GSP内审培训
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
药品经营企业内审合规培训计划
药品经营企业内审合规培训计划一、培训目标药品经营企业内审合规培训旨在加强员工对药品经营企业内审合规的认识，提高内审人员的专业素养和技能水平，确保企业在经营过程中合法合规，并最终达到以下目标：1. 提升内审人员对法律法规和政策的理解，确保企业行为合规；2. 加强内审人员的审核能力，提高风险识别和管理能力；3. 提高内审人员的沟通和协调能力，协助企业相关部门合规运营；4. 促进内审人员之间的交流和共享，形成合规文化；5. 实现企业内审标准化、规范化管理。
二、培训内容1. 法律法规与政策解读1.1 药品经营企业相关法律法规与政策概述1.2 药品经营企业内审合规关键点解读1.3 药品经营企业内审合规案例解析2. 内审基础知识培训2.1 内审概念与原则2.2 内审流程与方法2.3 内审报告书写技巧3. 风险管理与内控培训3.1 风险管理概述3.2 内部控制要点与流程3.3 内审中的风险应对与控制4. 沟通与协调能力培训4.1 沟通技巧与有效表达4.2 冲突管理与协调4.3 内审人员与企业各部门的沟通与协作5. 内审案例分析与分享5.1 典型违规案例分析5.2 内审工作经验分享5.3 内审实务中的问题与解决方案三、培训计划根据公司实际情况，内审合规培训计划预计为期3天，具体安排如下：第一天：- 上午：- 法律法规与政策解读- 内审基础知识培训- 下午：- 风险管理与内控培训第二天：- 上午：- 沟通与协调能力培训- 下午：- 内审案例分析与分享第三天：- 上午：- 内审案例分析与分享（续）- 下午：- 培训总结与答疑培训期间设有互动环节，包括案例分析讨论、小组演练等，以加强学员对培训知识的理解和应用。
四、培训评估与考核1. 培训评估：在培训结束后，将进行培训效果的综合评估，包括对培训内容的理解与掌握情况、培训过程中的互动与反馈等。
2. 培训考核：为了确保培训的专业性和有效性，将开展培训考核，考核内容包括培训期间的案例分析、实际操作等。
新版GSP内审表-人员与培训
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
整改要求
*02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案
是□否□
对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉
是□否□
检查结果：
是□否□
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
02201
应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，来自年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
质量风险管理及GSP内外部审核培训课件
审核，并引入新的知识和经验，
适当开展质量风险管理的定期
审核，从而检验和监控GSP实施
的有效性、持续性。
风险评估与风险回顾
药品经营环节的风险
药品流通环节的风险
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
2019
药品经营企业按规定的时间、程序
01
2020
和标准，依照《药品经营质量管理规范》
02
2021
组织对企业质量管理体系运行情况进行
03
2022
全面检查和评审的过程就是内部审核。
明确了内审的条件和时间
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
进行一次；
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少
化时，企业应及时进行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。
01
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
02
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
03
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
04
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、
05
分析和评价）、控制、沟通、风险降低及
06
审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外
07
包活动)的风险进行控制性管理。
08
相关法律政策的要求；
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
3GSP内审员培训首营品种首营企业质量审计
若年度报告为2018 年的，营业执照有
效期设定为 2020.6.30以此类推
4、GSP证书复印件;
5、法人授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码并粘贴身份证复印件，以及授 权事项（采购）、地域或企业、期限，授权期限必须在有效期内。并加盖公司法人章。
6、开户许可，开户行及开票信息;
7、2019年（企业上一年年度报告）企业年度报告（以上必须加盖企业公章原印章）
办理新增购货单位－质量部查验销售人员提供的以下客户 资料：（公立医院、民营医院、诊所）
➢ 查验要求购货单位提供的加盖其公章原印章的以下资料：
➢ 1、《医疗机构执业许可证》或军队医疗机构采购药品的相关证明复印件；
➢ 2、盈利性医疗机构的《营业执照》复印件；公益性医院无《营业执照》
➢ 3、开户户名、开户银行及账号等开票信息；
首营品种及首营企业培训
质量部2020年
什么情况下需做首营申请？
➢采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
新增供货单位流程：
➢储运部采购人员负责填写《首营企业审批表》经储运部长审批，并收 集供货单位的合法资质资料提供质量部，经质量部审核合格、再经质 量负责人审批同意后，录入到计算机系统中完成供货单位基础数据建 立。
