洗、烘、灌联动线验证

XXXX药业有限公司

验证文件

名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105

验证方案审批表

1、引言

2、验证目的

3、验证范围

4、验证依据和标准

5、文献资料

6、验证材料及设备

7、验证时间安排

8、验证前准备

9、验证内容：设计确认

10、安装确认

11、运行确认

12、性能确认

二、验证结果与分析

三、最终评价

四、建议

五、结论

六、验证报告

1、引言

1.1、验证小组人员名单及职责

1.2、概述

该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环

隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂

有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产

该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要

用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。本次对是该联动生

产线安装后进行的首次验证。

1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）

KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。

1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）

本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。

1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）

本机用于管制瓶的灌装与加塞。SYG-300液体灌装加塞机与KQC-80立式洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱等设备组成管制瓶的洗瓶、烘干灭菌、灌装加塞联动机生产线，实现管制瓶生产的自动化。本机可自动完成理瓶、送瓶、灌装、半加塞、出瓶等工序。

冻干粉针洗烘灌联动线流程图：

2. 验证目的

2.1 检查并确认新设备联动线各设备符合预定的URS标准需求。

2.2 检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。

2.3 检查并确认新联动线运行过程中各单体设备平稳、运转正常，联动线整体运行连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。

2.4 检查并确认各设备的性能参数在联动运转过程中符合生产工艺和GMP要求，具有良好的重现性和稳定性。确保在实际生产中，能够持续有效的生产出符合GMP要求的药品。

3. 验证范围

本次验证适用于冻干粉针剂A车间洗烘灌联动线（KQC-80立式超声波洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱、SYG-300液体灌装加塞机）验证。

4. 验证依据和标准

4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

4.2 《中国药典》(2010年版)

4.3 《验证指南》（2003版）

4.4 《药品GMP指南－无菌药品》

4.5 冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动生产线用户需求

5、文献资料

（1）KQC-80立式超声波洗瓶机的使用说明书

（2）GMS-820热风循环烘箱使用说明书

（3）SYG-300液体灌装加塞机使用说明书

（4）无菌检验操作规程

（5）温度验证仪说明书

（6）制药企业GMP管理应用指南

6、验证材料及设备

（1）枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）：

批号：121116

生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司

含菌量：1.9×106 CFU/片。

有效期：12个月

（2）电热恒温培养箱

（3）温度验证仪：M64型温度验证仪

（4）铂热电阻：Pt100

8. 验证前准备

8.1 文件及资料确认

确认人：XXX 日期：2013 年 8 月 2 日

复核人：XXX 日期：2013 年 8 月 2 日

8.2 培训确认

起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过

确认人： XXX 日期： 2013年7月28 日

复核人： XXX 日期： 2013年7月 28日

8.3 在验证工作之前对整个联动线进行分析风险评估，确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。按照系统风险评估的风险项目进行相应的验证工作。

9. 验证内容

冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线设计确认

通过对冻干粉针A车间洗、烘、灌联动线各设备的选型、供应商提供的技术文件资料、性能技术参数等书面资料的审核等，确认该设备符合预定的URS标准需求。

确认目的：证明冻干粉针A车间洗烘灌联动线各设备的设计符合预定用途和要求。

确认方法：依据本公司提供的冻干粉针A车间洗烘灌联动线URS，逐一检查厂家提供各设备文件等资料。

9.1、确认内容：

9.1.1、KQC-80立式超声波洗瓶机设计确认

测试人： XXX 日期：2013 年 8月 4 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 4日

测试人： XXX 日期： 2013年 8 月 5 日复核人： XXX 日期： 2013年 8 月 5 日

安瓿洗烘灌封联动线设计确认(DQ)

P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ) 拟定人：日期：工程部审核：日期：生产管理部审核：日期：质量管理部审核：日期：

质量受权人批准：日期：目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 职责 (3) 4. 法规和指南 (3) 5. 术语及缩写 (5) 6. 设备描述 (5) 7. 文件管理规范 (8) 8. 测试列表 (10) 9. 人员确认 (11) 10. 测试程序 (12) 10.1 设计文件确认 (12) 10.2 连接公用系统的确认 (16) 10.3 系统功能的确认 (19) 10.4 材料和物体表面的确认 (26) 10.5 仪表确认 (30)

