ISO9000标准培训教程

(二) 2008版ISO9000族标准 制定原则
• 适用于各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织（通用性和灵活性）
• 使用简便、表达清晰、易于理解 • 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 • 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意
• 与其他管理体系兼容，如环境管理体系 （ISO14000）、职业安全与卫生管理体 系（OHSAS18000）等
4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 • 标识 • 储存 • 回收 • 保护 • 保存期限 • 处置
记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件
5.管理职责
5.1 管理承诺
• 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个 人或一组人.
• 最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质 量在组织经营发展中的战略地位
而有助于组织解决问题并提高有效性和效率 。这些技术也有助于更好地利用可获得的数 据进行决策。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分,
结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000
12. • 质量管理体系方法和组织优秀模式方法
是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、 美国费根堡姆奖、欧洲质量奖 • 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的 参照物和努力的方向.
• 质量策划可能涉及： ➢ 完成审核活动的人员 ➢ 管理及完成工作的人员 ➢ 培训需要的识别 ➢ 完成工作和验证的充足时间 ➢ 获得适当的设备 ➢ 形成文件的程序的制定 ➢ 记录方法和存取质量记录的手段
5.5 职责.权限与沟通 5.5.1 职责和权限
• 为促进有效的质量管理，应确定并传达： ➢ 职能及其相互关 ➢ 职责和权限
第四阶段(21世纪～):?
3.ISO9000的诞生
随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征 求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上 ，分别于1987年\1994年\2000年、2008年 分别发布了第一、二、三、四版ISO 9000系 列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国 积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同 或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前 ，通过ISO 9000认证的企业已高达三十万家 。
• 删减仅限于第7章“产品实现”的要求
(三)标准讲解 4. 质量管理体系
4.1 总要求
这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性 的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应 用
a)确定过程
b)确定过程顺序和相互关系
c)确定过程运作和控制的准则和方法
d)确保获得信息和资源
e)测量、监控和分析过程
f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进
建立组织的质量方针和质量目标
确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源
规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程
4. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组 活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互 关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输 出将直接成为下一个过程的输入。
对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保 对其实施控制
4.2 文件要求 4.2.1总则
质量管理体系文件应包括
a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的
信息
c) 本标准规定的六个文件化程序 • 4.2.3 文件控制 • 4.2.4 记录的控制 • 8.2.2 内部审核 • 8.3不合格品控制 • 8.5.2 纠正措施 • 8.5.3 预防措施
（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS 、RAB等
（5）认证机构:CQC、万泰、NQA、摩迪、 SGS、TUV等
国际认可论坛 认证机构认可委员会 认证机构
2.质量管理的发展 第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶
段
第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控 制阶段
第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面 质量管理阶段
1.定义：
（1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称 ISO）：成立于1947年2月23日，是世界 上最大的非政府性国际标准化组织。
（2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。
（3）IAF—国际认可论坛
• 形成文件的程序或程序的引用 • 质量管理体系过程之间的相互作用 • 职责和职权的说明
4.2.3 文件控制 • 应建立文件化程序 ➢ 发放前对其充分性及适宜性进行批准 ➢ 评审、更新、重新批准 ➢ 标识现行修订状态 ➢ 确保使用现场得到有效版本 ➢ 确保文件清晰、易于识别 ➢ 标识外来文件并控制分发 ➢ 控制作废文件 ➢ 应控制确定为质量记录的文件
6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体系
中的具体化应用。
7.文件 • 文件能够沟通意图、统一行动。 • 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 • 质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量
计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记 录。
8. 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出 如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
其他标准
• ISO 10012测量设备质量保证要求
技术报告（TR）
• ISO/TR 10006项目管理指南 • ISO/TR 10007技术状态管理指南 • ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 • ISO/TR 10014质量经济性指南 • ISO/TR 10015教育和培训指南 • ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用
三、ISO9001标准理解
（一）ISO9001的用途说明 用于组织内部建立、实施和改进质量管