首营品种英克系统采购员需收集哪些资料：
➢ 该品种的生产批准证明文件及附件 ➢ 现行的药品质量标准复印件 ➢ 该品种的近期药检所出具的检验报告书复印件或最近一批的生产企业检验报告书； ➢ 该品种的包装、标签和说明书实样、药监部门审批或备案的样稿以及备案情况公示等； ➢ 该品种的物价单 ➢ 药品标签使用注册商标的，还需索取商标注册证、商标使用许可合同等
办理新增供货单位质量部需查验储运部提供以下资料：
药品批发企业GSP内审检查内容：人员与培训
□符合规定 □不符合规定
管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、
验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种
审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，检
查企业质量管理部门负责人是否能够独立解决经营过
程中的质量问题，核实其履职的真实性。
1、检查企业组织机构和岗位设置文件，核实是否设立
了质量管理、验收及养护等岗位；
02902
查现场 物流中心
1、检查企业质量管理体系相关文件，核实是否规定了
储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防
护要求的具体内容； 2、现场抽查企业储存、运输岗位人员各1-2名，核实 是否按照公司要求正确着装；
□符合规定 □不符合规定
3、对照企业员工花名册，核实现场配备的防寒服数量
是否与冷库工作人员数量相符。
03001
质量管理、验收、养护 、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行岗前 及年度健康检查，并建 立健康档案。
查健康档案
综合管理部
1、检查企业人员健康管理的相关规定，核实是否规定 健康检查的方式包括岗前及年度健康检查，规定了不 同岗位健康检查的具体项目； 2、对照企业员工花名册，抽查直接接触药品不同岗位
否进行了本检查项目要求内容的检查，并有相关记 录； 2、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本
□符合规定 □不符合规定
检查相关规定的禁止从业的情形。
企业负责人应具有大学 专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经 过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管 理的法律法规及《规范 *01901 》。
企业应当配备符合相关 资格要求的质量管理、 验收及养护等岗位人员 。
对照花名册查人 员档案
综合管理部
gsp质量年度培训计划
gsp质量年度培训计划
一、培训目的
本培训旨在提高员工对GSP质量管理的认知和理解，强化质
量管理意识，提高质量管理能力，确保公司质量目标的达成。
二、培训对象
公司全体员工，特别是与GSP质量管理相关的部门人员。
三、培训内容
1. GSP质量管理体系概述
2. 质量管理意识培养
3. 质量管理流程与工具
4. 质量管理案例分享与讨论
5. 质量管理方法与工具的应用技巧
四、培训方式
采用线上线下相结合的方式进行培训，包括讲座、案例分析、小组讨论等形式。
五、培训时间
具体培训时间将以公司通知为准，预计在年度内进行多次培训。
六、考核安排
培训结束后将进行相关考核，考核内容包括考试、案例分析等形式。
七、培训效果
通过本次培训，希望能够达到以下效果：
1. 员工对GSP质量管理的认知和理解得到提升；
2. 员工的质量管理意识得到强化；
3. 员工的质量管理能力得到提高；
4. 公司的质量目标得到更好地实现。
GSP内审培训课件
审核组 对纠正 措施计 划的实 施进行 跟踪验
证
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内审管理 质量管理体系内审的基础条件是:
1. 明确质量管理体系审核的职能部门; 2. 培训一批有资格的内部审核员; 3. 建立一套符合规定要求的质量管理体系文件; 4. 最高管理者重视、质量负责人要亲自抓、建立质量
体系时就策划内审工作
12
内审管理 确定审核和准备审核 确定审核阶段的工作内容 准备审核阶段的工作内容
2. 例行的常规审核：企业应当至少每年组织一次全面内审 （间隔12个月）
3. 特殊情况下的追加审核
8
内审管理
第三条
全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企 业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等 关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、 分析、改进体系运行中存在的缺陷。 企业应当至少每年组织一次全面内审（间隔12个月） 发生下列情况，增加全面内审： ---企业体系文件版本更新 ---发生严重药品质量安全事故 ---被食品药品监督管理部门责令停业整顿 ---被撤销认证证书等情况 设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面 内审范围之内。
9
内审管理
第四条 发生以下事项需专项内审
---国家相关法律法规颁布或修订 ---《药品经营许可证》许可事项发生变更 ---组织机构调整 ---关键设施设备更换 ---企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形（如企 业经济损失、赔偿或大批客户的严重投诉或失去客户）
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内审管理
以下内审各个步骤是不可以缺少的，均应在内审程序中明确规定。
确定 审核
准备 审核
实施 审核
审核 报告
纠正措 施跟踪
根据全面 审核或专 项审核， 确定审核 目的、范 围和审核 准则。
GSP内审培训考试试卷及答案
GSP 内审培训考试姓名部门岗位分数一、填空题。
（30 分，每小题3 分）1.公司应当按照有关法律法规及GSP 规定，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核原则，对公司质量管理体系的运行状况以及经营管理过程中的质量控制实施。