10.6 主要部件确认 (39) 10.7 排水能力的确认 (44) 10.8 设备安全性确认 (48) 10.9 报警功能的确认 (51) 10.10控制系统的确认 57 10.11电气系统的确认 63 11. 偏差报告 (68) 12. 变更控制 (68) 14. 测试结果 (70) 15. 总体结论 (71) 附录 (73)

1.目的本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求和现行GMP的要求进行设计。 2.范围本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。 3.职责上海驭发制药设备有限公司职责： - 负责洗烘灌封联动线的设计 - 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。云南龙海天然植物药业有限公司的职责： - 根据本DQ报告开展DQ工作； - 收集相关的基础技术资料； - 记录在DQ过程中发生的偏差； - 针对偏差提出解决方案； - 审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动； - 最终DQ报告的编写 - 审核和批准DQ报告。 4.法规和指南 - 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订） - 欧盟GMP第4卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》，2010年12月版。 - 欧盟GMP第4卷附件1《无菌药品》01版，2009年3月。

注射剂洗烘灌联动线确认方案要点

注射剂洗烘灌联动线验证方案

目录一、验证组织 1.验证小组成员 2.验证方案起草 3.验证方案审核 4.验证方案批准 5.验证周期二、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 安装及运行确认 4. 性能确认

一验证组织1、验证小组组成 2.验证方案起草 3.验证方案审核

4.验证方案批准

二注射剂洗烘灌联动线验证方案一、概述注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。 1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。循环水过滤用、、和、、的过滤器。技术规格： ●容器直径： ●容器高度： ●工作效率： ●同时处理量： ●装机容量： 2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。设5个工位，完成整个加工过程。在本机与洗瓶机接口处装有一个

关于编制安瓿洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制说明

安瓿洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：高级工程师：高建

关于编制安瓿洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制说明（模版型）【立项批地融资招商】核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司专业撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书商业计划书可行性研究报告

目录第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国安瓿洗烘灌封联动线产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (12) 2.5安瓿洗烘灌封联动线项目发展概况 (12)

口服液洗烘灌轧联动线确认报告

报告编号：TS-71086-00 设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：

10ml口服液洗烘灌轧联动线确认报告 1．概述：从2015年10月03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准: 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议：本确认方案建议两年后再进行确认。批准人：日期：年月日

xx制药有限公司 10ml口服液洗烘灌轧联动线确认证书证书编号：TS-71086-00 公司确认小组于2015年10月03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量受权人： xx制药有限公司年月日

（附件）确认项目总结与分析 1.概述： 10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）安装于液体制剂车间洗瓶室、灌装间一，用于生脉饮的生产，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据10ML口服液洗烘灌轧联动线确认方案（TS-71085-00）》的要求对10ML口服液洗烘灌轧联动线进行了验证，现总结分析如下 2.验证/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《10ML口服液洗烘灌轧联动线方案（TS-71085-00）》《QCL100立式超声波洗瓶机使用说明书》《GMS800-5隧道式热风循环灭菌风箱使用说明书》《DGZ16液体灌装轧盖机使用说明书》 3.验证目的： 10ML口服液洗烘灌轧联动线是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。

10ml洗烘灌轧联动线.

10ml洗烘灌轧联动线计划书海门市远杨制药机械有限公司

目录一、企业简介二、产品质量的保证三、技术服务和售后服务四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料

一、企业简介我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。二、产品质量的保证 1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。 2.本公司产品在选材和用材上十分严格。在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。 3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、 GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076 等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。 4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案0.10

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案0.10 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案

验证立项申请表验证方案目录

1 概述 2 目的 3 验证小组、成员及职责 4 风险评估结论 5 确认内容 6 偏差及处理 7 变更及处理 8 验证结论 9 再验证周期 10 附件 1.概述 1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与

设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。采用模拟产品同步验证的方式进行验证。 1.2洗烘灌封联动线描述： 1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。用于注射剂的生产。 1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段 1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。 1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。 1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。 1.4本次验证所涉及的设备清单如下： 1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。 1.6编制依据： 1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）； 1.6.3《中国药典》2015年版； 1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案样本

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案

验证立项申请表

验证方案目录 1 概述 2 目的 3 验证小组、成员及职责 4 风险评估结论 5 确认内容 6 偏差及处理 7 变更及处理 8 验证结论 9 再验证周期 10 附件