理体系。 ——适用于各种类型、不同规模和提供
不同产品的组织 ——是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组
织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力；
（二）允许的删减的原则
• 不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任
小册子
• 质量管理原理、选择和使用指南 • ISO9001在小型企业的应用
(四) 2008 版IS09001标准的 变更
二、ISO9000标准
（一）八项原则
原则1 - 以顾客为关注焦点 组织依存于他们的顾客，因而组
织应理解顾客当前和未来的需求， 满足顾客需求并争取超过顾客的期 望。
原则2 -领导作用
ISO9000标准培训教 程
总纲
一、 ISO 9000的基础知识 二、 ISO9000标准 （一）八项质量管理原则 （二）质量管理体系十二项原理 （三）术语 三、ISO9001标准理解 四、 如何编写质量体系文件 五、 质量体系的策划、实施和改进
一、 ISO 9000的基础 知识
(一)ISO 9000族的发展和 ISO9000认证
系统的识别和管理组织所使用的过程，
特别是这些过程之间的相互作用，称为“ 过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
增值活动
信息流
图1 基于过程的质量管理体系
5. • 建立质量方针和质量目标为组织提供了
关注的焦点。 • 质量方针为建立和评审质量目标提供了框
架。质量目标需要与质量方针和持续改进 的承诺相一致，并是可测量的。
• 为特殊行业如航空(AS9000)、汽车 (QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械 等行业中的组织应用质量管理提供坚实 的基础。
(三) 2008版ISO9000族标准的 构成
核心标准
• ISO 9000基本原理和术语 • ISO 9001质量管理体系－要求 • ISO 9004质量管理体系－业绩改进指南 • ISO 19011质量和环境审核指南
识别、理解和管理作为体系的相互关 联的过程，有助于组织实现其目标 的效率和有效性。
原则6 - 持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个 永恒的目标。
原则7- 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基 础上。
原则8 - 互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的 关系可增强双方创造价值的能力。
（二）质量管理体系12项原理
1.质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，
规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客 能接受的产品。
2.质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，
适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别 的产品。
综合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系的评价方法包括:质量管理 体系审核、管理评审、自我评定（此项 适用于ISO9004:2000）
9. 持续改进质量管理体系的目的在于增加
顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循环活动,是一个PDCA
循环。
10.统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从
产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有 很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分 析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。 质量管理体系要求是产品要求的补充。
3. 步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应 用,也体现了PDCA方法的运用。
确定顾客和其他相关方的需求和期望
d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件包 括记录。
• 质量计划 • 规范 • 指南 • 作业指导书 • 图样 • 记录
文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见 注解2)
4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体 系的文件。 质量手册一般应包括：
• 质量管理体系的范围（包括删减的条款 和理由）
• 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言 而喻的事项及在合理情况下对产品/服务 性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住 宿环境、质优价实的产品、人身财产安 全、符合法规等）
• 必须履行的需求或期望:法律法规的要求
5.3 质量方针
• 适应于组织的宗旨 • 包括满足要求和持续改进的承诺 • 为建立和评审质量目标提供框架 • 在组织内得到沟通和理解 • 进行周期性评审以保证持续适宜性 • 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总
——对所有人员均应授予职责和权限 ——职责和权限的分配应有助于组织全员的参 与和投入
5wenku.baidu.com4.2 质量管理体系策划 • 应包括： ➢ 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减
） ➢ 所需的资源 ➢ 质量管理体系的持续改进 ➢ 策划结果文件化 ➢ 定期的评审及修订
• 质量策划：质量管理中致力于制定质量目 标、规定必要的操作过程和相关资源以满 足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部 分。 ——2008版ISO9000中的质量策划，类似 于ISO14001中为达到质量目标和指标而制 定的“方案”。
• 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括：
➢ 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 ➢ 制定质量方针 ➢ 确保质量目标的制定 ➢ 进行管理评审 ➢ 确保资源的获得
5.2 以顾客为关注焦点
• 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的 需求或期望
• 明示的需求或期望: 书面或口头合同要求 （如:品质、价格、交货期、服务等）
领导者建立本组织相互统一的宗旨和 方向。他们应该创造并保持使员工能 充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3 - 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织 带来受益。
原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行 管理，可以更高效地得到预期的效 果。
原则5 - 系统管理
宗旨和总方向。 ——质量管理八项原则为制定质量方针的基础
5.4 策划 5.4.1 质量目标 • 在相关职能和层次上建立质量目标 • 包括满足产品要求所需的内容 • 质量目标应是可测量的（包括定性和定
量）,并与质量方针保持一致 • 组织应： ➢ 保证员工了解其所在层次的目标 ➢ 促使员工将目标转化成个人的贡献 ➢ 对目标进行周期性的评审和修订