2. 是贯彻贯彻GSP 过程中不可或缺的一种工作环节。
3.公司应当定时以及在质量管理体系核心要素发生时，组织开展内审。
4.GSP内审由部门组织实施，其它与药品质量有关的管理部门及业务单位（部门）共同参加.5.公司质量管理部门应按GSP内审工作计划。
6.质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺点项目整治实施过程跟踪状况等基础上，要形成GSP上报公司质量管理领导组织。
7.公司GSP 内审工作中形成的各类统计、文献、报告等材料及有关资料每年度需整顿归档，按有关规定最少保存年。
8.GSP 内审可分为和。
9.公司定时组织GSP 内审，普通每年最少进行。
10.当质量管理体系核心要素发生重大变化时，公司应及时进行GSP 内审。
二、选择题。
(30)1.GSP 内部审核的内容（）A.质量管理组织机构及人员状况。
B.各部门和岗位职责及公司的质量管理制度与工作程序的执行状况。
C.药品购销过程管理，涉及药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等状况。
D.设施设备管理，涉及营业场合、仓储设施及储运设备、计算机系统状况。
E.公司的年度销售额。
2.公司 GSP 内审所采用的纠正方法应符合下列规定（）A.内审不合格B.拟定不合格的因素C.评价确保不合格不再发生的方法D.拟定和实施所需的方法E.统计所采用方法的成果F.评审所采用的纠正方法的有效性3.公司GSP内审所采用的防止方法应符合下列规定()A.拟定潜在不合格及其因素B.评价避免不合格发生的方法C.拟定和实施所需的方法D.统计所采用方法的成果F.评审所采用的防止方法的有效性三、问答题。
（40 分，每小题20 分）1.什么是GSP 内审？答：2.GSP 内审的目的？答：GSP 内审培训考试参考答案一、填空题。
2024版GSP培训资料
质量管理体系
建立完整的质量管理体系，包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度，确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员，并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护，防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备，确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制，激发员工积极性和创造力。
25
设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备，确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划，确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
31
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划，针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代，国家颁布《药品经营质量管理规范》，对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24
内审审核培训资料
内审审核培训培训人：01培训的目的：让受训者了解内审的目的、意义和流程，以便是本部门和本公司的质量管理体系得以改进和提升。
培训的内容CONTENTS022013-2.1 审核目的2.2 审核类型2.3 审核方式2.4 审核流程2.5 审核的注意点 2.6 被审核者的应对方式. 内部审核是质量管理体系的标准要求；. 质量体系从策划到实施、检查、改进的重要步骤之一，通过内审，可实现整个质量体系的PDCA的检查环节，以证实质量体系的适宜性和有效性；. 借助内审，可以发现体系中的缺陷，采取纠正措施和跟踪验证其改善效果，是持续改进和自我完善的重要途径；.提供了一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能看到自己与其他部门的成功经验和不足，便于共同的提高。
为什么要进行内审客观评估管理体系执行的情况；明文规定的管理体系是否符合体系标准的要求（文件审核）；所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（现场审核）；为管理评审提供依据（帮助管理评审确定质量目标方针和质量体系的适应性和有效性）。
确保质量管理体系的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现质量管理体系的持续改进。
按ISO9001：2015的标准要求，内审只包括质量体系审核。
按IATF16494:2016的规范要求，内审分为三个内容：1.体系审核（标准要求每三年完成质量体系全过程的体系审核）2.制造过程审核（标准要求每三年完成汽车产品的制造全过程的一次审核）3.产品审核（标准要求针对汽车产品进行审核，审核按顾客特定要求，如顾客没有要求，按公司自己的规定审核，一般每三年完成所有汽车产品的产品审核）集中式审核滚动式审核集中式和滚动式结合的审核审核时间集中，效率高，有利于企业全面把握质量管理体系的整体运行效果间隔一段时间进行小范围的审核，或按部门顺序或按过程安排审核，一个季度或半年内完成所有部门或火车的审核，审核时间相对较长，但时间充足除每年进行一次集中式审核外，滚动审核作为集中审核的补充。
药品经营企业内审员工培训与绩效管理方案
药品经营企业内审员工培训与绩效管理方案为了提升药品经营企业内审员工的素质与业务水平，以及有效管理员工的绩效，制定一套科学合理的内审员工培训与绩效管理方案显得尤为重要。
本方案旨在通过培训提高员工的专业知识与技能，并通过绩效管理机制激发员工潜能，推动企业内审工作的持续发展。
一、培训方案1. 培训目标内审员工培训的目标是为了提升员工的专业知识和技能，使其具备丰富的药品管理经验、熟悉相关法律法规、掌握内审技巧，有效推动药品经营企业的内审工作。
2. 培训内容（1）法律法规知识：培训员工熟悉药品管理法律法规，包括国家和地方相关政策、规章制度等。