1.概述 1.1注射剂车间为我公司新建车间, 有一条中药注射剂生产线, 专用于土贝母皂苷注射液的生产, 本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。本次验证前, 需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。采用模拟产品同步验证的方式进行验证。 1.2洗烘灌封联动线描述: 1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括: AQCL20/6型立式超声波清洗机1台, KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台, AGFG16/12型安瓿灌封机。用于注射剂的生产。 1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段 1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证: 生产前对安瓿灌封机清洁后, 取样进行生产前清洁效果验证。 1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证: 生产后首先按照SOP进行清洁灭菌, 然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。 1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证:

与第二阶段同步, 在清洁后放置12、24小时, 分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。 1.4本次验证所涉及的设备清单如下: 1.5结合注射剂车间产品特性, 在洗灌封联动线清洁过程中, 以注射用水为清洁剂, 采用分步清洗的方式清洁。取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。 1.6编制依据: 1.6.1《药品生产质量管理规范》( 修订) ; 1.6.2《药品GMP指南》( 08月第一版) ; 1.6.3《中国药典》; 1.6.4《药品生产验证指南》。 1.7验证计划: 本次验证计划于10月开始验证方案的起草和审核, 11月08日前完成记录、报告的整理。 2、目的 2.1经过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认, 按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后, 产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。 2.2根据验证的结果检查并确认文件的有效性、可操作性、科学性、重

洗烘灌联动线设备验证方案

洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称：洗烘灌联动线设备编号：生产厂家：安装位置：日期：

批准页： 1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期质检部经理设备部 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期质量保证部

修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号 1 首次验证 4.文件历史

目录 1.目的 (5) 2.系统描述 (5) 3.范围 (5) 4.职责 (5) 4.1设备部........................................................................ 5- 6 4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6) 4.3质量保证 6 部……………………………………………………………… 4.4质量检验部 (6) 4.5验证小组成员及职员…………………………………………………6-7 5.人员培训…………………………………………………………………7-9 6.验证备品确认……………………………………………………………9-10 7.验证内容 (10) 7.1安装确认………………………………………………………………10-13 7.2运行确认………………………………………………………………14-17 7.3性能确认………………………………………………………………18-31 8. 参考书目 (31) 31 9.再验证周期…………………………………………………………………

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案0.10(苍松参考)

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案文件编码1115.301-00-2 起草人日期复核人日期批准人日期验证小组会签

验证立项申请表立项部门注射剂车间申请日期立项题目洗烘灌封联动线清洁验证要求完成日期验证原因系统设备首次投入使用类别清洁验证验证要求及目的：通过对洗烘灌封联动线设备设施的清洁效果验证，证明经按照《AQCL20/6型立式超声波清洗机清洁SOP》、《KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机清洁SOP》、《AGFG16/12型安瓿灌封机清洁SOP》进行清洁操作后，外观检查（目测）、终洗水检测、总有机碳检验、微生物限度、内毒素检查、药物残留检查等方法来考查生产清洁后的配液系统设备设施的清洁效果，验证其清洁规程的可操作性及清确定洁有效期，以确认该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会造成污染或交叉污染。立项部门负责人（签名）：生产部意见质量部意见指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案及完成日期：《洗烘灌封联线清洁验证方案》起草、审核、批准、发布完成日期验证完成要求及日期 1、通过验证证实洗烘灌封联动线各设备清洁规程的有效性和可靠性，对清洁文件存在的缺陷在验证过程中予以完善。 2、验证完成日期：2016.11.10前。验证领导小组组长（签名）：年月日备注：

验证方案目录 1 概述 2 目的 3 验证小组、成员及职责 4 风险评估结论 5 确认内容 6 偏差及处理 7 变更及处理 8 验证结论 9 再验证周期 10 附件

1.概述 1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。采用模拟产品同步验证的方式进行验证。 1.2洗烘灌封联动线描述： 1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。用于注射剂的生产。 1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段 1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。 1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。 1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。 1.4本次验证所涉及的设备清单如下：序号设备名称设备确认状态 1 AQCL20/6型立式超声波清洗机已确认 2 KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机已确认 3 AGFG16/12型安瓿灌封机已确认 1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。 1.6编制依据： 1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

洗烘灌封联动线(清晰整齐)

第三节设备一、洗瓶机发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。国内绝大多数大容量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等) 作为容器。不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工艺。也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。本节只讨论玻璃瓶子的清洗。 (一)概述 1．设计和安装和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用 304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。由于瓶子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。 2．玻璃输液瓶的包装及贮存玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶

