度。而且温度越低，产品的附加值越高。同样，随着温度的降低也是越来越多的份额被国外品牌所占有，而事实上本产品对品牌的认可性不强，而是关注产品的实用性和营销的公

2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案

冷库验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期： 1、概述江苏华鑫源医药有限公司冷库建于2006年07月，设计体积外部尺寸为5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为 5.0×3.5×2.8m。用于需冷藏药品的存放，由常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8℃。 2、目的 2.1检查确认有关文件是否齐全； 2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内； 2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。 3、验证对象仓储部冷库。在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。 4、人员及职责 4.1质管部 4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准； 4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据； 4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书； 4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。 4.2质量负责人、总经理 4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的； 4.2.2总经理最终审核批准验证报告。

4.3仓储部 4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等； 4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数； 4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。 4.4质管部 4.4.1指导验证小组执行好验证工作； 4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.4.3审核最后的验证报告。 5、引用标准 5.1新版《GSP》及其附录； 5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》； 5.3生产厂家提供的冷库技术资料。 6、验证内容及合格标准 6.1冷库文件资料检查应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。资料应该齐全。序号文件名称文件编号资料保存地点 1 2 3 4 5 供应商提供的技术资料是否齐全：是否注释：确认人：确认日期： 6.2安装确认安装要求结果判定冷风机型号为：制冷机功率：KW 符合不符合