（2）药品分类与管理：培训员工了解不同类别药品的性质、用途和管理要求，包括处方药、非处方药、麻醉药等。
（3）内审技巧与方法：培训员工掌握内审流程及方法，包括内审计划制定、资料收集与整理、风险评估与控制等。
（4）内审报告撰写与分析：培训员工掌握内审报告的书写规范和方法，并学习如何通过内审报告分析提出改进建议。
3. 培训形式（1）理论培训：开展专业讲座、案例分析等形式的理论学习，提供相应的教材和学习资源，确保员工理论知识的全面掌握。
（2）实践操作：组织内审员工参与实际项目的内审工作，通过实践操作加深对理论知识的理解和应用能力的提升。
（3）经验交流：定期组织内审员工进行经验交流会议，分享成功案例和实际工作中的难点与挑战，促进相互学习和成长。
二、绩效管理方案1. 绩效指标（1）结果导向：以内审报告的质量、实施的提效结果等为主要考核指标。
（2）工作投入：考核员工的工作完成情况、工作态度、自我学习与提升等。
（3）沟通与合作：考核员工与内审团队、其他部门的沟通协作情况。
2. 考核周期与频次每年进行一次绩效考核，根据内审员工需求和工作量进行适当的调整。
每次考核后，及时给予员工反馈，并制定改进计划。
3. 绩效奖励与激励机制（1）优秀员工奖励：根据绩效考核结果，评选出表现优秀的员工进行物质奖励或者晋升岗位。
gsp培训计划通知
gsp培训计划通知亲爱的同事们：为了提高公司员工的综合素质和工作能力，培养更多的业务骨干和领导人才，公司决定举办一次GSP培训，现将有关事项通知如下：一、培训目的本次培训主要是针对公司员工在GSP（Good Storage Practice）方面的知识和技能进行系统的培训，提高员工在GSP管理方面的能力和水平，解决员工在实际工作中遇到的问题，为公司的健康发展提供更好的保障。
二、培训时间和地点培训时间：2022年7月1日至7月15日培训地点：公司办公大楼7楼会议室三、培训内容1. GSP概念及要求；2. GSP相关法律法规和政策；3. 药品储存的环境要求和技术要点；4. 药品储存的设施和设备要求；5. 药品储存的管理；6. GSP认证与评审；7. GSP与公司实际生产经营的结合；8. 案例分析与讨论等。
四、培训方式1. 专业讲师根据培训内容进行讲解；2. 班组合作完成实际操作；3. 案例分析和讨论；4. 考核及颁发培训证书。
五、培训对象公司所有员工。
六、培训资费本次培训公司全额承担，培训期间的餐费将由公司提供。
七、培训报名请各部门将需要参加培训的员工名单于2022年6月15日前报人力资源部，并填写《培训报名表》。
八、培训要求1. 参加培训的员工要认真对待培训内容，积极参与培训活动，按时参加培训；2. 参加培训的员工要严格遵守培训纪律，不得私自缺席；3. 参加培训的员工要做好培训学习笔记，掌握培训内容；4. 参加培训的员工在培训期间应保持良好的学习状态，切实增强工作技能和知识。
以上是本次GSP培训的具体内容，希望各部门全体员工积极踊跃报名参与，认真对待此次培训，进一步提高公司整体素质，为公司的发展注入新的动力！谨此通知！人力资源部2022年5月20日。
年度gsp培训计划6
年度gsp培训计划6一、培训目标：1. 通过GSP培训，全面提升员工对于GSP规范的理解和掌握，确保公司的药品物流运营符合国家相关法规要求。
2. 提高员工的安全防范意识和应急处理能力，减少药品物流过程中的安全风险和意外事件发生。
3. 加强员工的团队合作意识和沟通技巧，提升团队整体执行能力。
二、培训内容：1. GSP规范理论培训- 国家药品GSP规范的基本要求- GSP规范的执行标准和程序- 药品物流的质量管理和控制2. 安全防范和应急处理培训- 药品物流过程中的安全风险及预防措施- 应急处理程序和技巧培训- 安全事故案例分析和反思3. 团队合作和沟通技巧培训- 团队协作意识培训- 沟通技巧和冲突解决能力培训- 团队建设活动三、培训形式：1. 理论课程培训- 由专业的GSP培训师进行GSP规范的讲解- 案例分析和互动讨论2. 实践操作培训- 现场演练，通过实际操作了解GSP规范在实际药品物流中的执行- 安全应急处理技能的模拟演练3. 团队建设活动- 团队合作游戏和挑战- 团队沟通技巧培训四、培训安排：1. 时间安排：培训时间为一个月，每周安排4天培训课程，每天8小时，周末休息。
2. 地点安排：培训地点为公司内部的培训场所或者租用的会议室。
五、培训评估：1. 知识考核：GSP规范的理论知识进行考试，合格分数为80分以上。
2. 实际操作考核：实践操作过程中对于GSP规范的执行情况评估。
3. 团队合作评估：通过团队合作活动和沟通技巧的表现进行评估。
六、培训效果评估与总结：1. 参训员工的GSP理论知识和实际操作能力有明显提升。
2. 公司药品物流运营的合规程度得到有效提升，安全风险和意外事件发生率降低。
3. 参训员工之间的团队合作和沟通技巧得到提高，整体执行能力得到加强。
七、培训后续跟进计划：1. 每季度组织一次GSP规范的复习和讨论会议，加强对员工的培训巩固和跟进。
2. 每年对于新入职员工进行GSP规范的基础培训。
质量体系内审培训培训
门负责人和各部门指定人员组成的内审小组。
内
内审小组负责内审工作的实施。
审
p 内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。
管
p 内审小组成员应当熟悉相关法律法规、内审管
理
理文件，了解企业质量管理体系运行情况，具
要
备实施内审工作的能力。
求
p 内审小组成员在内审工作前应当接受相关培训，
--
遵守相应的内审要求，保证内审活动正常有序
企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。
2015年人和堂GSP内审人员培训
质量管理体系关键要素：
质量管理体系5大关键要素：
是指企业在经营和管理过程 中保障药品质量所应具备的 关键条件，包括： 1、企业的组织结构 2、人员（企业负责人、质量 负责人、质量机构负责人） 3、质量管理文件 4、主要设施及设备 5、计算机系统
内审计划：企业应当按照内审管理文件的规 定，按年度制定内审计划，根据计划确定的 范围、日程等内容开展内审工作。
内审方案：
企业开展内审工作前，应当制定内审方案， 至少包括审核目的、标准、人员及分工、日 程安排、接受审核的对象，内容、纠正预防 措施、记录及报告要求等。