口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。此外，应注意将它们贮存在干燥处。存放不当，受湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这类严重污染玻璃输液瓶清洗后的清洁度。 3．洗瓶作业最终灭菌产品用玻璃输液瓶应遵循“随洗随用”的原则，洗过的玻璃输液瓶一般不得过夜使用。超过SOP 规定存放期的瓶子应重新清洁。对于非自动生产线而言，运送玻璃输液瓶的小车或放瓶的架子应能将清洁过的瓶子倒置，一则防止积水长菌，二则可防止异物落人其中。 4．清洁手段很多现代化的清洁设备通常都采用机械清洁法，即采用物理的办法靠水流、蒸气流或气流对容器表面的力学作用来进行清洁。其中最常见的清洁手段包括预洗、精洗及最终淋洗3 个步骤。由于国内生产输液瓶受润滑油及其他生产环节条件的影响，必须设预洗工序，以提高成品收率。在预洗段，一般采用刷洗的方法。另一种常见的清洁手段是使用超声波技术。它在清洁池内产生高频而交变的压力脉冲，促使浸泡在清洁池内待清洁容器表面的污染物“松弛—脱落”，以致易于被淋洗水冲走。由于这类设备的能力小，且目前市售的超声波清洗机只 311 有适用于清洁不锈钢过滤器及小装量容器等物品用的型号，没有适用于清洁大容量注射剂用玻璃容器的型号，故不在此节作进一步讨论。

安瓿瓶洗烘联动线

安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24 禁止 Xxxx制药股份有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期部门分发数量数量版本颁布日期颁布原因 00 首次颁布

安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24 禁止目录 1. 简介 (3) 2. 目的和范围 (3) 3. 缩写列表 (3) 4. 设备标准 (4) 5. 物料规格 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。 6. 用户及系统要求 (5) 6.1.URS01联动线技术要求 (5) 6.2. URS02：各单机技术要求.............................................................................. 错误！未定义书签。 6.2.1 URS02a：立式超声波清洗机 (7) 6.2.2.URS02b：灭菌隧道烘箱 (9) 6.2.3.URS02C：安瓿灌封机 (13) 6.3.URS03：控制系统要求 (15) 6.4.URS4：仪表要求 (16) 6.5.URS05：清洁要求 (16) 6.6.URS06：润滑剂要求 (17) 6.7.URS07：文件要求...................................................................................... 错误！未定义书签。 6.8.URS08：设备转运要求 (20) 6.9.URS09：验证/确认要求 (20) 6.10.URS10：服务与维修要求 (21) 6.11.URS11：供应商对项目要求的确认 (21) 6.12.URS12：合同和采购单 (24)

西林瓶洗烘灌扎联动线现场收问题

西林瓶洗烘灌扎联动线 1、设备全套图纸的提供情况。 2、自动推瓶机构的的推瓶效果（是否能做到推瓶整齐，如何确认，提供文件/现场试验）。 3、输送网带与推瓶机的同步性，瓶子加热的均匀性（如何确认，提供文件/现场试验）。 4、各段温度指示或实时温度曲线的现实情况，出瓶口的温度。 5、轧盖机台面上有无真空吸铝屑装置。西林瓶超声波洗瓶机 1、框架、台面、机架、防护罩、密封材料、进瓶螺杆、夹瓶夹、注射用水、洁净压缩空气管道、阀门、清洗水箱、水泵、阀门、外壳的材料、型号和品牌。 2、与水、气直接接触的部件为何种不锈钢材料，经常灭菌的部位是否满足高温不变形要求。 3、是否有独立的水循环回收系统，水、气管道是否分开独立。 4、注射用水、压缩空气过滤精度情况如何，循环回收水两道粗细过滤前后的过滤精度情况如何。 5、过滤元件的安全、理化惰性、耐用有效情况，是否有取样口，过滤装置是否置于水槽外侧，粗过滤前是否有挡屑装置。 6、粗、细过滤水管是否独立分开，连接采用的接头（是否为快开式卫生接头），有无死角，阀门、压力表隔膜是否为医用卫生级，能否确保停车放尽余水。

7、变频调速、水汽压力、超声波电流电压和、水槽中电加热情况能否显示出来，能否自动计数。 8、当水气压力，水槽水位过低时是否有报警功能。 9、各项指标的情况：速度、破损率、噪音等。 10、洗瓶机关于控制（手动/自动控制）的设计技术参数。 11、报警系统的设置、参数、报警的形式及报警的临时消除情况。 12、断针、缺水、缺气的保护设计与处理方案。 13、极限运行状态下设备运行耐受实验方案及报告。西林瓶热循环隧道灭菌烘箱 1、设备机架、网带、内腔、外壁、外壳的型号、材料和品牌。 2、各种部位件材料，箱体内部解封采用的焊接情况，弯角圆弧过渡情况（弧度如何？） 3、有无盲区、抛光、网带防跑偏导向结构。 4、保温效果情况如何，保温材料（是否可保证无氯离子），系水率如何。 5、箱体是否具有分段采集各种参数的测量口（包括温度、压力、风速）。 6、温差引起的材料变形情况的考虑，材料的耐温要求如何（网带加热不应变黑）。 7、前后风机能否独立调节或变频连锁控制。 8、烟雾验证接口的情况。 9、初、中、高效过滤性能情况，在线清洗灭菌情况。

新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案

广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认

目录 1.0 概述 2.0 目的与范围 2.1 目的 2.2 范围 3.0 职责 4.0 相关文件 5.0 确认内容 5.1 设计确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 5.5 变更情况及偏差处理 6.0 验证结果评定及结论 7.0确认时间安排 8.0拟定确认周期 9.0附件

1.0 概述 YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。 QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。 SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。 DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳

小容量注射剂生产所用洗烘灌(分)封联动线的现状和发展趋势

小容量注射剂生产所用洗烘灌(分) 封联动线的现状及发展趋势摘要：从小容量注射剂与的概念入手，分析了其洗烘灌(分)封联动线的现状，分包装材料及包装形式、生产能力、制造材质、零部件制造工艺、性能要求、文件支持六方面探讨了其发展趋势关键词：小容量注射剂；洗烘灌(分)封；联动线；现状；发展趋势注射剂在我国药品品种中按产量分是仅次于胶囊剂、片剂的剂型，按产值来分则是产值最多的剂型，在药品生产和使用中占有最重要的位置。而其中小容量注射剂洗烘灌(分)封联动线的可靠性是保证其生产的可行性、安全性、生产合格率、生产能力关键的因素，也是比较难以控制的因素。可以说，对某一种药品的生产，选择好了合适的联动线就基本能够保证该药品的正常安全生产。由于，国内研发生产小容量注射剂洗烘灌(分)封联动线的企业规模大小不一、设备质量良莠不齐、同类产品价格高低有别、售后服务优劣不一，因此，对于药品生产厂家如何选择一条合适的联动线很关键。在此小容量注射剂洗烘灌(分)封联动线的一些基本情况作一下简介，以供参考。 1小容量注射剂的概念按剂型包装方式可分为小容量注射剂（俗称水针剂）和无菌粉末剂（俗称粉针剂），小容量注射剂又分为安瓿瓶水针剂、抗生素瓶水针剂、塑料瓶水针剂、卡式瓶水针剂、预灌封等；无菌粉末剂分为冻干粉针剂和无菌粉针剂等，按容量分，这些均可归入小容量注射剂。目前还以安瓿瓶水针剂、抗生素瓶水针剂、冻干粉针剂和无菌粉针剂为主。 2小容量注射剂洗烘灌(分)封联动线的现状现阶段小容量注射剂洗烘灌(分)封联动线主要为适应安瓿瓶水针剂、抗生素瓶水针剂、抗生素瓶粉针剂三种包装形式。安瓿瓶水针剂联动线在国内的新出机型基本上由立式洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机、带整体拨轮的拉丝灌封机组成，完全淘汰了由滚筒式洗瓶机、带扇形块分体拨轮的拉丝灌封机。安瓿瓶水针剂联动线现基本上采用隧道式热风循环灭菌干燥机，但仍有极少数用户还在使用隧道式远红外灭菌干燥机，由于隧道式远红外灭菌干燥机存在热分布均匀性差、热穿透性差、层流风向为非垂直流容易扬尘以及风速不均匀而导致空气中的尘埃粒子多引起加热灭菌段洁净度不够，无法满足认证要求，所以在针剂生产基本不采用。抗生素瓶联动线也将以立式洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机为发展方向。灌(分)封机由于隔离技术中人手活动范围及层流的要求，其宽度方向不能设计过宽，将向直线式方向发展。