内审方案应当企业质量管理部门起草，企业 质量负责人批准。
2015年人和堂GSP内审人员培训
第二节
第 16 页
1
首次会议
内审实施
内容： 1、内审组长介绍内审组成员及分工 2、受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员 3、申明内审目的、范围、内审依据和内审将涉 及的部门 4、简要说明内审的方法和程序 5、传达内审计划。内审计划应征得受审核部门 的最后确认，必要时，内审计划可作局部调整。 6、强调内审的原则。说明内审是一个抽样过程， 将尽可能取其有代表性的样本，使得内审结论公 正，但终究有一定局限性。 7、对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的 具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人 员等。
GSP内审培训
• 被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检查工作 状态
• 质量负责人：文件签字、审核签字 • 质量科长：起草签字、审核签字、检查签字 • 质管员：检查记录和签字、工件报告及签字 • 验收员：验收操作、验收记录、签字 • 养护员：养护检查记录、养护记录、签字 • 门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字，
培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识 培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、
登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷) 各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知
应会，会按岗位操作规程操作
体系文件内审1 1. 文件制定的程序是否合规 2. 记录是否完整 3. 文件包含的内容是否完整 4. 并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完
1. 国家相关法律法规颁布或修订 2. 《经营许可证》许可事项发生变更 3. 组织机构调整 4. 关键设施设备更换 5. 企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，
组织机构内审 1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合 性；
有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符
2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；
全面内审的时机： 一、企业应当至少每年组织一次全面内审。 二、如下情况发生时也应当开展全面内审。 1. 企业体系文件版本更新， 2. 发生严重药品质量安全事故， 3. 被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认机构纳入 全面内审范围之内。
善的方面 5. 各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
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应会，会按岗位操作规程操作
体系文件内审1
1. 文件制定的程序是否合规 2. 记录是否完整 3. 文件包含的内容是否完整 4. 并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定
有无改进完善的方面 5. 各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
专项内审
• 什么是全面内审？
• 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价， 确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计 算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否 相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
1. 组织机构 2. 人员
五大关键要素
3. 设施设备
4. 体系文件
全面内审的时机： 一、企业应当至少每年组织一次全面内审。 二、如下情况发生时也应当开展全面内审。 1. 企业体系文件版本更新， 2. 发生严重药品质量安全事故， 3. 被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤
品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力。
• 质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
• 质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学 专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
• 采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历。
• 验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专 以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
• 保管员、复核员：高中以上文化程度。（从事销售、储存等 工作的人员应当具有高中以上文化程度）
岗位技能内审
1. 确定每一位员工是否经过培训，
2. 且能正确理解和掌握各项培训内容，
3. 能否完整、正确讲述本岗位工作职责，
• 何时进行专项内审？
1. 国家相关法律法规颁布或修订 2. 《经营许可证》许可事项发生变更 3. 组织机构调整 4. 关键设施设备更换 5. 企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，