水针洗烘灌封联动线的技术与研制

龙源期刊网水针洗烘灌封联动线的技术与研制作者：高勇强武晓梦张丽丽来源：《科技风》2020年第09期摘要：在本研究中通过对新型高速水针洗烘灌封联动线和传统的洗烘灌封联动线进行比较，可以发现新型联动线具有显著优势，同时针对目前国内和国外水针洗烘灌封联动线的发展现状进行分析，希望能给相关工作人员提供帮助。关键词：水针洗烘灌封联动线;技术;研制近年来我国在水针洗烘灌封联动线中引入了德国技术，通过近几年的改造，该产品在目前国内市场中已经占据了市场优势。随着人们对于生产要求越来越高，自引入德国技术之后，水针洗烘灌封联动线成为了人们比较認可的老机型，自2004年国内某公司推出新型水针洗烘灌封联动线后国内相应的设备也发生了根本变化。新型高速水针洗烘灌封联动线可以取代传统的联动线，其优势如何？通过这两种机型比较可以发现新型水针洗烘灌封联动线的优势。 1 新老机型高速水针洗烘灌封联动线比较对于老机型卧式超声波洗瓶机其生产力可达到1万平每小时，采用注射用水的内部喷喷清洁方式压缩空气使用循环水，因此会存在一定交叉污染在设备运行过程中喷针会从未过滤水中穿过，进而导致出现水体污染，滚筒式喷针和喷嘴之间存在一定的间隙，因此会存在水汽损失和压力损失，从一定程度上导致资源浪费，而且水汽无法得到的清洗效果。而新型立式超声波洗瓶机来说其生产能力为每小时2万瓶，采用立式清洗机存在压缩空气循环式以及注射用水这三种介质，而使用独立喷针的运行方式，能够避免出现交叉污染，且喷针和水箱内部的水不会存在接触，不会导致污染产生，喷嘴和喷针是一体设计的，不存在间隙，同时立洗机存在较大的喷射压力，清洗效果良好，喷针的数量较少，水汽管路设置较短，便于备件的清洗和更换操作，采用新型定位瓶口及时会使品瓶内部的喷针，瓶内壁不会产生摩擦，进而减小碎渣产生进而，减少瓶口的磨损程度，可以使用屏送网带上，在传递中开箱上瓶，无需增加人为劳动，在冲洗瓶子时瓶口处于垂直朝下的方式，具有良好的清洗效果，在清洗时完全暴露在工作人员的视线内，便于在清洗运行中观察。干燥灭菌机相比老式灭菌机来说其占地面积是比较大的，通常使用通风排管外置的方式，需要用户自己设置排风通道，带有侧带，故障率相对较高，新型干燥灭菌机为内置排风通道，整体占地面积较小，易于操作清洗，用户配套相对较少，安装比较简单，取消侧带，使用同步

关于编制西林瓶洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制说明

西林瓶洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：高级工程师：高建

关于编制西林瓶洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制说明（模版型）【立项批地融资招商】核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司专业撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书商业计划书可行性研究报告

目录第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国西林瓶洗烘灌封联动线产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (12) 2.5西林瓶洗烘灌封联动线项目发展概况 (12)

洗烘灌联动线URS文件

西林瓶洗烘灌封联动线 URS protocol 用户需求 User Requirement Specification 文件名称用户需求设备名称西林瓶洗烘灌封联动线生产单位使用单位广州……集团有限公司批准执行签名

西林瓶洗烘灌封联动线 URS protocol 下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。用户需求URS（User Requirements Specification）设备名称西林瓶洗烘灌封联动线客户型号部门 URS批准草案（URS Protocol Approval）姓名部门日期/签名编制唐博技改组2011-7 审核批准 1. 目录 1.目录 (2) 2.范围 (3) 3.目的 (3) 4.整体技术要求 (3) 5.各联动线要求 (4) 5.1法规和指南 (4) 5.2术语 (4) 5.3KQCL型洗瓶机 (5) 5.3.1描述 (5) 5.3.2主要要求 (5) 5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)

西林瓶洗烘灌封联动线 URS protocol 5.4.1描述 (8) 5.4.2主要要求 (8) 5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11) 5.5.1描述 (11) 5.5.2主要要求 (11) 6.不包括的内容/限制进度 (15) 7.进度表 (15) 8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15) 2. 范围 2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。 2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求； 2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。 3. 目的 3.1本文件记录设备的所有要求。 3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。 4. 整体技术要求序号内容描述 URS1 适用规格20ml、25ml两种规格西林瓶 URS2 生产能力167瓶/分钟