组织机构内审
1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构 设置文件的符合性；
有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符
GSP内审培训
只有完美的团队，没有完美的个人！
什么是内审？
内审是药品经营企业依据《药品经营质 量管理规范》（以下简称《规范》）的要 求，组织开展对企业质量管理体系（以下 简称体系）关键要素和运行状况进行审核、 评价、改进等活动，保证体系持续有效运 行。
1、关键要素合规 2、运行状况合规
全面内审 内审
经营中药的，中药专
业中专以上，或中药 初有以上职称
• 保管员：高中以上文化程度
• 门店质量负责人：执业药师
• 门店采购员：医药相关专业中专
• 门店验收员：医药相关专业中专
• 准门备店好审毕方业人证员、：身执份业证药、师从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证
关键岗位资质要求
• 企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 • 质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药
培训工作内审
• 应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，
• 审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培
训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法
律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同
岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及
培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识
培训操档作案全规：程企等业。（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、
检查：制定程序、相关记录、内容情况、即时跟
体系件内审2
• 文件是否符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作 规程、档案、报告、记录和凭证等。
• 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
• 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、 清晰、易懂。
收员、养护员、门店的质量负责人
• 工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操 作规程，有工作记录可查，有微机系统留痕可查， 会操作。体现各岗位在实际工作着，不是虚设， 体系工作的有效性
• 被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检 查工作状态
• 质量负责人：文件签字、审核签字 • 质量科长：起草签字、审核签字、检查签字 • 质管员：检查记录和签字、工件报告及签字 • 验收员：验收操作、验收记录、签字 • 养护员：养护检查记录、养护记录、签字
4. 通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各 项工作、准确执行操作规程。
培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识 培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、
登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷) 各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知
应会，会按岗位操作规程操作
2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经 营范围的适应性；
与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用 与经营范围的适应性——经营中药饮片，采购、验收、养护、调 剂均要设置中药专业人员
3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
3、质量管理机构和岗位人员履 职 • 涉的及人有员：效质性量负。责人、质量科长、质管员、验
人员资质内审
1. 调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员， 2. 重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳
情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
• 质量负责人：执业药师
• 质 量 科 长：执业药师
• 质管员：药学中专或相关专业大专
• 验收员：中药学中专或中级职称（中药） • 养护员：中药学中专或中级职称（中药） • 采购员：药学或医药相关专业中专
• 文件应当分类存放，便于查阅。 • 是否定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或
销认证证书等情况。 三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支
什么是专项内审？
• 针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进 行内审。 1. 组织机构内审
2. 人员资质内审
3. 岗位技能内审
专项内 审
4. 培训工作内审 5. 体系文件内审 6. 设施设备内审
7. 计算机系内审
8. 业务经营内审
9. 应急管理内审